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　　近日，國家藥監局、國家中醫藥管理局聯合發布《關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），旨在加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。《公告》突出“四新”，對促進中藥傳承創新發展、保障中藥可持續發展、保護生態環境、維護人民健康等具有重要意義。

　　貫徹新理念，強調綠色發展理念下的傳承與創新發展。“綠水青山就是金山銀山。”綠色發展理念強調在經濟發展過程中，充分考慮生態環境的承載能力，實現經濟與環境的和諧共生。珍稀瀕危中藥材不僅是中醫藥寶庫中的瑰寶，更是自然生態系統的重要組成部分。隨著全球氣候變化、生態環境改變等因素的影響，許多珍稀瀕危中藥材資源面臨可及性挑戰。國家藥監局深入學習習近平生態文明思想，深入貫徹落實相關工作部署，積極配合有關部門加強瀕危野生動植物保護，持續加強珍稀瀕危藥材替代品研制和注冊管理相關工作。《公告》堅持綠色發展理念，通過支持重點品種珍稀瀕危中藥材替代品的研制，保護瀕危物種，滿足臨床用藥需求，實現對中藥資源的可持續利用。

　　打通新機制，開展高質量發展框架下的協同創新與注冊申報。“藥貴法真，方貴法宜。”中藥質量直接關乎臨床療效與患者安全,是推動中醫藥高質量發展的關鍵所在。《公告》鼓勵結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，加快科研成果轉化和推廣應用。《公告》還明確了珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊相關申報和路徑，對符合條件的品種實施優先審評審批和附條件批準，為珍稀瀕危中藥材替代品的快速上市提供了有力保障，促進珍稀瀕危中藥材保護與利用的良性循環。

　　提倡新技術，推動科技賦能下的創新驅動與成果轉化。科技是第一生產力，也是推動中藥事業高質量發展的關鍵力量。在珍稀瀕危中藥材替代品的研制過程中，新技術的應用是重要動力。為了鼓勵科技創新和成果轉化，《公告》支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。旨在激發科研人員和企業的創新熱情，提升研發效率，縮短研發周期，滿足臨床用藥需求，讓珍稀瀕危中藥材替代品研制的創新成果惠及更多患者。

　　實施新監管，倡導科學監管下的技術指導與嚴格監管。科學監管是保障中藥傳承創新發展的基石。在珍稀瀕危中藥材替代品的研制和注冊過程中，需要加強技術指導與嚴格監管并重，保障中藥質量安全。一方面，《公告》提出加強中藥監管科學研究，指導科學開展替代品研制。對珍稀瀕危中藥材替代品研制做好全程服務指導，提升替代品的研發質量與效率，確保其安全、有效、質量可控。另一方面，《公告》強調對珍稀瀕危中藥材替代品生產質量進行嚴格監管，要求持有人履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。監管技術指導與嚴格監管并駕齊驅，為珍稀瀕危中藥材替代品的研制與上市提供堅實的保障。（本報特約評論員）

(責任編輯：宋莉)