国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

隨著現代科技的快速發展，我國制造業多領域已實現連續制造，目前常見的連續工藝包括石油精煉、基礎化工、合成纖維、制漿造紙等。醫藥產業的連續制造相較于其他行業起步較晚，但近年來隨著過程分析技術（PAT）的發展和質量源于設計（QbD）理念的應用，醫藥產業也逐漸向連續制造方向邁進。

藥品連續制造是一種不間斷地制造產品和加工物料的方法，在生產中不間斷地進行物料的供給和移除。物料在工藝起點持續加入，產品在終點持續輸出。這種連續不間斷的生產工藝，消除了批生產工藝步驟間的間歇和停頓，減少了出現缺陷和錯誤的機會，有助于縮短生產周期，在一定程度上提高藥品質量和生產效率，具有敏捷性和靈活性特點。但受研發投入成本高、技術成熟度不夠、法規監管不明朗等多因素制約，目前僅有兩種以連續制造方式生產的藥品（禮來公司的Verzenio和輝瑞公司的Cibinqo）在我國境內獲批上市，且均為在國外生產上市后，原研公司在我國建立的復制式生產線。

《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，“十四五”時期，醫藥工業發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化，新一輪技術變革和跨界融合加快；全球醫藥產業格局面臨調整；新發展階段對醫藥工業提出更高要求，要求醫藥工業加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局提供支撐。因此，促進制藥生產力大幅提升迫在眉睫。

突破關鍵核心技術

自主建設連續制造生產線

核心技術是國之重器。在我國經濟由高速增長轉向高質量增長的關鍵階段，順應新一輪科技革命及產業變革大勢，加強關鍵核心技術攻關至關重要。

制藥企業想要發展藥品連續制造，首先必須解決連續制造設備問題。以固體制劑的連續制造技術為例，主要涉及設備包括進料機、共研磨機、對流混合機、輥壓機、螺桿擠出機、高剪切連續濕法制粒機、干燥機、壓片（膠囊）填充機等，同時還需運用PAT對中間體和終產物進行實時監測，實現生產過程實時可控，保證產品質量。

目前，藥品連續制造設備大多由輝瑞、德國GEA集團、葛蘭素史克（GSK）、G-CON制造公司等國外企業生產，本土制藥企業需按照流程完成進口采購，才能擁有一條完整的連續制造生產線。因此，建設國產化的以藥品生產工藝和連續制造設備為核心，以數據為基礎，以制造單元、車間、工廠、供應鏈等為載體，虛實融合、知識驅動、動態優化、安全高效、綠色低碳的連續制造生產線非常重要。

醫藥設備生產企業應注重突破關鍵核心技術，突出連續制造的優勢特色，將傳統特色與科技創新相結合，充分利用新興技術，努力實現藥品連續制造工藝升級關鍵技術突破。就具體實施路徑而言，可以通過制定一系列連續制造生產相關設備研發方案，建立物料實時放行檢測體系，實現在線控制系統的開發與集成，完成連續制造關鍵環節工藝確認與優化，以及連續制造產業體系構建與示范，盡早設計出一條符合ICHQ13理念的連續制造GMP生產線，加快藥品連續制造發展。

推進人才強國戰略

加快連續制造人才培養

人才是強國之本、競爭之基、轉型之要。黨的二十大報告提出，教育、科技、人才是全面建設社會主義現代化國家的基礎性、戰略性支撐。我們要堅持教育優先發展、科技自立自強、人才引領驅動，加快建設教育強國、科技強國、人才強國。當前，面對世界百年未有之大變局和中華民族偉大復興戰略全局，更加凸顯出對國家高水平人才資源及其作用發揮的依靠。

藥品連續制造作為一個多學科交叉的研究方向，需要多學科人才聯合攻關才能實現，具體涉及藥學、化學、工程學、統計學、自動化控制、計算機建模、藥品監管等各學科專業人才。建議從培養方式改革入手，依托國內重點高校、科研機構和藥品監管科學研究基地，加快連續制造人才培養進程；鼓勵校企合作辦學，實施委托培養、共建實訓基地、貫通技術人才職業發展通道等，將藥品連續制造相關專業的理論指導與實踐經驗相結合，培養一批連續制造領域的跨專業復合型人才。此外，鑒于國外藥品連續制造技術發展較快，還可鼓勵地方政府和制藥企業加強海外連續制造高層次人才引進，開展跨國科研和教育合作交流。

開展連續制造監管科學研究

推動醫藥產業高質量發展

“互聯網+”對藥品研發及藥品監管不斷提出更高要求，醫藥行業正面臨前所未有的時代變局。對醫藥企業來說，在時代變革中打破傳統、尋求創新至關重要。

2021年10月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《關于公開征求ICH指導原則〈Q13：原料藥和制劑的連續制造〉意見的通知》；2022年9月，為鼓勵創新和制藥現代化，CDE就《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見；2023年1月，ICH通過了指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》，該指南提供了實施和歸檔連續制造流程的具體示例，對連續制造的工藝驗證提出了更清晰的路線。ICHQ13的正式出臺表明了監管部門對連續制造技術的支持態度，進一步加強了對藥品連續制造的指導，有利于幫助醫藥企業更好地理解并接受藥品連續制造，推動企業增加研發投入以實現連續制造。

通過開展藥品連續制造監管科學體系建設研究，對與連續制造相關的監管政策、固體制劑的生產工藝和制藥設備設施進行研究，探究藥品連續制造的共性問題和個性問題，為藥品連續制造的研發實施、注冊審批和全生命周期管理等提供科學監管建議，有助于推動實現藥品連續制造的穩步變革和逐步發展，提高我國藥品生產的質量、效率和效益，加快我國由制藥大國向制藥強國的邁進步伐。

當前，全球科技競爭日趨激烈，大國戰略博弈進一步聚焦制造業，美國“先進制造業美國領導力戰略”、德國“國家工業戰略2030”、日本“社會5.0”等以重振制造業為核心的發展戰略，均以智能制造為主要抓手，力圖搶占全球制造業新一輪競爭制高點。站在新一輪科技革命和產業變革與我國加快高質量發展的歷史性交匯點，藥品連續制造技術已成為我國醫藥企業創新生產模式、提升國際競爭力的新利器，實現藥物端到端的連續制造，是未來制藥企業生產體系發展的重要目標和方向。（作者單位：山東大學）

(責任編輯：申楊)