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7月5日，國家藥監局在吉林省長春市召開醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會。會議充分肯定各地在鞏固提升行動中取得的成效，強調要落實“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”要求，統籌推進高質量發展和高水平安全，全方位筑牢醫療器械安全底線，聚焦突出問題和薄弱環節，排查化解風險隱患，鞏固醫療器械安全穩中向好形勢。

會上，北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、浙江、山東、廣東10省（區、市）藥監局負責同志進行匯報交流，分享醫療器械安全鞏固提升行動亮點做法和突出成果。本報7月16日、7月20日推出專版摘登部分交流內容，以期為全系統下更大力氣更好開展醫療器械安全鞏固提升行動提供借鑒。

北京?不斷強化科學監管效能

北京市現有醫療器械生產企業1055家。其中，第三類醫療器械生產企業329家；共有167家企業開展委托生產，其中跨省委托和受托生產企業114家，涉及河北、江蘇、廣東等20個省份。現有醫療器械經營企業41330家，在營醫療器械網絡交易第三方平臺22家，居全國第二，約有4萬家醫療器械銷售企業入駐平臺。

全力防控質量安全風險

在生產環節，北京市藥監局聯合天津市、河北省藥品監管部門制發了《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》，制定了《北京市藥品監督管理局關于進一步加強醫療器械委托生產監督管理的通知》等文件，完成增材制造、人工智能等10個檢查指南的制修訂，目前發布的檢查指南已達21個，有效指導基層監管部門提升科學監管效能。同時，持續完善風險會商工作機制，督促指導全市各級監管部門完善風險臺賬，對發現的風險實施清單管理，依法依規及時進行跟蹤處置；加大技術監督力度，對集采中選等重點企業潔凈生產環境、工藝用水等項目開展針對性檢測評價，全力防控質量安全風險。

在流通環節，聚焦集采中選、無菌和植入性醫療器械及醫美用械、疫情防控用械，對經營企業全覆蓋檢查；對45家專門提供醫療器械運輸貯存服務企業開展飛行檢查。

截至6月底，全市共檢查生產企業791家次，提出整改要求428家次，目前已完成整改369家次，對生產質量管理體系存在嚴重缺陷的7家企業提出停產整改要求，對5家企業移交稽查部門調查處置；共檢查經營企業7772家次，責令整改11家次，約談企業3家，查處違法違規案件20件；檢查醫療器械網絡銷售企業696家次，責令改正企業34家次，約談企業15家次；檢查使用單位2668家次，提出整改要求76家次，對48家單位立案查處。

全覆蓋檢查集采中選器械

在集采中選醫療器械監管方面，北京市藥監局制發了《北京市加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，建立并及時完善中選企業臺賬，動態掌握企業中選情況；組織開展集采中選生產企業專項檢查，將集采中選品種質量監管納入年度重點工作深入推進，實現全覆蓋檢查；將部分集采中選生產企業和進口代理人納入醫療器械不良事件監測專項檢查，按季度報告不良事件監測情況，督促企業加強不良事件監測。通過全面加強監管，系統防范質量風險。

目前，北京市藥監局已完成對170批次集采中選產品的抽檢，尚未發現不合格情況；組織對40家集采中選重點企業潔凈生產環境、工藝用水、無菌產品初包裝等項目開展針對性檢測評價，通過加強技術監督，倒逼企業提升生產質量管理水平，系統防范集采中選品種生產質量安全風險。

“以網管網”強化網絡銷售監管

為積極應對網絡銷售新業態帶來的監管難題，貫徹“以網管網”理念，北京市藥監局創新監管措施，出臺《北京市藥品監督管理局藥品醫療器械網絡監測和網絡巡查工作指導意見》，構建統一、規范、多級聯動的監測、交流、協作處置機制，不斷強化風險監測力度，提升監測的靶向性、準確性和時效性。

今年上半年，北京市藥監局共檢查醫療器械網絡交易第三方平臺34家次，出動人員93人次，約談企業7家次，責令改正1家次；檢查網絡銷售企業1375家次，出動人員2386人次，約談企業19家次，責令改正27家次，查處違法違規案件6件。

天津?風險治理和監管能力雙提升

天津市藥監局努力打造機制、完善體系、創新方法、提升能力，醫療器械安全鞏固提升行動取得了顯著的階段性成果。

提升監管效能

一是搭建高水平治理體系。天津市藥監局制定了醫療器械風險會商工作機制，建立了風險清單化管理等六大機制，初步形成了貫通風險收集、研判、處置的閉環風險治理體系。今年上半年，排查處置各類風險隱患68個，實現了風險治理能力和監管能力雙提升。

二是嚴懲重處違法違規行為。醫療器械注冊人委托生產、醫療器械網絡銷售、醫療美容器械等專項整治行動全面鋪開，對生產、流通、使用各環節全鏈條開展清理整頓，掛牌督辦重大疑難復雜案件6件，嚴懲重處違法違規行為。

三是強化法治支撐。制定了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》《關于建立藥品安全領域執法協作機制的意見》，行刑銜接機制進一步健全。出臺了《案件線索信息排查工作機制（試行）》等7項制度，執法辦案機制進一步完善，在法治軌道上推進鞏固提升行動持續深入開展。

四是加強監管能力建設，監管質效明顯提升。如“UDI追溯”小程序獲評2023年國家藥監局智慧監管典型案例，為實現UDI在產品注冊、采購、使用、支付和監測等各環節銜接打下了基礎。天津市現有醫療器械生產檢查員154人，其中國家級檢查員13人。同時，該市醫療器械檢驗檢測能力明顯提升，制定了80項醫療器械新增檢驗項目計劃，總承檢能力達1472項；完成26項歸口領域標準制（修）訂；依托國家藥監局無源植入器械質量評價重點實驗室，資助業內相關企業、研究機構開展標準制定、提升等方面課題研究5項，促進該領域基礎研究和技術水平提升。

協同監管有力有效

天津市現有高值醫用耗材集中帶量采購中選企業14家次。天津市藥監局將集采中選企業列入年度重點監管對象，每年實行全覆蓋日常檢查，不定期組織開展飛行檢查，選派本市國家級檢查員并聘請第三方體系審核機構專家，對集采中選企業進行全項目檢查，重點檢查原材料采購、設計變更、質量控制、不良事件監測等環節，深挖產品質量安全風險隱患，檢查發現問題全部依法及時處置。同時，組織開展監督抽檢，對本市集采中選產品實行全覆蓋抽檢，2021年至今，累計抽檢65批，檢驗結果均為合格。在對中選企業開展檢查時，將企業開展不良事件監測工作情況作為重點檢查內容。2021年9月18日人工關節類醫療器械集采結果發布至今，未發生群體性不良事件或死亡不良事件，企業及不良事件監測評價部門能夠及時對收集的不良事件展開評價處置。經評價分析，未發現上述不良事件與產品質量本身存在關聯。

為切實加強集采中選醫療器械不良事件監測工作，今年，天津市藥監局繼續強化“三醫聯動”，進一步厘清了藥監部門、衛生行政部門、監測機構、醫療機構的職責；建立了聯合檢查、定期信息通報、風險會商、哨點醫院共建四項工作機制，協同更加有力有效。

在經營環節監管過程中，天津市藥監局加大網絡銷售監測力度，對醫療器械網絡交易服務第三方平臺實施全覆蓋檢查，查處了某某未取得醫療器械經營許可證，在閑魚平臺銷售第三類醫療器械“腫瘤電場治療儀”等案件。今年，又將網絡銷售監管列為調研課題，強化頂層設計，創新監管手段，努力打造網絡銷售新業態監管新模式。

山西?高標準開展能力建設

山西省各級藥品監管部門圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”主線，持續強化風險排查治理，嚴厲打擊醫療器械違法犯罪行為，健全完善監管制度機制，不斷推動能力建設，有力保障了人民群眾用械安全。

緊盯質量安全“關鍵人”

一是緊盯質量安全“關鍵人”，制定《山西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度（試行）》，通過抓關鍵人員和關鍵崗位的履職盡責，有效推進醫療器械企業主體責任落實。二是推動新版GB 9706系列標準實施。今年3月，組織全省醫療器械安全測試量值比對，全省13家醫用電器類生產企業參加，通過考核、分析評價、規范指導，強化企業主體責任落實，提升檢驗檢測能力。三是排查風險隱患，梳理高風險企業。“一企一策”針對性制定檢查方案，開展“穿透式”飛行檢查，對集采中選等重點品種開展跨區域經營環節交叉檢查。四是對委托生產進行全覆蓋檢查，對全省17家委托、受托生產企業開展了監督檢查。對涉及省外醫療器械注冊人委托生產的，發送《關于通報醫療器械受托生產信息的函》，加強協同監管。目前，共檢查生產企業161家次，責令整改46家，采取風險管控措施6家，約談企業9家，立案查處14家。

加大集采中選產品配送使用單位檢查力度

山西省藥監局結合本省集中帶量采購中選產品主要集中在經營使用領域的實際，重點加大集采中選產品配送使用單位監督檢查。

專項檢查運用清單式管理：建立風險隱患、問題線索、整改銷號、督辦落實“四個清單”工作機制，相互轉化、動態更新，實現集采中選產品風險隱患閉環管控。將集采中選品種作為監測重點，密切關注相關產品的監督檢查、抽查檢驗、不良事件中的風險信息，發現中選品種可能存在質量安全隱患的，及時通報相關部門。目前，檢查集采中選醫療器械經營使用單位1447家次，責令整改108家，查辦案件17起,約談19家。

線上清網，線下整治

山西省藥監局推動將“兩品一械”網絡銷售專項整治列入省政府“13710”督辦系統，全省持續加大醫療器械網絡銷售監管力度。同時，與國家藥監局南方醫藥經濟研究所簽署戰略合作協議，借助醫療器械產品追溯信息和網絡交易留痕信息，積極運用風險監測手段查找問題線索，實現線上線下融合監管。今年，針對敷貼類等問題集中的產品做了專項監測，對發現的風險信息及時梳理、調查、處置，做到“發現一處、整治一類”。通過持續開展“線上清網，線下整治”，現已完成48條線索處置，全覆蓋檢查第三方平臺4家，檢查網絡銷售企業2581家次，責令整改52家次，約談20家，查處違法違規案件19件。

下一步，山西省藥監局將重點對風險企業采取組合拳。一是繼續加強創新醫療器械產品監管新方法的研究，承擔國家藥監局監管科學課題“基于不同類別重組膠原蛋白從原料購進到產品生產質量管理體系檢查要點研究”，讓監管新方法跟上創新產品的變化。二是對創新、植入類醫療器械企業采取“穿透式”全程監管，由醫療器械監管處負責人兼任組長，抽調骨干檢查員力量，采取不限時間的動態檢查方式，從企業投料到出廠放行全過程實時跟蹤，全面評價監督企業質量管理體系運行情況。三是制定《山西省高風險品種目錄》，謀劃開展連續3年全覆蓋監督抽檢。對發布的風險管控通告中涉及的企業落實管控情況進行突擊核查，確保相關措施切實落實到位，對擅自恢復生產的企業立案查處。

同時，構建覆蓋企業自律、監督檢查、檔案管理等全鏈條醫療器械監管信息化平臺，實現大數據監管和科學分析研判，實現向智慧監管要“人員”的目標。

內蒙古?強化重點領域監管

內蒙古自治區藥監系統針對重點產品、重點企業、重點區域加強監管，有效防范、及時處置各類風險，自治區醫療器械質量安全總體穩定，市場環境持續優化。2023年以來，自治區各級藥品監管部門共查處違法違規案970起。

突出重點加強監管

在生產環節，重點對實施四級監管、定制式義齒生產企業以及存在抽樣不合格、監督檢查發現問題多、受到投訴舉報、問題整改慢等情形的企業加強監督檢查。在經營使用環節，以眼視光類醫療器械、醫療美容治療儀、注射用透明質酸鈉凝膠、輔助生殖類醫療器械以及口腔類醫療器械為重點產品，重點檢查經營和使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。2023年以來，自治區各級藥品監管部門共檢查醫療器械生產、經營企業和使用單位4.8萬家次，出動執法人員11.24萬人次，責令整改1652家次，約談70家次。

2023年第四季度，自治區藥監局對已備案的臨床試驗機構開展了全覆蓋檢查，共發現43項問題，相關臨床試驗機構已全部完成整改。自治區藥監局積極配合國家藥監局完成對內蒙古醫科大學附屬醫院等三家醫院的臨床試驗核查，完成對內蒙古國際蒙醫醫院臨床核查發現問題的調查，近期還將對臨床試驗機構開展新一輪檢查。

深化風險會商，推進協同監管

自治區藥監局修訂《內蒙古自治區藥品醫療器械化妝品風險會商制度》，常態化開展風險會商，圍繞發現的各類風險隱患，分析研判共性風險點，制定風險管控措施；完善風險清單銷號管理制度，及時將各類風險信號納入清單實行動態管理，確保及時發現并消除苗頭性、傾向性風險。各盟市市場監管局共召開醫療器械風險會商108次，分析并處置風險451個。

對涉及跨區域跨層級、管理難度大、風險隱患突出的監管事項，強化條塊結合、區域聯動，切實提升監管質效，消除監管盲區。強化注冊人委托生產，第二、三類醫療器械生產企業生產第一類產品，藥品批發、連鎖總部經營醫療器械，醫療器械經營企業跨區異地設庫等跨區域、跨部門、跨層級的監管協調。推行聯合檢查執法，提升監管的統一性、協調性、精準性和有效性。

加快信息化建設

為提升監測發現網絡銷售問題的及時性和準確性，自治區藥監局委托中國健康傳媒集團開展網絡輿情監測事宜，按月、季度、半年和全年對自治區醫療器械網絡交易服務第三方平臺、網絡銷售企業、自媒體進行監測，發現違法違規行為時進行及時匯總分析，通報存在的風險點。同時，及時采取相應的處罰措施，監督醫療器械網絡交易服務第三方平臺和網絡銷售企業嚴格落實企業主體責任，積極整改存在問題。

提升監管能力

自治區藥監局利用“北疆藥監培訓”平臺，舉辦3期全區醫療器械監管骨干培訓班，將全系統藥品監管人員納入培訓范圍，重點講解醫療器械生產、經營質量管理規范以及生產、經營、使用環節檢查實務與技巧。目前，已建立第一批由353人組成的自治區醫療器械臨床試驗、生產、流通檢查員庫。下一步，自治區藥監局將對四級監管企業實施全覆蓋全項目檢查。開展定制式義齒等產品專項檢查，規范口腔類產品生產、經營和使用環節質量管理行為，嚴厲查處生產、經營和使用無證器械、過期器械等行為。采取區抽和日常監管抽樣相結合的動態方式，加大對注冊人、備案人產品的抽檢力度。開展不良事件監測專項檢查，提升注冊人、備案人不良事件監測和再評價工作能力。同時，以基層監管人員為重點，實施“送教下基層”“送法下基層”活動，深入一線精準授課，提升基層監管人員對法律法規的熟悉和理解程度，全面提升監管人員的能力素質。

遼寧?下好風險防控“先手棋”

遼寧省藥監局不斷強化醫療器械全生命周期質量安全監管，下好風險防控“先手棋”，形成了全省上下“一盤棋”、監管工作“一張網”、專項整治“常態化”的良好局面。

強化全生命周期監管

在生產環節，一是將無菌植入、集采中選、體外診斷試劑等風險較高的產品，以及委托生產、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖等問題突出的領域作為重點開展整治，抓準關鍵控制點，強化檢查的突擊性、穿透性和實質性。今年上半年共開展監督檢查283家次，發現缺陷項795項，其中嚴重缺陷13項，責令整改23家次，約談企業9家次。二是科學制定省級抽檢計劃，聚焦集采中選、委托生產、既往檢查發現嚴重缺陷、負面輿情反映集中的企業和產品，做到應抽盡抽，并加強對抽檢不合格產品和企業的處置。上半年共抽取樣品372批，完成檢驗264批，1批產品不符合規定并依法處置。三是持續加強政策研究，起草《遼寧省醫療器械注冊人委托生產協同監管和信息通報工作制度》，并已征求意見，該制度旨在進一步明晰委托生產辦理程序和監管責任分工，強化信息互通和監管協作。

在經營使用環節，遼寧省藥監局以貫徹落實新修訂《醫療器械經營質量管理規范》為抓手，把宣貫規范與整治違法行為、清理“僵尸企業”等有機結合，統籌謀劃、系統推進。今年上半年，共開展各類宣傳培訓159場次，培訓監管人員和企業相關人員28756人次，組織企業自查并收到自查報告39652份，自查發現問題并主動取消經營備案的企業132家，主動注銷經營許可的企業109家。同時，為便于基層監管人員對零售藥房開展現場檢查工作，該局組織制定了《遼寧省零售藥店醫療器械經營日常檢查事項清單》，共16個重點檢查項目，提升監督檢查的針對性和規范性。上半年，共開展醫療器械經營企業、使用單位監督檢查12495家次，查辦違法違規案件339件，其中普通程序案件148件，嚴厲打擊了無證經營醫療器械、經營使用未經注冊或備案產品、嚴重違反經營質量管理規范，以及網絡違法違規銷售等行為。

高起點構建智慧監管體系

遼寧省藥監局扎實開展醫療器械注冊人備案人信用檔案試點建設。目前，數據匯聚工作基本完成，包含生產許可、產品注冊備案、監督檢查、行政處罰、檢驗監測、投訴舉報、產品召回、上市后不良事件、委受托信息等在內的39個數據子集，涵蓋數據項1827個。其中，第三類醫療器械注冊信息、產品召回信息等數據都是省級層面首次匯聚，并在信用檔案數據中協調貫通、綜合運用，解決了長期以來的數據難題。

線上線下并重

遼寧省藥監局按照“線上線下一致”原則，加大對醫療器械網售企業的線下監管力度，重點核查企業告知信息的真實性和線下經營的規范性，嚴厲打擊通過網絡銷售無證產品、未經批準異地設庫或擅自變更經營地址、運輸途中無法保證儲存條件、無證經營和超范圍經營等違法違規行為。同時，通過“以網管網”提高線上監管的精準度。對在遼寧備案的網絡交易服務第三方平臺以及省內IP地址的經營者進行全時段監測，并建立問題線索快速處置機制，實現線索的接收、轉辦、核查、處置、督辦全環節全流程閉環管理。今年以來，共監測發現違法違規線索33條，已處置辦結26條，對經核實確認存在違法違規行為的22家企業給予行政警告。

下一步，該局將持續加大“打擊違法、防控風險”力度，加強風險告誡“點名道姓”、整改不力“問責到人”、案件查辦“處罰到人”的工作力度，督促企業落實責任。同時，加快推進醫療器械注冊人、備案人信用檔案建設試點，加強醫療器械全生命周期風險數據歸集、關聯分析、深化應用，進一步提升監管數字化、智慧化水平。

［本版稿件由醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會發言單位提供，根據發言順序排列］

(責任編輯：周雨同)