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　　中國食品藥品網訊（記者閆若瑜） 近日，蘇州奧芮濟醫療科技有限公司生產的可降解鎂金屬閉合夾，通過國家創新醫療器械特別審批通道獲批上市。這是蘇州2023年獲批的第5個創新醫療器械。

　　回望2023年，蘇州生物醫藥產業捷報頻傳：2個一類創新藥獲批上市；蘇州艾博生物生產的新冠mRNA疫苗在國內首家通過上市前注冊核查；5款產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，5款創新醫療器械獲批上市……

　　產業的創新發展，離不開職能部門監管與服務模式的創新升級。近年來，江蘇省藥監局蘇州檢查分局（以下簡稱蘇州分局）和江蘇省藥監局審評核查蘇州分中心（以下簡稱蘇州分中心）統籌聯動，合力探索推出了一系列嚴監管、促發展的創新之舉，通過政策引導、科學監管和優化服務，全力幫助企業把醫藥新科技轉化為新產品，推動蘇州生物醫藥產業跑出“加速度”。

　　健全機制 全面提升監管效能

　　生物醫藥產業已成為蘇州的“一號產業”。2022年，蘇州生物醫藥產業規模以上產值達2188億元，占江蘇省40%以上。

　　為了進一步提升監管效能，優化服務舉措，蘇州先后成立了蘇州檢查分局和蘇州分中心，將監管、服務觸手延伸至地市一級。

　　據介紹，蘇州檢查分局于2019年7月成立，是江蘇省藥監局的派出機構，主要承擔轄區內藥品、醫療器械和化妝品生產企業及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺監管工作。

　　為進一步便利企業辦理審評、核查等事項，江蘇省藥監局自2021年11月先后在蘇州、南京、揚州等地建立9個審評核查分中心，作為江蘇省藥監局審評中心和核查中心的聯合派出機構，按照“省市共建、省管市有”的模式運行，受托行使省級藥品、醫療器械和化妝品審評核查事權。

　　2022年6月，蘇州分中心正式運行。為統籌審評、檢查、監管、稽查資源，蘇州分中心與蘇州檢查分局協同工作，實現了事前產品審評、許可檢查與事中、事后監管緊密銜接，打造“一站式”運行體系。據悉，蘇州分中心已在全省率先通過全部賦權能力建設驗收，可辦理省級事權事項達154項。

　　為了更有針對性地幫扶企業，2023年3月，蘇州檢查分局、蘇州分中心出臺了《深化“面對面”對接服務推動蘇州生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉十五條政策措施》（以下簡稱《十五條》），著力打造“辦事效率最快、政策效果最優、服務效能最強”的國內一流生物醫藥產業發展營商環境。

　　《十五條》提出，舉辦各類專題培訓提升企業質量管理水平，提高轄區內審評員和檢查員的專業能力水平；強化全過程指導服務，推動重點產品加快獲批，完善“面對面”服務機制，建立健全重點企業重點產品服務保障制度等。

　　以此為契機，蘇州檢查分局、蘇州分中心聯合中國健康傳媒集團、高研院等機構開展各類面對面培訓，為企業創造與技術領域前沿專家深入交流機會。同時，還積極推動省級生物醫藥檢查員實訓基地通過現場驗收。蘇州現已建成國家級實訓基地2家、省級實訓基地2家，助推蘇州生物醫藥產業集群高質量發展。

　　“全員稽查”守牢藥品安全底線

　　安全和發展是一體之兩翼、驅動之雙輪。必須堅持高質量發展和高水平安全良性互動，以高質量發展促進高水平安全，以高水平安全保障高質量發展。

　　據統計，截至目前，蘇州市共有藥品生產企業139家，藥品批發企業和零售連鎖總部109家，二三類醫療器械生產企業682家，化妝品生產企業82家，還有各類研發型企業3000余家。監管鏈條覆蓋藥品、醫療器械、化妝品生產、經營、使用全環節，監管工作面廣量大。

　　面對艱巨的監管任務，2023年，蘇州檢查分局開展藥械化監督檢查1255家次，開展藥品注冊抽樣142個品規、藥械化監督抽樣554批；辦理協查、舉報300余件，共立案查處違法案件32起，罰沒款300萬余元，嚴厲打擊了危害藥品安全的違法行為。

　　稽查是保障產品質量安全的最后一道防線，也是上市后監管的重要手段。蘇州檢查分局成立之初就樹立了檢查分局作為江蘇省藥監局派出機構應該實施全員稽查的工作思路。

　　近年來，蘇州檢查分局以藥品安全鞏固提升行動為抓手，綜合運用日常巡查、飛行檢查、監督抽檢等手段，聚焦臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點環節和疫苗、植入性醫療器械、集采中選等重點產品，全力提升藥品安全防控質效。

　　2023年，蘇州檢查分局更是在全省率先開展了假藥稽查專項執法行動。在此過程中，蘇州檢查分局創新監管方式方法，探索推行交叉檢查的特色做法，跨部門、跨監管條線組成檢查組，開展全方位檢查、全項目“會診”和針對性抽檢。交叉檢查取得顯著成效，蘇州檢查分局配合公安機關聯合搗毀多個“黑窩點”“黑作坊”，連續攻克多個跨省市大要案，有力維護了藥品安全秩序，堅決守牢了藥品安全底線。

　　“問需式”服務激發產業創新活力

　　安全發展的基礎鞏固夯實，為高質量發展提供了堅實支撐。

　　與此同時，蘇州檢查分局、蘇州分中心聚焦企業在注冊申報過程中遇到的痛點、難點，全面推進“問需式”服務，加速生物醫藥成果轉化和產業化。較蘇州分中心成立前，審評環節辦理時間平均縮短50%以上，藥品核查時間平均縮短35%以上，醫療器械核查時間平均縮短25%以上。

　　艾博生物是一家專注信使核糖核酸（mRNA）藥物研發的創新型生物制藥企業，是國內首家申請新冠mRNA疫苗注冊上市的企業。分局一方面，前往國家藥監局藥品審評中心就該產品注冊進行專題匯報，加快審評審批進度，另一方面積極協調檢查員第一時間對企業的臨床樣品開展注冊抽樣，加速企業臨床試驗進程。2023年10月，分局在該產品上市注冊核查和GMP符合性檢查前，先行組織專家小組赴企業開展面對面模擬檢查，幫助企業了解首次檢查關注重點，積累檢查經驗，助力該公司成為國內首個順利通過mRNA疫苗藥品上市注冊核查的企業。

　　這只是蘇州檢查分局、蘇州分中心服務企業發展、助推成果落地的一個縮影。

　　圍繞“企業發展需要什么，產業服務就提供什么”的理念，蘇州檢查分局、蘇州分中心深入開展調查研究，先后到工業園區、太倉市、吳中區、高新區、張家港市、常熟市、昆山市和吳江區等產業集聚區開展“面對面”對接服務，已累計為1263家次企業提供專業化精準化服務，解決技術問題4090個。其中，協調解決新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司產品研發地址變更難題，為創新醫療器械上市節約了4個月的時間；通過開展注冊變更風險評估，在合規的前提下采用一事一議原則，豁免了飛利浦醫療（蘇州）有限公司的醫用診斷旋轉陽極X射線管組件產品注冊變更現場檢查，在7天內完成了審查上報工作，辦理時間壓縮67%。

　　2018年以來，共有15個品規一類新藥獲批上市，其中治療用生物制品9個，化學藥品6個。2023年獲批生產一類創新藥2個，占全省的22%。蘇州艾博生物生產的新冠mRNA疫苗在國內首家通過上市前注冊核查。蘇州制造2個創新藥獲FDA批準上市，這是美國首次批準中國自主研發生產的創新藥物在美上市，實現出海“零的突破”。

　　截至2023年底，蘇州共有42款產品進入到國家創新醫療器械特別審批通道，分別占全國和江蘇省的9%和59%；共有24款已經成功上市，分別占全國和江蘇省的10%和69%。共有7款產品進入到國家優先通道，分別占全國和江蘇省的10%和100%。共有12款產品進入江蘇省創新醫療器械特別審批通道，占江蘇省的39%。

　　此外，為了進一步提高服務效能，蘇州分中心還設立了工作站，把便民窗口直接搬到產業集聚區，將“本地化”業務辦理向“家門口”業務辦理延伸，打通服務最后一公里。目前高新區、常熟工作站已建成運行，張家港、太倉、吳中工作站也已進入申報程序，將于近期接受驗收考核。

　　一系列貼近產業需求的服務舉措，有力促進蘇州生物醫藥產業高速發展。未來，蘇州檢查分局、蘇州分中心將繼續以科學化監管保障蘇州藥械化產品安全，以專業化服務助推生物醫藥產業高質量發展，推動蘇州生物醫藥早日成為具有國際競爭力的戰略性新興產業集群。

(責任編輯：張可欣)