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　　奮楫揚帆啟新程，擊鼓催征再出發。

　　醫藥產業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。黨的二十屆三中全會作出了完善藥品安全體系，健全支持創新藥和醫療器械發展機制的重大改革部署。中央經濟工作會議對今年工作作出了推動標志性改革舉措落地見效的部署，并要求針對企業經營中的關切訴求，加強政策支持和優化監管服務。《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）按照科學化、法治化、國際化、現代化的發展道路，統籌高質量發展和高水平安全，對進一步全面深化藥品監管改革作出全面謀劃和系統部署，吹響了新時代新征程進一步全面深化藥品監管改革的號角，必將對提高醫藥產業發展質量和效益，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求，產生重大而深遠的影響。

　　這將是一輪高起點的藥品監管改革。近年來，黨中央、國務院圍繞審評審批、疫苗管理、監管能力等作出了一系列重大改革部署。藥品監管部門狠抓改革落實，建立完善藥品上市許可持有人制度，設立突破性治療藥物等4條快速通道，持續激發醫藥創新活力，新藥好藥上市步伐不斷加快。“十四五”以來我國醫藥工業全行業研發投入年均增長23%，在研新藥數量躍居全球第二位。國家藥監局2018年以來已批準創新藥近200個、創新醫療器械近300個。我國小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。以前，中國企業在全球醫藥行業中主要被視為高性價比的原料藥生產供應商。現在，中國已經成為全球藥物創新的重要來源。這些成績的取得，為新征程進一步全面深化藥品監管改革促進醫藥產業高質量發展，提供了堅實基礎和寶貴經驗。

　　這將是一輪廣覆蓋的藥品監管改革。藥品監管工作覆蓋藥品醫療器械全生命周期，改革牽一發而動全身，必須高度重視頂層設計和整體謀劃。這輪藥品監管改革堅持全面改、系統改，謀劃全過程、多環節、深層次的改革舉措，切實增強改革的系統性、整體性、協同性。從改革領域看，在藥品研發、審評、生產、流通、使用各環節都進行了改革謀劃，在支持研發創新、提高審評審批質效、嚴格質量監管、擴大對外開放合作等各方面都有環環相扣的改革措施。從改革主體和對象看，在充分發揮藥品監管部門的政策引導、科學監管和政務服務作用的同時，也注重加強與有關部門的政策統籌和工作配合，注重調動地方人民政府的積極性，注重發揮區域審評檢查分中心和地方藥品監管部門作用，注重激發醫藥企業作為經營主體、創新主體的活力，使各項改革舉措相互配合、在實施過程中相互促進，匯聚改革合力。

　　這將是一輪大力度的藥品監管改革。《意見》充分體現了自我革命、自我加壓、刀刃向內的改革精神，在確保監管尺度不放松、產品質量有保障的前提下，在藥品監管部門的人、財、物投入基本沒有增加的情況下，最大限度地壓縮了時限、降低了企業成本、提高生產經營的便利性。全力支持重大藥品、醫療器械研發創新，對重點創新藥和醫療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，引導企業以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略，提升研發創新的質量和效率。大幅壓縮審評審批時限，對創新藥和醫療器械臨床試驗按不同情形將審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日，壓縮了一半。開展藥品補充申請審評改革試點，將需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，壓縮了70%。將注冊檢驗、批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，預計每年將為企業減少20億元以上送樣成本。

　　這將是一輪提信心的藥品監管改革。《意見》堅持問題導向，有什么問題就解決什么問題，能解決什么問題就解決什么問題，集中回應了企業的迫切訴求。穩定企業對新藥研發的回報預期，針對新藥研發具有高技術、高投入、高風險、長周期“三高一長”的特征，提出了進一步加強知識產權保護的改革措施，擴大了藥品試驗數據保護范圍，建立市場獨占期制度；同時，推動“三醫”協同治理，積極支持創新藥和醫療器械推廣使用，研究破解創新藥和醫療器械“入院難”“報銷難”問題。注重統籌“請進來”和“走出去”，優化境外轉境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產；拓寬藥品出口銷售證明的出證對象范圍，對具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品，無論是否已經在我國注冊上市，均可出具出口銷售證明，支持我國醫藥產品走向國際市場。這些重大舉措，有利于提振醫藥產業發展信心，有利于擴大醫藥行業對外開放，穩定擴大跨國藥企在華投資預期，推動一批醫藥制造領域標志性合作項目落地。

　　一分部署、九分落實。藥品監管改革越是向縱深推進，其復雜性和艱巨性就越大，硬骨頭就越難啃，每前進一步都不容易。全國各級藥品監管部門都要把思想和行動統一到黨中央決策部署上來，把堅持和加強黨的領導貫穿于深化藥品監管改革的各方面和全過程，守住改革初心、堅定改革決心、砥礪改革恒心，全力建設與醫藥創新態勢和產業高質量發展需求相適應的藥品監管體系和能力，為進一步全面深化改革、推進中國式現代化貢獻更多藥監力量。（中國醫藥報特約評論員）

(責任編輯：常靖婕)