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針對晚期癌癥的新療法是目前最熱門的研究領域，也是醫療健康領域藥物支出最大的細分領域。抗腫瘤新療法正變得越來越精準，為那些對傳統療法無效的患者群提供了個性化醫療方案。盡管在治療方面有顯著進步，但全球腫瘤學界和患者仍在努力應對治療和護理不平等的問題。

癌癥基本負擔日益增長

全球癌癥基本負擔日益增長，患者迫切需要新的治療方法來提高存活率和生活質量。盡管一些國家的GDP水平相似，但癌癥患者5年存活率的差異表明，不同的醫療策略可能會對某些癌癥的治療效果產生不同的結果。

癌癥發病率將顯著增加

據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的最新全球癌癥負擔預測數據，在未來25年中，全球每年新增癌癥患者數量將超過1200萬例。預計增量更多集中在全世界較低收入國家和地區，主要因素有經濟發展、壽命延長，以及在晚年更多暴露于癌癥的風險。

超過半數的增量位于亞洲，以中國為首，到2050年每年將新增240萬病例，較2022年增長51%；印度預計每年新增130萬名癌癥患者，增長90%；而日本在此期間由于老齡化和人口減少，癌癥患者數量幾乎沒有變化；其他亞太國家在2050年之前癌癥發病率將增加104%。

到2050年，非洲癌癥診斷人數將增加160萬，增長135%；拉美將增加83%；北美癌癥診斷人數將增加49%，達到400萬例。

采用不同的醫護策略可推動患者結局改善

各類腫瘤在其嚴重性和進展速度方面存在差別，結合各國醫療衛生系統差異，采取不同的醫護策略可能會改善患者結局。

對于存活率低、各國患者存活率差異相對較小的腫瘤，早診早篩是提高患者存活率的關鍵方法，包括篩查、更頻繁地與醫護人員互動，以及為更多患者提供先進的生物標志物和影像檢測等；對于存活率較高、各國患者存活率差異較大的腫瘤，重點關注能提高患者存活率和生活質量的醫護方式，可能獲得更好的結局。

對于各國患者存活率差異較大的癌癥，有的國家可能會受益于與相似情形的國家一起制定基準結果和最佳治療措施，以便進行實時比較，優化治療方案；同時還能對醫護戰略或支付協議進行實時調整，為此迫切需要從癌癥登記處獲得更多實時數據。然而，一些國家最新的癌癥患者5年存活率信息（EUROCARE-5）已超過15年，因此實用性大打折扣。此外，癌癥嚴重性和進展情況的差別，加上醫療衛生系統的差異，表明量身定制的策略可能對某些癌癥更有效。

藥物臨床試驗集中于實體瘤

2023年，抗腫瘤藥物臨床試驗啟動數減少，但仍比2019年高出11%，主要集中于實體瘤領域。其中，60%的臨床試驗由新興生物制藥公司發起，比十年前的33%顯著增加。

中國藥企抗腫瘤臨床試驗占比增至35%

2023年，抗腫瘤藥物臨床試驗數量在整體臨床試驗中仍占據主要地位。經歷了2021年的歷史高位后，抗腫瘤藥物臨床試驗數量在2022年有所下降，但2023年保持平穩，與2017年啟動的試驗數量相比仍增長了18%。

其中，Ⅱ期臨床試驗（包括Ⅰ/Ⅱ期、Ⅱa期和Ⅱb期）所占比例最大。2023年啟動的抗腫瘤藥物臨床試驗中，49%為Ⅱ期臨床試驗，而Ⅰ期和Ⅲ期分別占41%和11%。

大多數抗腫瘤藥物臨床試驗都集中在罕見腫瘤領域，占72%，但與2022年相比啟動量下降了8%；82%的臨床試驗聚焦于實體瘤領域，其2023年的增長與2022年持平；2013—2023年，針對血液腫瘤的臨床試驗數量增加了19%，有350多項相關藥物臨床試驗啟動。

抗腫瘤藥物研發活動日益增加，除美國和歐洲外，有更多國家和地區的公司參與其中。自2018年以來，美國藥企新開抗腫瘤藥物臨床試驗數量的占比下降了8%，2023年抗腫瘤藥物新開臨床試驗的發起公司中，總部位于美國的公司占34%；歐洲藥企的份額從5年前的25%下降到2023年的21%，同期歐洲藥企啟動的臨床試驗絕對數量減少了8%；日本藥企的份額不斷下降，從5年前的8%下降到2023年的4%，試驗數量下降了37%；過去十年中，盡管已啟動的試驗數量增加了一倍多，但韓國所占的份額仍然較低，而且相對穩定。

中國藥企在臨床研究中扮演越來越重要的角色，新開臨床試驗數量占2023年臨床試驗啟動總量的35%，高于五年前的20%和2008年的1%，并超過了美國和歐洲藥企。在過去十年中，由中國藥企開展的臨床試驗顯著增加，這凸顯了中國藥企在全球創新產品開發中發揮了重要作用。（詳見圖1）

AI應用潛力無限

人工智能（AI）、大型語言模型的使用以及相關的分析技術正在重塑藥物發現和研發的各個方面。在過去五年中，與腫瘤管線有關的24個已知AI應用平臺中，大部分（19個）被用于藥物發現和設計領域。

在24個平臺中，AI應用出現了44次，多數情況下同一項目涉及多個AI應用，通常在藥物發現的同時伴隨靶點識別和精準醫療的應用。AI應用不僅包括臨床流程優化，還包括選址、患者選擇、病理和終點分析，并且這一趨勢正在迅速擴大。隨著AI技術的不斷進步和普及，預計AI技術將顯著提高研發速度和效率，并降低成本。

除藥物研發應用外，AI還被用于協助和完善放射學醫生的影像解讀。截至2023年10月，有692種與AI/ML（機器學習）聯接的設備獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，其中79%用于放射學。

新型療法前景巨大

包括細胞和基因療法、抗體藥物偶聯物（ADC）和多特異性抗體的新型療法，在癌癥治療中展現出巨大前景，這些療法相關的臨床研究數量占據的份額不斷增加。

過去五年中，涉及PD-1/PD-L1抑制劑的臨床試驗數量增加了29%，這些療法正在更多的腫瘤和更早期的療法中進行研究。2023年，超過250項CAR-T試驗啟動，主要針對血液癌癥，但也越來越多地在各種實體瘤中進行研究。全球已有15種ADC藥物獲批，隨著更多的公司投資這些藥物，2023年ADC藥物相關臨床試驗增加了26%。10種雙特異性抗體已上市，更多的處在晚期開發階段，主要用于實體瘤。放射性配體療法正在針對各類腫瘤進行試驗，主要是前列腺和神經內分泌腫瘤。這些新療法正在不斷發展進步，作為單一療法或者與其它新療法聯用都具有顯著潛力。

臨床開發生產力提高23%

2023年，雖然抗腫瘤藥物臨床試驗依然復雜，但其復雜程度自2019年以來減少了8%；與之對比，其他疾病領域臨床試驗的復雜性則增加了2%；臨床試驗受試人數比2021年的峰值下降了11%。臨床試驗成功率提高和復雜性降低，使得2023年抗腫瘤藥物臨床開發生產力提高了23%。

西歐國家患者最常被納入臨床試驗，但在近些年里，中國患者的納入率顯著增加。盡管試驗時間縮短，但由于空白期（從試驗完成到開始下一階段之間的時間）增加，腫瘤藥物研究的總時長僅縮短了五個月。

抗癌藥研發綜合成功率提高至10%

2023年，抗腫瘤藥物臨床試驗綜合成功率提高，得益于罕見腫瘤和實體瘤治療成功率的提高。抗腫瘤治療的綜合成功率自2019年以來一直呈下降趨勢，但在2023年顯著升高至10%，這是由于各階段的成功率都有所增加。

過去五年，罕見腫瘤和血液瘤治療藥物的臨床試驗平均成功率高于非罕見腫瘤和實體瘤治療藥物；但在2023年，實體瘤治療藥物臨床試驗的成功率超過了血液瘤。

2023年，除Ⅱ期臨床試驗，針對罕見腫瘤的在研藥物在所有臨床試驗階段的成功率都大幅上升，使得綜合成功率從2022年的5%躍升至2023年的13%；用于非罕見腫瘤的在研藥物面臨更高的不確定性，年綜合成功率僅為2.7%，低于2022年，主要由于Ⅲ期臨床試驗的成功率較低。

綜合成功率基于臨床試驗每個階段的成功率計算，是依據藥物進入下一試驗階段的比例來確定的。因此，一種多種適應證的抗癌藥物，當一種適應證成功時，即使其他適應證的臨床試驗失敗，此藥物也被認為是成功的。

中國患者納入率十年間增加200%

各個國家的抗腫瘤藥臨床試驗患者入組率總體呈下降趨勢，試驗執行正向不同地區轉移。過去十年中，試驗主要集中于西歐和北美的研究中心，近期則更依賴于中國的研究中心，其次是亞太地區和中東歐。

中國的抗腫瘤藥物臨床開發利用率從2015年開始攀升，十年間增長了200%，到2023年成為利用率第三高的地區。這與總部位于中國的藥企在這段時期啟動的臨床試驗數量急劇增加有關。

西歐、中東歐國家的臨床開發相對利用率持續下降，十年間分別下降了21%和25%。這與同期總部位于歐洲的藥企在全球臨床試驗管線中所占份額的大幅下降有關。

北美是抗腫瘤藥物臨床開發利用率第二高的地區，其相對利用率一直保持穩定，約占全球總利用率的20%；2023年略有上升，十年來首次與西歐持平。

中南美洲、中東和非洲的腫瘤藥物臨床試驗地區相對利用率均保持在5%以下，十年間分別下降了7%、15%和29%。

抗腫瘤領域新活性物質上市加速

2023年，全球共有25種抗腫瘤新型活性物質（NAS）上市，自2014年以來累計達到192種，但這些藥物在各個國家和地區的可獲得性差異很大。

過去五年來，中國上市的抗腫瘤NAS數量增至83個，并超過美國成為新型抗腫瘤藥物上市最多的國家，其中許多新藥得益于中國本土創新。值得注意的是，有37個抗腫瘤NAS迄今尚未在其他國家市場上市，這開啟了一種特色的“國內首創” 或僅在國內創新的模式。突破性藥物認定、優先審批以及國家醫保目錄（NRDL）改革等政策，促進了中國本土創新生態系統的發展。

在過去五年里，共有30種藥物在其全球上市后的五年內在中國上市，與之前五年相比增加了88%。

過去五年，美國抗腫瘤NAS上市數量仍然領先于其他發達市場，達到81個，而歐盟4國（法國、德國、意大利、荷蘭）加上英國為59個，日本為43個。

歐洲的新藥上市速度放緩，與美國相比，歐洲的創新藥物可及性存在延遲，過去十年里，美國27%的抗腫瘤NAS未在歐洲上市；最近五年中，美國和歐洲的抗腫瘤新藥上市量差距達到了22種。近年來，在日本上市的抗腫瘤NAS速度有所放緩，但新的改革措施將使提前在日本上市的藥物有資格獲得新的激勵，這可能會扭轉目前的狀況。

2023年，美國引入了18種抗癌新藥，這些新藥越來越多針對罕見腫瘤，屬于重組藥物，且經常基于單項臨床試驗獲批。歐洲藥品管理局（EMA）在2023年批準了8種用于血液瘤的NAS和5種用于實體瘤的NAS，少于2022年。很多新型藥物在上市后，獲批用于其他適應證，擴大了治療的可及性。

加快患者對新療法的獲取

由于癌癥發病率上升和醫護獲取途徑改善，自2019年以來，全球提供的癌癥治療方案總數平均每年增加9%。盡管如此，各國為患者提供新型療法的速度參差不齊，在生物標志物檢測率、新療法的采用率以及是否具備基礎設施、是否能夠支付一部分最先進的療法方面存在差異。檢查點抑制劑的使用量激增，各國之間的人均使用量差異很大，而且這些療法目前在癌癥治療中的使用時間更早，治療的腫瘤也更多。

近年來，婦科癌癥、前列腺癌和晚期多發性骨髓瘤的治療取得了進展，一些新的療法如ADC藥物、放射性藥物、雙特異性抗體和CAR-T細胞療法等，為患者提供了更好的結局。這些新療法需要專業化的治療基礎設施和復雜的患者管理流程，如果這些問題沒有解決，會導致患者無法接受治療，并進一步增加癌癥治療的不平等現象。

癌癥發病率的增加和醫療服務的普及推動了發達市場癌癥治療水平的穩步提高。隨著低收入國家醫療服務的普及以及治療時間的延長，每年接受治療的癌癥患者人數不斷增加，過去五年中，全球癌癥治療方案數量平均每年增長9%。發達市場的人均治療率仍然最高，平均是低收入市場和新興市場的五倍多。（詳見圖2）

在過去五年中，新興市場和低收入市場的癌癥治療方案數量增長最快，年均復合增長率分別為12%和10%。這反映出這些地區抗癌藥物的使用范圍有所擴大。

抗腫瘤藥物支出增長

2023年，全球的抗癌藥物支出增加至2230億美元，到2028年預計將增長至4090億美元。

在2230億美元支出中，74%集中在主要發達市場（美國，歐盟4國+英國，日本）。預計未來五年，這些主要發達市場的增長與過去五年相似，到2028年，主要發達市場抗癌藥物的五年復合增長率預計為11%~14%，日本為4%~7%。

美國在抗腫瘤領域的支出已從2019年的650億美元增至2023年的990億美元，占全球總支出的45%，預計到2028年將增至約1800億美元。新興市場的抗癌藥支出在過去五年中增長最快，年均增長13.2%，其中中國占63%，但在2022年和2023年的支出略有下降。

這種增長歸因于過去五年中受保護品牌的數量增加和新產品的引入。一些治療方法已經失去了專利保護，生物類似藥在主要市場中已被廣泛采用，帶來了顯著的支出下降。

值得注意的是，由于突破性藥物的上市和患者可及性的改善，六種主要的腫瘤類別出現了兩位數的支出增長。被廣泛用于實體瘤治療的PD-1/PD-L1抑制劑在2023年的支出為520億美元，到2028年時預計會超過900億美元。 （艾昆緯供稿）

(責任編輯：周雨同)