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　　近年來，國內(nèi)外很多醫(yī)療器械廠商來江蘇投資辦廠，通用醫(yī)療、碧迪、飛利浦等在該省興辦了獨資、合資企業(yè)，江蘇陽光、云南白藥等一批有影響力的國內(nèi)企業(yè)也加入江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。是什么吸引這些廠商駐足江蘇謀發(fā)展的？在由國家食品藥品監(jiān)管總局指導、中國醫(yī)藥報刊協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”活動中，記者從眾多企業(yè)那里尋找到了一些答案。據(jù)了解，為了在嚴格監(jiān)管的同時更好地促進江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門想出了許多新點子。

　　監(jiān)管有了“電子眼”

　　無錫，太湖之濱的一顆“明珠”，也是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快的地區(qū)之一。

　　“無錫現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)２０３家、經(jīng)營企業(yè)１０７７家。與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的形勢相比，醫(yī)療器械監(jiān)管力量顯得有些薄弱。為使醫(yī)療器械監(jiān)管工作更加高效、精準、透明，我們尋找到一條新途徑——數(shù)字化。”無錫市食品藥品監(jiān)管局局長謝壽坤告訴記者，如今，無錫市千余家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分別納入了“醫(yī)療器械生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)”和“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證電子監(jiān)管系統(tǒng)”中。

　　如此一來，不僅審批流程實現(xiàn)了網(wǎng)上“透明”執(zhí)行，而且對行政相對人、基層局的關鍵信息可實時掌握和對接，企業(yè)和監(jiān)管部門根據(jù)權限共享平臺資源，使得監(jiān)管效能明顯提升。

　　另外，在江陰、宜興兩地還建立了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)遠程監(jiān)控系統(tǒng)”。江陰采用視頻系統(tǒng)實時跟蹤重點企業(yè)的現(xiàn)場狀態(tài)，實現(xiàn)了“電子眼”監(jiān)管。

　　記者了解到，無錫市局建立了“醫(yī)療器械注冊員網(wǎng)絡教育系統(tǒng)”、“誠信網(wǎng)上評定系統(tǒng)”和“注冊員電子數(shù)據(jù)庫”。其中，“誠信網(wǎng)上評定系統(tǒng)”具有醫(yī)療器械質(zhì)量安全征信、評級、數(shù)據(jù)錄入、信息發(fā)布等功能。市、縣兩級監(jiān)管部門和相關企業(yè)可通過電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺錄入企業(yè)基本信息、等級評定申請、本地區(qū)企業(yè)分等評級信息，利用該平臺的信息采集、交流和反饋功能實現(xiàn)信息共享，實施質(zhì)量安全信用評級工作。由于評定、征信過程完全或部分實現(xiàn)了電子化，從而極大地節(jié)約了監(jiān)管成本。“醫(yī)療器械注冊員網(wǎng)絡教育系統(tǒng)”和“注冊員電子數(shù)據(jù)庫”則便于對注冊員進行培訓考核和動態(tài)管理，實現(xiàn)精準化監(jiān)管。

　　“無錫市局還建立了短信平臺，成立了器械工作QQ群、行業(yè)手機短信平臺，一年發(fā)布短信上萬條，方便企業(yè)和監(jiān)管人員及時地進行咨詢和交流，提高企業(yè)的質(zhì)量規(guī)范化水平，進一步實現(xiàn)高效監(jiān)管。”謝壽坤說。

　　“常州市醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種居全省之最，監(jiān)管風險也是全省最高的。近年來，常州市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作做到了從以‘人’為主的傳統(tǒng)監(jiān)管向以電子信息化為支撐的現(xiàn)代化監(jiān)管轉(zhuǎn)變，監(jiān)管效能有了明顯提升。”常州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處黃翔處長說，２０１３年，常州市局在各市、縣原有電子監(jiān)管軟件的基礎上，新開發(fā)出“常州市醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)”，從根本上改變了原有監(jiān)管軟件五花八門、各自為政的情況，基本做到了依托互聯(lián)網(wǎng)，建立統(tǒng)一、透明、安全、穩(wěn)定、通暢的常州市醫(yī)療器械監(jiān)督信息電子網(wǎng)絡平臺，并依托該平臺統(tǒng)一了市、縣兩級醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本信息庫，其內(nèi)容涵蓋全部企業(yè)基本信息、人員基本信息、生產(chǎn)經(jīng)營品種信息、備案資料信息等內(nèi)容，從而形成了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督電子檔案。

　　針對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，常州市武進區(qū)食品藥品監(jiān)管局分３批對79家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的凈化車間安裝了微環(huán)境遠程監(jiān)控裝置，從而可實時遠程監(jiān)控無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)凈化系統(tǒng)的溫度、相對濕度和壓差等情況，并能及時報警，將信息發(fā)至企業(yè)管理人員，要求其進行調(diào)控。另外，常州市局還為144家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、189家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安裝了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遠程監(jiān)管信息系統(tǒng)”，可遠程實時掌握企業(yè)主要原輔料購進，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和銷售等情況。

　 　當好顧問和參謀

　　“目前，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成東有生物納米園、西有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展格局，兩大園區(qū)的產(chǎn)業(yè)集聚效應明顯，對提高整個蘇州醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的核心競爭力起到了積極的引領作用。”蘇州市食品藥品監(jiān)管局局長陳建民對記者說。在他看來，監(jiān)管部門需要“以推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級為目標，在嚴加監(jiān)管的同時，寓監(jiān)管于服務，當好企業(yè)發(fā)展的顧問和參謀”。

　　記者了解到，蘇州市局建立了“企業(yè)聯(lián)系點制度”，由市局主要負責人帶隊進行“階段性上門服務”，由業(yè)務骨干為新辦企業(yè)、新增投資企業(yè)、搬遷改造企業(yè)進行風險分析、技術咨詢、法規(guī)宣傳，在企業(yè)許可證申辦變更、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系考核等方面進行現(xiàn)場輔導，提高企業(yè)一次性驗收通過率。

　　“診斷試劑行業(yè)正處于成長期，公司成立兩年多來，在發(fā)展中遇到了不少困難，尤其是新品注冊過程比我們預計的更為繁雜，而企業(yè)在這方面的經(jīng)驗明顯不足。我們得到了蘇州市食品藥品監(jiān)管部門和蘇州科技城的指導，加速了公司生產(chǎn)項目的順利開展。”蘇州博源醫(yī)療科技有限公司有關負責人說。

　　“年初，有3家企業(yè)準備在蘇州建立醫(yī)療器械生產(chǎn)項目。監(jiān)管人員在獲知這一消息后主動聯(lián)系這些企業(yè)，提前介入相關項目，為企業(yè)在建設生產(chǎn)項目前排除了很多實際問題。”陳建民說。

　　2012年9月，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所在蘇州高新區(qū)掛牌成立，把服務企業(yè)的窗口搬到了“家”門口，從而為蘇州高新區(qū)、蘇州市，乃至整個華東地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的檢驗業(yè)務咨詢、受理檢驗樣品等，提供了更快捷、更強有力的技術支撐，完善了產(chǎn)業(yè)鏈配置。

　　另外，蘇州市局還經(jīng)常舉辦企業(yè)經(jīng)驗交流、現(xiàn)場參觀、產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇等業(yè)內(nèi)活動，為醫(yī)療器械企業(yè)之間加強溝通合作創(chuàng)造機會。例如，該局于2012年5月、2013年4月分別舉辦了“蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展暨創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程推進會”，有百余家企業(yè)參會；于2013年11月舉辦了“2013蘇州高新區(qū)·中國國際醫(yī)療器械創(chuàng)新合作洽談會（CMP2013）”，以醫(yī)療器械創(chuàng)新合作為主題，由來自國內(nèi)外企業(yè)、創(chuàng)新團隊、投融資機構、監(jiān)管部門、醫(yī)療器械技術審評中心等的代表共商醫(yī)療器械發(fā)展與創(chuàng)新大計。

　　無錫市局則推出了“促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展園區(qū)行”服務品牌，每季度開展產(chǎn)業(yè)政策服務活動，走進各生物醫(yī)藥園區(qū)，每年為300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)企業(yè)解決在創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新過程中遇到的困難。

　　不久前，無錫銳奇基因生物科技有限公司拿到了第三類醫(yī)療器械注冊證書，其注冊時間僅僅花了一年半時間。“我們對產(chǎn)品申報流程不太熟悉，要不是無錫市局監(jiān)管人員一次次不厭其煩地給予指導，我們是無法在短時間內(nèi)順利獲批的。”董事長朱國強說。

　　謝壽坤告訴記者，2009年，無錫市局開全國先河，聯(lián)合上海理工大學、江南大學在無錫舉辦了“醫(yī)療器械研究生碩士班”。歷經(jīng)３年學習，首批４５名學員已經(jīng)畢業(yè)，為醫(yī)療器械企業(yè)解了燃眉之急。該局還依托無錫市醫(yī)藥咨詢所、市藥品檢驗所，搭建了咨詢服務和檢測服務兩大平臺，組建了咨詢、檢測專家?guī)欤嫦蚱髽I(yè)不斷開展許可申請、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化路徑規(guī)劃、產(chǎn)品檢測、環(huán)境檢測等方面的服務和咨詢。

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