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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，4月份，全球新增由企業資本主導的臨床試驗總數為691項，新開臨床試驗數量顯著下降，較3月份下降15.73%。單月新增臨床試驗數量略高于2022年同期水平，同比增長4.07%。

4月份，申報臨床試驗數量最多的企業（機構）是輝瑞，申報數量為19項；其次為阿斯利康，申報數量為14項；隨后為諾華，新開設臨床試驗12項。在全球單月新開臨床試驗數量排名前十的企業中，增幅最大的是賽諾菲，新開臨床試驗數量從3月份的3項增加至本月的9項；其次為拜耳，增幅為166.67%；勃林格殷格翰的新開臨床試驗數量也增長了66.67%。新開臨床試驗減少最為明顯的熱門企業為默沙東，由3月份的17項減少為4月份的10項，降幅為41.18%。

對比前三名申報企業（輝瑞、阿斯利康、諾華）的臨床試驗在適應證和藥物類型方面的分布可知，競爭最為激烈的領域為組織分類腫瘤，其次為肺部領域和免疫系統領域。

組織分類腫瘤領域新開臨床試驗情況

在組織分類腫瘤領域，輝瑞和阿斯利康4月份布局的臨床試驗最多，均有4項；其次為諾華（3項）。

輝瑞的新開臨床試驗階段較為集中，有三項Ⅱ期臨床試驗和一項觀察性臨床試驗。其中兩項Ⅱ期臨床試驗的主要試驗藥物為阿昔替尼及其聯用療法，適應證分別為轉移性透明腎細胞癌（NCT05817903）和腎細胞癌（與Toripalimab聯用，NCT05738694）。阿昔替尼是輝瑞開發的一款小分子酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點包括VEGFR、Kit、PDGFR。另一項Ⅱ期臨床試驗（NCT05626322）的試驗藥物為PF-07901801，適應證為彌散性大B細胞瘤。PF-07901801最初由Trillium Therapeutics 公司開發，是一種重組融合蛋白，由抗體的Fc區和SIRPα蛋白的工程變體組成。觀察性臨床試驗（NCT05742217）的內容為了解三重難治性多發性骨髓瘤(TCR-MM)患者在意大利血液相關疾病中心治療的情況。

阿斯利康的4項新開臨床試驗的試驗階段也較為集中，包括1項Ⅲ期和3項Ⅱ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物為R-miniCHOP與Acalabrutinib的聯合療法，適應證為大B細胞淋巴瘤。R-miniCHOP是一種腫瘤治療方案，該療法為使用常規劑量的CD20單抗藥物（利妥昔單抗[R]或奧法木單抗）+減量化療（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松，簡稱mini-CHOP）。Acalabrutinib也被稱為ACP-196，被認為是第二代BTK抑制劑，因為它被合理地設計為比依魯替尼（Ibrutinib）更有效和更具選擇性，理論上預計對BTK以外的靶標的旁觀者效應最小，因此不良反應較小。3項Ⅱ期臨床試驗中，一項為阿斯利康的獨立申請臨床試驗，另兩項為阿斯利康與其他機構的合作臨床研究。阿斯利康的獨立申請臨床試驗（NCT05775159）的試驗藥物為MEDI 5752。該藥物是一款單價雙特異性人IgG1單克隆抗體，能夠同時靶向PD-1和CTLA-4，且FC經過工程化改造，降低了FC效應器功能，適應證為肝細胞癌。兩項合作臨床試驗的開展地分別為美國和法國，于美國開展的合作臨床研究（NCT05655949）的主要申請單位為Dana-Farber Cancer Institute，試驗藥物為Gemcitabine （吉西他濱），適應證為膽管癌；另一項合作臨床研究（NCT05572476）的主要申請單位為Institut Bergoni é，試驗藥物為盧比克替定（Lurbinectedin）和度伐利尤單抗（Durvalumab）的聯合療法，適應證為小細胞肺癌。盧比克替定是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶Ⅱ的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結構上的小溝共價結合，通過阻滯RNA聚合酶Ⅱ與DNA的結合，并降解RNA聚合酶Ⅱ的催化亞基RPB1，從轉錄的起始至延長階段發揮抑制轉錄活性，使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡，最終減少細胞增殖；度伐利尤單抗可以阻斷腫瘤細胞釋放信號分子PD-L1。

諾華在組織分類腫瘤領域的3項新開臨床試驗中，兩項由諾華作為主要申請人。其中一項Ⅳ期臨床試驗（NCT05252585），試驗藥物為依維莫司（Everolimus），適應證為腎血管平滑肌脂肪瘤；另一項為Ⅰ期臨床試驗（NCT05462873），試驗藥物為QEQ278，適應證為非小細胞肺癌，該藥物為一款通過靜脈注射方式進行腫瘤治療的生物藥，目前公開的藥理信息較少。剩下的一項為合作研究（NCT05582031），主申請人是拜耳，試驗藥物為瑞戈非尼（Regorafenib）與替雷利珠單抗（Tislelizumab）的聯合療法，適應證為肛門鱗狀細胞癌。

肺部疾病領域新開臨床試驗情況

在肺部疾病領域，阿斯利康新布局的臨床試驗數量最多，有6項；諾華布局了3項臨床試驗，輝瑞布局了2項。

阿斯利康新開臨床試驗包括1項Ⅲ期、3項Ⅱ期、1項Ⅰ期和兩項非標準臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗（NCT05692180）的試驗藥物為貝那珠單抗（Benralizumab），該產品是繼葛蘭素史克研發的美泊利單抗（Mepolizumab）及梯瓦制藥研發的Cinqaero（Reslizumab）之后，第三個獲批上市的IL-5靶向藥物，目前開展的臨床試驗適應證為哮喘。3項Ⅱ期臨床試驗中，有兩項的適應證為慢性阻塞性肺病，均為與大學研究機構合作，其中一項的試驗藥物也為貝那珠單抗（NCT05273359）；另一項臨床試驗的試驗藥物為Bevespi，該產品是一種每日使用兩次的固定劑量雙效支氣管擴張劑，由長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆溴銨和一種長效β2激動劑（LABA）富馬酸福莫特羅組成。此外還有兩項臨床試驗，分別為“ Tezspire (Tezepelumab)哮喘日本上市后研究（NCT05729711）”和“人工智能在肺結節患者肺結節惡性評分中的有效性驗證（NCT05817110）”。

諾華在肺部疾病領域新布局的3項臨床試驗中，有兩項為自主申報，1項為合作研究。自主申報的兩項包括1項Ⅲ期臨床試驗和1項Ⅰ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗（NCT05562466）的試驗藥物為QMF149，該品由一款長效β2受體激動劑（LABA）茚達特羅（Indacaterolacetate）和一款吸入性皮質類固醇糠酸莫米松（Mometasonefuroa）兩種有效成分構成，適應證為哮喘。Ⅰ期臨床試驗（NCT05462873）的試驗藥物為QEQ278，適應證為非小細胞肺癌，該藥物為一款通過靜脈注射方式進行腫瘤治療的生物藥，目前公開的藥理信息較少。

輝瑞的兩項肺部疾病領域的新開臨床試驗，一項處于Ⅱ期（NCT05799495），試驗對象為PF-07817883，是一款氘代的抗新冠病毒藥物，適應證為COVID-19。另一項臨床試驗（NCT05599412）為Lorviqua在韓國上市后監測(PMS)研究。

新開臨床試驗整體情況分析

從4月份新增臨床試驗熱門適應證領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發領域，試驗數量為94項，相較3月份下降11.32%；其次為呼吸道疾病領域，數量相較于上月下降12.22%。月降幅最高的熱門適應證為血管疾病，單月降幅為23.68%。相較于上月，4月份熱門領域臨床試驗數量增長最快的為消化系統疾病領域，月增幅為10.77%；其次為傳染病領域，月增幅為5.97%。相較于去年同期，同比增幅最為顯著的為腺體及上皮瘤，為63.33%；同比降幅最高的為15.48%，為傳染病領域。

對臨床試驗的申請國家及地區進行統計后發現，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國。相較于3月份，熱門國家和地區新開展的臨床試驗均呈現顯著下降趨勢，降幅最小的為美國，減少了19.03%；降幅最高的為加拿大，減少了51.43%。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，標簽間存在統計重復，統計時間為2023年5月2日）

(責任編輯：陸悅)