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圖為中心全體工作人員參加執法考試。

圖為中心主任張貴賦（右二）到企業調研。

圖為中心在“省直十佳文明服務窗口單位”展覽現場展示工作成果。

 2008年~2016年藥品類注冊審評情況

2008年~2016年GMP認證情況

 2008年~2016年GSP認證情況

2008年~2014年9月醫療器械審評情況

  2008年~2016年藥品不良反應報告情況

 2008年~2016年醫療器械不良事件報告情況

1、一絲不茍  鑄牢防線

中心承擔著湖南省藥品、醫療器械、化妝品監管“守門員”的角色，將安全風險攔截在門外，為人民用藥安全守住門、守好門。

2014年，中心收到一封不同尋常的感謝信，信件來自上海，感謝中心“為其快速處置、控制風險提供重要幫助”。原來，中心在安全監測過程中發現上海某藥業公司生產的注射用羧芐西林鈉多次引起寒戰、發熱等不良反應，懷疑與藥品質量有關，取樣送藥檢所檢測后發現該產品有一批次不合格，于是及時上報主管部門。經與上海市有關部門核實情況后，不合格產品被及時召回。“如果當時我們沒能監測并及時上報這次不良反應，這批不合格產品就可能被更多人使用，導致更大規模的不良反應事件；如果這批產品的質量問題發現不及時，產品流向更多省份，產品召回的難度將會加大，執行力度可能受影響，最終將危害更多群眾的用藥安全。” 中心主任張貴賦說，將危害消除在萌芽狀態，這正是不良反應監測的意義所在。

上述只是中心不良反應監測的一個小案例。多年來，不良反應監測作為中心的工作重點之一，屢建新功。中心連續5年藥物濫用監測報告數過萬，在全國排名穩居前列。10年來，中心上報的藥品及醫療器械不良反應事件報告總數達到547408份，其中醫療器械報告總數達110783份，向省內生產企業反饋藥品不良反應監測數據336841條……數據背后，是中心一絲不茍的工作作風。鮮為人知的是，它無數次將風險阻攔在安全事件“爆發”之前。

在其他領域，中心工作同樣可圈可點。10年來，中心完成藥品注冊審評1659項，受理藥品技術轉讓補充申請66項，完成GMP認證553家、藥品GSP認證1130次，完成2477個醫療器械注冊審評、79家保健食品注冊審評、120個化妝品注冊審評……實現了各項工作 “零超時”，技術審查、現場核查和綜合審評“零差錯”，首次不通過率達15%，高于全國平均水平。

2、培育人才  一專多能

中心其實是一個集審評、認證、監測為一體的“多合一”機構。2007年，中心成立時，主要承擔藥品的注冊審評、資格認證及不良反應監測工作。2008年以后，隨著發展的需要，中心承接的工作逐漸增多：2008年10月，承接醫療器械注冊審評及體系認證工作；2010年6月，承接保健食品及化妝品注冊審評工作；2012年5月，承接藥品生產經營許可現場檢查工作，啟動化妝品不良反應監測工作；2015年1月，承接藥品生產技術轉讓審評和現場檢查工作。融多功能為一體，既是省局對中心工作能力的肯定和信任，也使得中心深感責任重大。

近年來，湖南省醫藥及相關產業蓬勃發展，藥品相關審評審批、監測的工作量也急速增加。以醫療器械審評工作為例，2017年第一季度工作量為178件，為2008年全年工作量的2.3倍，但目前中心只有46人在崗。“為了把對企業的經營影響降到最低，在辦結期限前保質完成工作，大家很多時候要加班加點，甚至有同事在病床上都堅持工作。”張貴賦介紹，中心器械科的黎俊逸今年1月接受了腿部手術，在家休養。正逢年節，中心工作任務急、壓力大，為減輕同事負擔，黎俊逸主動提出在家幫忙，處理些力所能及的工作。

即便如此，在開展專項工作時，中心仍感人手緊張。怎么解決？中心提出“一專多能”的人才培養模式，即在加強在職人員專業能力建設的同時，對全體職工做全面技能培訓，爭取把職工培養成多面手，在需要時能隨時上場。目前中心的在崗人員中，大部分為醫藥專業人員，碩士以上學歷人員占到52%，經過多年培養，中心副高以上專業技術人員已有16人，占全體人員的45%，另有18名國家檢查員和3名國際檢查員。在剛剛結束的輔料注冊專項工作中，中心一方面組織審評科全體專業人員組成臨時小組，攻堅克難，同時調動其他科室相關人員集中突擊，80多項注冊評審任務得以保質保量按時完成。

3、嚴守底線  作風清廉

中心職能覆蓋藥品生命周期全程。在研發階段，需要中心參與研發現場檢查，推行GLP、GCP；在藥品生產流通中，中心是GMP、GSP現場檢查組織和執行者；在藥品上市后的評價工作中，中心是省級不良反應監測中心。重任在肩，中心在加強人員專業能力提升的同時，通過改變考核方法、加強廉政建設等方式，增強團隊服務能力，嚴守底線，為湖南省局行政監管工作提供強有力的技術支撐。

中心從2015年開始就在湖南省食品藥品監管系統領先推行績效管理模式，在全國食品藥品監管系統也是“先行者”之一。2015年，為提升工作效率、提高服務質量，中心按人力資源和社會保障部要求，探索績效工資管理。“績效管理，是一場分配制度的變革，是一次思想觀念的洗禮，是全面調動工作積極性、提升工作效率和質量的助推器。” 張貴賦說，績效管理轉變了人的思想，提升了動力，增加了干勁，同時也起到約束、規范工作行為的作用。

在實行“多勞多得”工資政策的同時，中心加強廉政建設，堵上了“有心人”腐敗的通道。從領導到科室人員層層簽訂《黨風廉政建設目標責任狀》，把落實黨風廉政建設責任制列為年度績效考核的主要內容之一，并實行“一票否決”，做到黨風廉政建設與各項業務工作同安排、同部署、同落實。為規避責任風險，加強技術審評及現場檢查內部監督與管理，中心建立了系列監察制度，強化事前、事中、事后監督，由事中監督轉變為事前告知、事中督察、事后巡察綜合督察。同時，建立源頭防控機制，廢止被檢查單位接送檢查員制度，檢查員外出檢查使用中心公車，不接受企業安排車輛，并規定每次進企業檢查過后，必須向分管領導匯報詳細情況，每季度全體人員按時如實填報進企業檢查次數及紅包、禮金拒收情況報告表。得益于這些措施的有力實施，中心徹底切斷了企業事業單位供“奶”，建立起一支清廉的審評認證隊伍。10年來，中心做到了黨風廉政建設“零違規”，實現了審評認證作風建設“零投訴”，工作經驗被《湖南紀檢監察動態》等期刊進行系統推介。

4、創新思維  優化服務

創新是引領發展的第一動力。多年來，從工作機制探索到審評審批改革，從理論研究到實踐操作，中心將創新之魂貫穿其中，提供優質服務。

創立不久，中心就著手建立并完善藥品技術審評工作機制。2008年，中心制定并上網公布了新藥注冊等11項辦事程序，制定了藥品審評、認證等14項內部工作流程和14項標準操作規范；2009年，中心試行注冊審評項目負責人制度，逐步實現注冊審評由外審向內審的轉變；2011年，中心出臺《醫療機構中藥制定研究技術指導原則》《湖南省藥用輔料技術審評通則》，引導和規范醫院制劑和藥用輔料研發。

2015年，中心創新藥品審評認證方法，建立起了藥品審評認證審、查、定“三分離”框架，變“封閉”為“開放”，實現權力分解，做到互相制約；實行合議、審議、復議“三議定”，變“內定”為“議定”，實現集體研究，做到共同把關；實行事前、事中、事后“三監督”，變“治病”為“防病”，實現全程監管；實行標準、程序、結果“三公開”，變“關門”為“開門”，實現信息透明，做到客觀公正。這些措施，分解了藥品技術審評認證權力，促進了藥品審評認證科學、客觀、公正。2016年，中心試行醫療器械開門審評，邀請注冊申請人、專家和相關審評員共同參加審評，在控制點深度交流，申請人就產品研制過程及性能控制點進行詳細介紹；在關鍵點深度溝通，主審人提出審查中申報資料未能明確的關注點，研究解決思路和方法；在邊緣點深度研討，就申報資料提交依據不充分和認識模糊問題進行分析探討。在提高審評能力的同時，將審評時限縮短了25%。同年9月，中心在全國醫療器械審評工作會議上做了“創新工作機制，提升審評質量”的經驗介紹，受到國家總局、國家器械審評中心及兄弟省市中心多方“點贊”。

2015年，中心在全國首次提出聚集性信號風險值模型，并用全國監測數據及四川某藥業公司丹參注射液事件等案例進行檢驗證明。該課題受到總局領導及有關專家一致好評。2016年，中心以角膜塑形鏡重點監測工作為契機，在湖南省內哨點醫院主動監測的同時，與全國知名醫院合作，成立了全國角膜塑形鏡安全監控專業委員會及安全監控辦公室，吸納全國80多所三甲醫院參與，首創我國醫療器械安全監測以國內知名醫院為依托、全國大型醫療機構參與的工作機制，促進了醫療器械監測質量和效率的提升，在第三屆國際角膜塑形學術論壇上受到國內外專家好評。

10年來，中心完成各類技術審評和現場檢查6000余家次，提供技術指導服務20000余次。湖南省醫藥產業近年迅猛發展，老百姓大藥房等藥品經營企業在全國多地開設連鎖門店，銷售總額在全國排名前列，九芝堂等醫藥生產企業馳名中外，圣湘生物技術有限公司的乙肝病毒核酸測定試劑技術世界領先，并涌現出湖南爾康制藥股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司等一批上市公司。湖南醫藥產業的繁榮發展，也凝聚著中心的貢獻。

5、放眼國際  應對挑戰

近年來，新醫改提速，醫藥政策頻出，我國醫藥產業進一步同國際接軌。在此背景下，食品藥品監管部門既要進行更嚴格的監管，也要提供更優質的服務，中心也面臨新的挑戰。中心通過“請進來，走出去”的方式，向兄弟省市和國際同行“取經”，全面提升全體人員的專業素養和工作水平。

請進來，即邀請專家前來傳授新知識，包括邀請美國南佛羅里達大學教授到中心做業務知識講座，拓寬藥品審評員的國際視野。走出去，積極支持國際檢查員參加國外檢查，支持國家檢查員到外省市企業檢查，不斷拓展視野，提升業務水平。“國際檢查員能近距離接觸國外藥企的經營、監管，還能與同行一起探討交流，是難得的學習機會。”鐘露苗是中心三名國際檢查員之一，在她看來，國際檢查員的意義不僅在于防止跨國藥企 “雙標”操作，還能通過一線檢查了解國外藥品管理方法，從中借鑒學習先進經驗，為我國食品藥品監管部門改善管理方式、提升服務質量提供借鑒。而這種交流對我國醫藥企業走出去也有幫助。“我們這些國際檢查員回來后，也會把檢查情況與國內藥企溝通，告訴他們國外的監管方式。”鐘露苗說。

十年來，中心于平凡中見不平凡，于小事中顯大意義，以維護用藥安全、守護百姓健康為己任，認真謀劃，科學決策，積極部署，頑強拼搏，推動湖南省藥品審評事業不斷發展。他們并沒有滿足與止步，隨著仿制藥一致性評價工作緊鑼密鼓地展開，中心厲兵秣馬已做好準備，派員參加國家總局培訓，并多次進行內部培訓，隨時接受國內外藥企的申請。中心將再接再厲，以更飽滿的熱情迎接下一個，再下一個十年。

本版圖表均由湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心提供。

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