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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，6月份全球新增由企業資本主導的臨床試驗總數為771項，新開臨床試驗數量顯著上升，較5月份增長10.46%。單月新增臨床試驗數量高于2022年同期水平，同比增長1.45%。

6月份，新開臨床試驗數量最多的企業（機構）是默沙東、阿斯利康和輝瑞，數量分別為24項、19項、18項。在全球單月新開臨床試驗數量排名前十的企業中，增幅最大的是羅氏，新開臨床試驗數量從5月份的3項增加至13項，月增幅為333.33%；其次為Incyte公司，增幅為300%；增幅超過100%的企業還有默沙東和艾伯維，月增幅分別為100%和114.29%；輝瑞和阿斯利康新開臨床試驗數量下滑，降幅分別為10.00%和11.11%。

對比前三名企業（默沙東、阿斯利康和輝瑞）的臨床試驗在適應證和藥物類型方面的分布可知，三家主力公司競爭最為激烈的領域為組織分類腫瘤，其次為呼吸道領域和泌尿系統領域。

泌尿系統疾病首次進入適應證前三

從6月份新增臨床試驗熱門適應證領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發領域，試驗數量為113項，相較5月份上升24.81%；其次為泌尿系統疾病，月增幅48.48%。月增幅最高的熱門適應證為女性和男性的生殖道疾病，單月增幅分別為56.52%和48.89%。

這是泌尿系統疾病首次進入熱門適應證領域前三，男性及女性生殖道疾病首次進入熱門適應證領域前十。相較于2022年同期，女性生殖道疾病領域新開臨床試驗增長125%，男性生殖道疾病領域新開臨床試驗增長109.38%，整體增長122.73%。6月份熱門適應證臨床試驗數量相較于上月僅有免疫系統疾病領域出現下降，月降幅僅為5.38%，但相較于2022年同期仍有增長。肺部疾病是本月熱門適應證中唯一未增長領域。（詳見表1）

雖然6月份泌尿系統疾病領域新開臨床試驗數量增幅明顯，但是對該領域的臨床試驗分期進行查閱可知，98項臨床試驗中僅有6項處于Ⅲ期，由此可知該領域藥物多處于早期研發階段，未來預計具有更為持久的增長潛力。

對6項進入Ⅲ期臨床試驗的藥物進行梳理，可以發現遠大醫藥與Telix集團合作研發的核素藥物68Ga-PSMA-11于6月底進入Ⅲ期臨床試驗。68Ga-PSMA-11是由Tel ix開發的一種新分子實體示蹤劑，商品名為Illuccix，已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準用于以下患者的檢查：計劃進行初始治療的疑似轉移性前列腺癌患者；首次根治放療后血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的生化復發患者。本次臨床試驗主要針對于中國地區前列腺癌的生化復發患者，計劃入組人數為110人，為單劑量組設計，是一項單臂、開放標簽的多中心臨床試驗。主要對標診斷方式為PET/CT或PET/MRI診斷方式，計劃可通過3~5分鐘顯像替代原有診斷方式30分鐘的顯像效果。該臨床試驗的首要中心位于中南大學湘雅醫院，首席研究者為中南大學湘雅醫院核醫學科副主任胡碩。

此外，在泌尿系統領域，新開臨床試驗最多的企業為默沙東，本月新開設該領域臨床試驗8項，其中有1項Ⅳ期、5項Ⅱ期、1項Ⅰ期臨床和1項非標準臨床試驗。在Ⅱ期臨床試驗中，也有一項涉及前列腺癌的核素療法（NCT05766371），對應的細分適應證為去勢抵抗性前列腺癌。這是一項單中心、開放標簽的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向放射性核素治療研究，該研究使用177Lu-PSMA-617聯合帕博利珠單抗，用于轉移性去勢耐藥前列腺癌(mCRPC)患者，這些患者先前至少使用過一種雄激素抑制劑治療。該試驗為一項單臂試驗，計劃入組患者48人，第一申請單位為美國加利福尼亞大學，主要研究者Rahul Aggarwal是加州大學舊金山分校血液學/腫瘤學部門的醫學腫瘤學家。

新開臨床試驗整體情況分析

對新增臨床試驗藥物類型進行統計后發現，6月份最為熱門的藥物類型仍為激酶抑制劑，相較于5月份出現了2.70%的降幅，但相較于2022年同期仍增長10.77%；其次為腫瘤免疫藥物，月增幅50%，同比增長28.57%。月增幅最高的藥物是帕博利珠單抗的臨床試驗，較5月份增長了1倍，同比增長60%；月增幅次高的藥物類型是免疫檢查點抑制劑，月增幅為85%，同比增長27.59%。（詳見表 2）。

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國。相較于5月份，熱門國家和地區新開展的臨床試驗多呈現顯著上升趨勢，只有中國、英國和韓國呈現下滑趨勢。降幅最高的為中國，降幅為10%；降幅次高的為英國，降幅為7.14%。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，標簽間存在統計重復，統計時間為2023年7月4日）

(責任編輯：陸悅)