我國將正式申請加入PIC/S
- 2023-06-16 21:26
- 作者：陳燕飛
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 6月16日下午，在蘇州召開的國際藥物信息大會期間，藥品檢查合作計劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）主題會議召開。會議通報國家藥監局加入PIC/S最新工作進展，并就行業關注的關鍵問題展開研討。
據介紹，2021年9月，國家藥監局致函PIC/S，提出啟動加入PIC/S預申請程序。全球藥品檢查機構通用評估工具，即PIC/S審計清單共涵蓋11個板塊，38個亞板塊，78個具體指標。國家藥監局已經制定國家級層面解讀手冊，并就評估要求開展專題培訓。目前正在進行我國GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對標工作。下一步將完成差距分析報告，制定標準制修訂規劃，進一步完善中國藥品GMP標準更新機制。
據了解，加入PIC/S程序分為預申請和正式申請兩個步驟。當申請機構完成本國檢查體系與PIC/S要求的差距評估和/或預申請成功后，檢查機構可以提出正式加入申請。當前我國已經完成預申請階段工作，計劃今年提出正式加入申請。
會上，PIC/S副主席雅克莫瑞納斯介紹了PIC/S基本情況，以及評估工作程序，評估工作要求，并對我國預申請階段工作表示充分肯定，期待國家藥監局提出正式申請。
業界代表分享了對PIC/S的認識，以及加入PIC/S對企業的影響。
PIC/S成立于1995年1月，前身為1970年歐洲貿易自由聯盟成立的藥品檢查聯盟，為非政府性質的國際組織。旨在通過制定統一的GMP標準和為檢查員提供培訓機會，以協調全球藥品檢查標準，促進GMP交流合作，增加檢查機構互信。目前，其成員覆蓋全球56個藥品監管機構。（陳燕飛）
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(責任編輯：常靖婕)
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