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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “吉林省藥監(jiān)局將結(jié)合吉林中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和特點(diǎn)，持續(xù)補(bǔ)足中藥監(jiān)管人才隊(duì)伍和能力短板，切實(shí)改進(jìn)中藥監(jiān)管方式方法，走出一條符合吉林實(shí)際的中藥監(jiān)管新經(jīng)驗(yàn)、新手段、新模式。”近日，吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)孫繼民主持召開新形勢(shì)下中藥監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)，廣泛征求中藥領(lǐng)域人大代表、政協(xié)委員、專家學(xué)者及企業(yè)家代表的意見(jiàn)和建議時(shí)強(qiáng)調(diào)，全省藥監(jiān)統(tǒng)務(wù)要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢(shì)，為中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)新的高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持、技術(shù)支持、人才支持，助力“長(zhǎng)遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”建設(shè)。

　　這僅是該局大力促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。2022年以來(lái)，該局通過(guò)發(fā)布實(shí)施政策文件和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、開展高水平服務(wù)等多項(xiàng)舉措，聚力推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　抓實(shí)抓嚴(yán)專項(xiàng)整治，壓緊壓牢安全責(zé)任。該局成立中藥專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作方案，以中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、兒童用中成藥、中藥注射劑等為重點(diǎn)品種開展全覆蓋、全過(guò)程的監(jiān)督檢查，督促中成藥等生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)全程質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量安全。2022年，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)151戶，疫情期間通過(guò)視頻方式對(duì)在產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查13戶次，發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題956項(xiàng)。

　　做實(shí)日常監(jiān)管，突出治理效能。該局將藥品分級(jí)分類監(jiān)管列入2022年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作，按照藥品風(fēng)險(xiǎn)程度和企業(yè)質(zhì)量管理水平，結(jié)合行政處罰、藥品不良事件、企業(yè)日常監(jiān)管及產(chǎn)品投訴舉報(bào)查處等情況，確定全省藥品分級(jí)分類情況和檢查頻次，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，確保藥品質(zhì)量監(jiān)管有效落到實(shí)處。該局將中藥注射劑、毒性中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)列入到年度監(jiān)管類藥品GMP符合性檢查計(jì)劃，將21戶中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)列入2022年藥品有因檢查工作方案中，有效保證了企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。積極做好中藥配方顆粒生產(chǎn)備案和銷售備案準(zhǔn)備工作，目前已完成生產(chǎn)前上市備案220個(gè)品種、跨省銷售備案1183個(gè)品種。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥提取物備案管理要求，2020年下半年以來(lái)，共辦理生產(chǎn)和使用中藥提取物備案56個(gè)。

　　以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，促質(zhì)量提升。該局出臺(tái)《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)吉林省產(chǎn)地的趁鮮切制藥材，將人參、西洋參、鹿茸、天麻、蒼術(shù)、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼萬(wàn)年青、桑黃等10個(gè)中藥材品種納入第一批鮮切品種目錄，根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種（養(yǎng)）殖情況進(jìn)行定期增補(bǔ)和調(diào)整。持續(xù)推進(jìn)地方標(biāo)準(zhǔn)制（修）定，先后制定《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)）（第二冊(cè)），收載品種95個(gè)；《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊(cè)），收載品種94個(gè)；《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)）（第二冊(cè)），共收載品種282個(gè)。目前，已完成中藥配方顆粒上市備案515個(gè)品種、跨省銷售備案5293個(gè)品種。

　　以服務(wù)促監(jiān)管，以提升保安全。該局制定《關(guān)于落實(shí)促進(jìn)傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)方案》，支持中藥經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)，鼓勵(lì)符合生產(chǎn)條件的企業(yè)開展中藥配方顆粒原料藥材、提取物、標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究。針對(duì)中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)實(shí)際情況，及時(shí)掌握進(jìn)度，提前介入，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào)。開通醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案系統(tǒng)，實(shí)行全程網(wǎng)上辦理，真正實(shí)現(xiàn)了企業(yè)“零跑動(dòng)”。依托吉林省藥品檢驗(yàn)研究院、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)，建立“中成藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，致力于建立中成藥多維質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)體系，為中成藥質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐。以人參、梅花鹿、五味子、林蛙油等大宗道地藥材為重點(diǎn)，積極推動(dòng)更多的吉林道地藥材進(jìn)入國(guó)家藥典和藥食同源目錄。

　　踔厲奮發(fā)守初心，篤行不怠擔(dān)使命。該局將秉持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”理念，不斷解放思想、守正創(chuàng)新、擔(dān)當(dāng)作為、攻堅(jiān)克難，為推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為吉林全面振興貢獻(xiàn)力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)