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　　1984年9月20日，第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），自1985年7月1日起施行。這是我國藥品管理領(lǐng)域的第一部專門法律，在藥品監(jiān)管歷史上具有重要里程碑意義。

　　法者，治之端也。習(xí)近平總書記深刻指出，法治興則民族興，法治強(qiáng)則國家強(qiáng)。當(dāng)前，我國正處于實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的關(guān)鍵時期，需要更好發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長遠(yuǎn)的作用。立法是實(shí)行法治的前提和基礎(chǔ)。《藥品管理法》的頒布，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管邁向法治化新軌道。近40年來，《藥品管理法》歷經(jīng)兩次全面修訂、兩次部分條款修正。國務(wù)院先后頒布實(shí)施《藥品管理法實(shí)施條例》等10余部行政法規(guī)。相關(guān)部門相繼制定40余部規(guī)章和大量規(guī)范性文件及技術(shù)指南，覆蓋藥品監(jiān)管全鏈條。10多個地方結(jié)合本地實(shí)際，出臺地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章。以《藥品管理法》為核心的藥品監(jiān)管法律體系不斷健全發(fā)展。各地各部門完善監(jiān)管制度，健全監(jiān)管體系，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》，扎實(shí)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，有力有效保障藥品安全、有效、可及。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已躍居全球第二位，藥品創(chuàng)新能力逐漸接近國際先進(jìn)水平，人民群眾獲得感、滿足感不斷攀升。

　　近40年來，藥品管理始終堅持人民至上，堅守藥品安全底線。《藥品管理法》以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為使命，從頒布之初就建立嚴(yán)格的生產(chǎn)經(jīng)營許可和產(chǎn)品審批制度，充分彰顯藥品這一治病救人特殊商品的法律地位。隨著改革開放的不斷深化，《藥品管理法》充分借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，引入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度，不斷嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；穩(wěn)步推進(jìn)行政許可制度改革，實(shí)行“兩證合一”，推動靜態(tài)準(zhǔn)入管理轉(zhuǎn)變?yōu)閯討B(tài)過程管理，強(qiáng)調(diào)持續(xù)合規(guī)，確保藥品安全。

　　近40年來，藥品管理始終堅持與時俱進(jìn)、改革創(chuàng)新，適應(yīng)社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律。在“計劃經(jīng)濟(jì)為主、市場調(diào)節(jié)為輔”的時代，重點(diǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，管控藥品質(zhì)量。隨著市場經(jīng)濟(jì)體制的建立和不斷完善，著眼風(fēng)險防范和控制，建立藥物警戒制度，強(qiáng)化風(fēng)險交流，綜合發(fā)揮審評審批、檢查檢驗(yàn)、評價監(jiān)測等多種手段作用，對藥品全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。

　　近40年來，藥品管理始終堅持高效監(jiān)管，不斷健全監(jiān)管體制機(jī)制。在藥品法治建設(shè)之初，重在發(fā)揮中央和地方積極性，實(shí)行中央和地方分層審批。隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展、法治意識不斷深入人心，逐步建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一上升為國家標(biāo)準(zhǔn)，由中央統(tǒng)一行使產(chǎn)品注冊審批權(quán)，建立權(quán)威的藥品審評審批體制。深入推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平。在不斷夯實(shí)藥品監(jiān)管部門職責(zé)的同時，建立社會共治機(jī)制，充分發(fā)揮各個部門、社會各界積極作用，強(qiáng)化監(jiān)督管理，加強(qiáng)供應(yīng)保障，不斷促進(jìn)藥品安全、可及。

　　近40年來，藥品管理始終堅持壓實(shí)主體責(zé)任，不斷完善責(zé)任體系。安全的產(chǎn)品歸根到底是產(chǎn)出來的。《藥品管理法》一直嚴(yán)格要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行藥品安全保證義務(wù)，2019年版《藥品管理法》建立藥品上市許可持有人制度，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)全生命周期管理責(zé)任。《藥品管理法》從立法之初就明確禁止生產(chǎn)銷售假藥劣藥，對違法行為給予嚴(yán)厲處罰；根據(jù)形勢發(fā)展，又不斷完善假劣藥范圍，強(qiáng)化監(jiān)管措施，豐富處罰種類，細(xì)化罰款數(shù)額，給監(jiān)管配上“鐵齒銅牙”，確保法律的有效貫徹實(shí)施。

　　法治是中國式現(xiàn)代化的重要保障，是國家治理體系和治理能力的重要依托。治國無其法則亂，守法而不變則衰。近40年來，藥品法治建設(shè)成果豐碩，催人奮進(jìn)。更高起點(diǎn)對法治建設(shè)提出更高要求。在《藥品管理法》頒布40周年即將到來之際，更要著眼未來，應(yīng)勢而謀，深入貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，以習(xí)近平法治思想為引領(lǐng)，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管法治體系不斷完善。要抓住立法質(zhì)量這個關(guān)鍵，堅持問題導(dǎo)向，統(tǒng)籌立改廢釋纂，注重系統(tǒng)集成和優(yōu)化配套，立足我國國情，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，大力推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》修訂，有序推動特殊藥品管理行政法規(guī)修改，持續(xù)健全配套規(guī)章制度。要堅持依法行政，準(zhǔn)確把握立法原意，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，牢牢守住藥品安全底線。要著眼實(shí)效，改進(jìn)方式，創(chuàng)新方法，豐富內(nèi)容，拓展領(lǐng)域，強(qiáng)化普法宣傳，積極營造良好的藥品安全法治環(huán)境。

　　黨的二十屆三中全會明確把社會主義法治國家建設(shè)達(dá)到更高水平作為進(jìn)一步全面深化改革總目標(biāo)的重要內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)在法治軌道上深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化，并對完善中國特色社會主義法治體系作出一系列決策部署。法治是改革的保障，改革是法治的動力。藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹黨中央部署，通過不斷健全法治凝聚社會共識，充分發(fā)揮法治對藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的保障促進(jìn)作用，為中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐提供堅強(qiáng)法治保障。

(責(zé)任編輯：常靖婕)