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　　世界衛(wèi)生組織疫苗資格預審指導手冊

　　中國食品藥品國際交流中心組織編寫

　　本書針對企業(yè)反映的熱點、難點問題，理論聯(lián)系實際，系統(tǒng)全面地介紹了世界衛(wèi)生組織疫苗PQ和EUL的程序、要求及注意事項。本書的出版將促進更多中國疫苗走向世界，為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出更大的貢獻。

　　仿制藥企興衰啟示錄 魏利軍、王海盛 編寫

　　本書共分3部分，分別講述了仿制藥的歷史意義和國際仿制藥市場的概況；介紹了15家仿制藥巨擘的成長經(jīng)歷，歸納了其應時代和環(huán)境而變的風險評估、戰(zhàn)略布局和產(chǎn)品線規(guī)劃經(jīng)驗；簡述了我國仿制藥企業(yè)的生存環(huán)境，并結(jié)合案例為我國仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品線設計和出海布局提出了建議。

　　藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理審核指南

　　中國食品藥品檢定研究院、中國食品藥品國際交流中心、國家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究與評價重點實驗室聯(lián)合組織編寫

　　本書對藥用輔料生產(chǎn)機構(gòu)、人員和職責及文件記錄等方面的質(zhì)量管理審核要點進行解讀，并附有具體實施案例，可作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理生產(chǎn)過程的指導資料，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)合理審核藥用輔料供應商資質(zhì)能力的技術指南。

　　藥品監(jiān)管科學初探

　　中國食品藥品國際交流中心組織編寫

　　為了對當前我國藥品監(jiān)管科學領域存在的問題和面臨挑戰(zhàn)有清晰的認知，監(jiān)管科學領域的專家學者對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、融合性產(chǎn)品等領域涉及的監(jiān)管科學問題進行系統(tǒng)梳理，形成本書，可為藥品監(jiān)管機構(gòu)、科研院所以及高校、醫(yī)藥行業(yè)等有志于監(jiān)管科學領域研究的人士提供參考。

(責任編輯：張可欣)