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　　中國食品藥品網訊 “以往，從企業提交藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查申請到現場檢查大概需要一個月時間。自從實施‘定期預排’檢查試點，企業可以合理安排生產計劃、合并申請檢查，大大減少了迎檢頻次，加快了產品上市進程。”近日，浙江一家制藥企業的總經理感慨道。優化檢查工作體系、提升檢查工作質效，已融入每一名檢查員的日常工作，這是浙江省2025年藥品職業檢查“尖兵領航”工程創新試驗項目檢查機制建設的重大成果，也是浙江省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）實施藥品職業檢查“尖兵領航”工程三年來取得成效的生動剪影。

　　厲兵秣馬強本領，實戰淬火鑄鐵軍。2023年，檢查中心在“雙百尖兵”三年實踐的基礎上，全面啟動“尖兵領航”工程建設，圍繞高精尖檢查員、專職檢查組長和兼職檢查員三大板塊，通過“體系重塑、科學培養、檢查提效、精準服務”四大支柱，系統推進藥品檢查員隊伍建設。經過三年努力，浙江省培塑了一支具有國際水準、國內一流、相對穩定的高素質職業化專業化藥品檢查員隊伍，凝聚起守衛藥品安全的磅礴力量，為助力生物醫藥產業高質量發展注入藥品檢查新動能。

　　強化頂層設計

　　構筑高標準檢查體系

　　近日，在檢查中心聯合臺州市市場監管局、仙居縣市場監管局共同舉辦的醫療器械注冊質量管理體系聯動（聯合）檢查試點工作交流會上，發布了全省首個省、市、縣聯合檢查試點單位（仙居縣藥品檢查中心）的階段性工作成果。試點期間，仙居縣藥品檢查中心共參與省、市、縣各類聯合檢查47家次，幫助企業解決注冊申報、生產許可、體系建設、技術咨詢等各類問題152個；相關工作有力推動了全縣醫療器械產業提質增效，助力新增醫療器械注冊（備案）證140張，總量達到268張。

　　“近年來，仙居縣醫藥產業發展迅猛，醫藥企業數量持續增加，但專職檢查員數量與產業發展規模不匹配的問題，制約了產業高質量發展。”仙居縣藥品檢查中心主任張天宇介紹。2023年“尖兵領航”工程啟動后，檢查中心大力推動醫藥強縣（區）設立專職檢查機構，仙居縣積極響應并率先行動，成立了全省首個縣級專職檢查機構，配備6名專職檢查員，基層檢查力量得到強化。機構成立后，通過精準把脈企業需求、前置輔導體系短板、動態糾偏確保閉環、全程護航打通堵點等系列賦能舉措，系統性夯實企業質量管理根基，大幅提升了合規審查通過率，更為企業產品加速上市注入了強勁動能。

　　這場變革的背后，是浙江構建“全域一體”檢查體系的戰略布局。2022年底，全省共有省級檢查員926名，專職檢查員占比13.6%。面對藥品監管的新形勢新挑戰，檢查中心以“體系重塑”破題，構建起貫通省、市、縣的“1+11+N”協同架構：“1”個省級中心統籌指導，“11”個地市分中心輻射區域，“N”個縣級機構扎根產業一線。三年來，省級檢查員從926名增加到1168名，增長26.1%；隊伍學歷結構顯著優化，碩士以上學歷從30.8%提升至40.3%；專職檢查員從126名擴充至214名，增長69.8%，占比由13.6%提高至18.3%，隊伍的專業性和穩定性不斷增強。臺州市仙居縣、杭州市錢塘區、湖州市安吉縣等7個醫藥強縣（區）設立縣級專職檢查機構，實現了基層專職檢查機構“從無到有”的歷史性突破。省、市、縣三級檢查員已經成為浙江藥品檢查的中堅力量，在任務共擔、資源共享和隊伍共建方面起到了堡壘作用。

　　“在省、市兩級監管力量不斷加強的基礎上，檢查中心對縣域藥品安全治理現代化進行了大膽嘗試和探索，著力構建全省藥品檢查‘一盤棋’。”檢查中心副主任王蘇標表示。檢查中心積極推進檢查工作機制創新，在溫州、金華、臺州等5個市（縣）進行省市聯動（聯合）檢查試點，檢查響應時間大幅縮短，檢查效率提升20%以上。深化“聯合檢查、聯合服務、聯合調派”等協同機制，明確“省中心發布檢查任務、分中心落實人員調派”的協作模式，由所在地分中心聯合調派檢查員，檢查員活躍度與調派效能明顯提升。積極構建省、市協同培訓機制，由省中心統籌課程體系，分中心積極參與，三年來開展培訓114期，培訓人員7300余人次，培訓覆蓋率達100%。

　　從全局謀劃一域，以一域服務全局。作為長三角一體化藥品檢查和服務發展的重要參與者、積極推動者和直接受益者，檢查中心持續深化區域合作，成功舉辦藥品檢查機構“第四協作區”第二次工作會議暨2023年長三角一體化藥品檢查和服務合作會議。為進一步推進“三省一市”藥品檢查機構互通聯動，該中心在《長三角一體化發展藥品檢查和服務合作備忘錄》框架下，推動加強長三角地區藥品安全生產檢查協作。在此基礎上，各方將共同探索建立以“聯查、聯審、聯訓”為核心的長效合作機制，建立藥品生產檢查員互派機制，促進檢查標準融合統一；邀請長三角區域專家參與技術疑難問題的聯合審議，借助專家智慧持續提升藥品檢查質量；開展跨省聯合培訓，共享省域培訓資源，協同提升檢查員專業水平和檢查能力。

　　制度創新是驅動藥品檢查體系現代化的核心引擎。在此背景下，檢查中心全面啟動“質量護航”工程，抽調各業務條線骨干組建工作專班，嚴格對標藥品檢查合作計劃（PIC/S）加入標準及省級藥品檢查機構評估要求，系統性修訂體系文件270余項，實現了從檢查流程到報告標準的全鏈條規范化管理。該工程成效顯著，不僅在國家藥監局化妝品檢查質量摸底評估中取得優異成績，更以“零缺陷”的表現通過中國質量認證中心再認證。為形成協同效應，各分中心同步開展“尖兵領航”配套工程，持續強化自身體系建設。通過統籌檢查資源，因地制宜加強市級檢查員隊伍培養，致力于構建更為高效、專業的藥品檢查員培養與支撐體系。例如，溫州市通過“一體化”改革，共優化相關制度17項、細化工作程序35項，有效提升區域內檢查工作的規范性和一致性。

　　創新培養模式

　　打造高水平檢查尖兵

　　“咱們既要鐵面無私守住法規底線，也要專業嚴謹幫助企業識別風險。”“生產環節是質量風險的重要防線，需重點關注人、機、料、法、環、測六大要素。”……檢查中心醫療器械檢查科檢查員賀胤現在總是手把手指導新入職檢查員，例如，如何把握檢查細節、研判關鍵風險點、與企業溝通交流等。而三年前，他還是一名剛從檢驗領域轉行的“檢查新兵”。

　　“剛入職時，我連潔凈區壓差梯度都搞不懂。”賀胤坦言，他的快速成長緣于“尖兵領航”工程推出的“青年檢查員成長計劃”。按照計劃，檢查中心根據其專業背景和無源醫療器械檢驗工作經歷，為其量身定制一份學習和檢查計劃，并安排檢查組長“一對一”帶教。

　　賀胤的蛻變，是浙江檢查員培養體系的生動注腳。檢查中心以“尖兵領航”工程為引擎，創新構建“教、學、練、檢、賽”一體化培養機制，努力將“人才勢能”轉化為藥品檢查助推省域藥品監管現代化的“強勁動能”。三年來，培養高精尖檢查員60人、優秀專職檢查組長80人，國家級檢查員增至72人（含組長17名），新增省級檢查員459人，編寫檢查教材92項。

　　“教”的創新在于“靶向施策”。檢查中心系統實施“一師一品、一師一徒、一師一題”培養機制，優選國家級、省級資深檢查員作為導師與新晉檢查員“一對一”結對，量身定制成長路徑。打造“小琛說檢查”“醫療器械生產質量管理規范云學習課程”等帶教品牌，充分發揮導師的專業引領作用。針對檢查員在不同成長階段的能力差異，制訂“一人一計劃”，實施個性化精準培養。通過師徒聯合開展課題研究，舉辦“藥品中亞硝胺雜質的預防與控制”“除菌過濾器滅菌后使用前執行完整性測試（PUPSIT）”等專題沙龍，有效幫助檢查員快速成長。在帶教檢查過程中，導師密切觀察每位學員的檢查方式，精準識別知識結構中的薄弱環節，針對性提供學習資料和實操指導，實現“因材施教、以查促學”。

　　“學”的精髓在于“精準滴灌”。檢查中心邀請國家級藥品檢查員和行業專家開展專題輔導，將每月首周周一設立為固定學習日，結合真實檢查案例深入剖析藥械化監管中的重點難點，提出解決方案，切實提升年輕檢查員發現問題、分析問題和解決問題的能力。同時，在浙江省藥監局官方微信平臺開設“檢查之窗”欄目，定期發布典型案例，面向檢查員、企業和公眾進行經驗共享與法規宣貫。

　　“練”的突破依托“實戰賦能”。檢查中心對新進專職檢查員開展脫產駐企實訓，由相關科室安排資深檢查員結對帶教，通過現場觀摩、實操演練和模擬檢查等方式強化實戰技能。三年來，圍繞抗體藥物偶聯物、無菌植入醫療器械、有源醫療器械等重點領域開展系列實訓，幫助檢查員全面掌握藥品、醫療器械、化妝品從研發到銷售的全生命周期質量管理要點。同時，組織緩控釋制劑檢查指南、體外診斷試劑、人工智能醫療器械等專題研討，借鑒國際先進經驗，拓寬專業視野。鼓勵檢查員編寫典型案例、參與國際檢查觀摩，持續提升專業判斷與問題解決能力。

　　“檢”的核心重在“以戰促進”。圍繞醫藥產業特點，檢查中心構建“以查代訓、以案促學”的培養機制，常態化開展模擬檢查實戰演練，設置跨工序操作缺陷、數據追溯異常等復雜場景，嵌入真實飛行檢查案例中的隱蔽性問題，提升檢查員在實戰中的風險識別與應對能力。針對生物制品、特殊藥品等高風險領域，每月組織典型案例深度研討，由資深檢查員帶領復盤檢查邏輯、問題定性與法規適用要點，并通過“老帶新”跟組檢查實現手把手傳幫帶，加速新人成長。

　　“賽”的激勵點燃爭先熱情。檢查中心通過省、市、縣三級聯動，開展“每月一講”演講競賽，建立檢查案例分享機制，深入解析藥械化監管難點與對策；做優“雙月一刊”典型專刊，促進檢查員經驗沉淀與綜合能力升華；聯合省總工會舉辦“每年一賽”藥品檢查職業技能競賽，優勝者獲“浙江金藍領”稱號，營造“比”有對象、“學”有榜樣、“趕”有目標、“超”有方向的氛圍，有效激發檢查員提升專業水平的主動性。2024年浙江省藥品檢查職業技能競賽藥品生產類別第一名獲得者盛亮表示：“通過‘大比武’，檢查員不僅系統梳理了專業知識，更實現了實戰能力的躍升。”

　　不僅如此，聚焦青年干部隊伍培養，檢查中心迭代升級“青年之星”培育工程，設立“政治紅、專業綠、綜合橙、創新藍”四色賽道，實行賦分評選機制，構建可量化、可比拼、可激勵的成才體系，并在每季度發布“季度之星”榜單，形成爭先創優、比學趕超的良好氛圍。四色賽道設立以來，共有58人次榮登榜單。“綠色‘跑道’為我的專業成長提供了清晰的‘導航圖’，讓我認識到優秀檢查員不僅要高質量完成現場檢查這項基礎題，更要主動攻克案例提煉、風險研究和跨省交流等加分項。”檢查中心“青年之星”獲得者、藥品生產檢查科的龔輝認為，這一評選機制激勵她不斷將零散的檢查經驗系統化、理論化，推動其從一名專注于現場的執行者，向既懂實踐又善總結的復合型檢查員轉變，綜合能力有所提高，視野也更開闊。

　　推動業務改革

　　實現高質效現場檢查

　　今年上半年，檢查中心對藥品生產企業的入企檢查次數較2024年同期減少近30%。這一成效直接得益于該中心持續推進的藥品領域涉企行政檢查改革。

　　創新模式減頻次，精準監管提質效。今年初，檢查中心積極推進藥品領域“綜合查一次”改革，對藥品GMP符合性檢查等檢查事項，開展“定期預排”檢查試點，對省內藥品檢查頻次較多的6家企業實施“固定+機動”檢查模式，即以“季度或雙月為周期，定期實施”為主，以“對重點品種、重要生產線主動對接，機動安排”為輔，實現檢查與生產的“雙向奔赴”，大大減少入企檢查頻次。同時，持續對檢查任務、檢查內容進行深度融合，做到相同內容合并查、相關內容串聯查，既避免出現重復檢查情況，又增加了檢查深度。以今年4月對省內一家試點企業開展的檢查為例，省、市、縣三個檢查組協同行動，對該企業3個廠區開展檢查。共線車間不反復走、公用系統不重復查、相同資料不多人看，原本需要耗時44天的檢查任務，在5天內高效完成，不僅顯著提升監管效率，還極大減輕了企業多次迎檢的負擔，使其能夠將更多精力投入到日常生產管理和質量體系的持續改進中。

　　針對浙江省原料藥產業基礎扎實、出口規模大的特點，檢查中心創新性建立原料藥場品聯動檢查模式，即以場地檢查為基礎，選取代表性品種開展動態、全面檢查，其他品種實施簡化檢查，對車間新增品種和出口出證等事項以書面核查、遠程非現場檢查為主，入企檢查頻次可減少50%左右。

　　理論研究為檢查實踐提供“智力支撐”。三年來，檢查中心堅持理論研究與檢查實踐相結合，探索檢查新理論、新工具、新方法，強化藥品檢查技術支撐能力。該中心承擔了國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）委托的《職業化專業化藥品生產檢查員能力評估指標體系》《中國結核病原料藥生產企業調研》等課題任務，并參與《人工智能醫療器械檢查要點》等多項國家級課題研究。圍繞行業前沿技術發展、藥品檢查中的要點難點，檢查中心系統組織技術攻關，累計形成《口服緩控釋制劑現場檢查指南》等重點領域檢查指南10篇，完成《藥品批發企業麻精藥品檢查指引及案例分析》等專項課題28項，編寫《手術機器人在醫療器械行業的現狀和未來發展》等前沿技術導航報告45篇，凝練《化妝品微生物檢驗檢查要點》等檢查手冊90項，多項研究成果已直接運用于日常檢查工作，提升檢查實效。各市檢查機構也積極開展多層級課題研究，如寧波開展《體外診斷試劑中酶的質量控制檢查方法研究》、麗水編制《增材制造定制式義齒檢查指南》，舟山探索《VR技術在藥品流通檢查員培訓中的探索與實踐》等項目。在此基礎上，省、市、縣三級協同推進“尖兵領航”工程8大創新試驗項目，內容覆蓋檢查能力建設、機制優化、培訓模式創新與技術指南制定等多個類別。以課題研究為牽引，檢查中心有效帶動全省檢查員業務水平和專業能力提升，形成了“研究—實踐—提升”的良性發展格局。

　　主動靠前服務

　　助推產業高質量發展

　　今年10月，浙江省一家企業研發的1類創新藥馬來酸美凡厄替尼片獲國家藥監局批準上市，為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者帶來新的治療選擇。

　　“如果沒有檢查中心的靠前指導，新藥不可能這么快獲批上市。”該企業負責人感慨道。檢查中心收到企業提交的申報資料后，立即啟動創新藥“綠色通道”，安排骨干力量提前介入，通過材料預審、現場交流等方式，針對企業質量管理體系有關問題進行“面對面”輔導、指導改進，并主動加強與核查中心的對接，推動注冊現場核查與GMP符合性檢查合并實施，大幅提高了檢查效率。

　　這種主動靠前的監管模式，已在檢查中心常態化運行。檢查工作始終堅持以提升企業質量管理水平為目標，以服務和保障產業高質量發展為根本導向，推動專業化檢查與優質化服務深度融合，最終實現高水平安全與高質量發展良性互促的治理新格局。

　　精準施策，組團式服務破解“卡脖子”難題。檢查中心構建起分級協同、資源整合的藥品檢查體系，全力提升服務發展能級。充分發揮省級藥品檢查隊伍的專業優勢和市級藥品檢查隊伍的地域優勢，聯合開展“組團式”靠前監管，聚焦創新藥械等“四重”項目，開辟“綠色通道”，在產品研發、注冊申報、廠房建設階段建立溝通渠道，避免企業走彎路，降低后期合規風險。

　　把脈問診，精準化幫扶提升行業合規水平。檢查中心堅持“檢查與服務并重”理念，指導企業完善質量管理體系，企業檢查通過率顯著提升。實施企業主體責任“第一問”機制，累計對企業負責人、質量負責人等關鍵崗位人員開展法規政策、合規要點等問詢1600余次，有效增強企業質量管理意識。組織業務骨干下沉幫扶、紓困解難，加大檢查回訪與服務評價力度，持續提升檢查服務水平。例如，在杭州一家企業現場檢查期間，檢查人員圍繞委托生產協議中質量條款的完善、化妝品備案人主體責任的有效落實等關鍵問題進行了專項指導，并結合委托生產中常見的原料管控、產品檢驗與留樣等環節，對企業提出的具體問題進行了詳細解答，助力企業提升質量管理體系的規范性與可操作性；在對舟山一家醫藥連鎖企業開展現場檢查時，檢查人員結合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》最新要求，對企業進行了專項宣貫，重點指導企業加強對旗下連鎖門店的質量管理。針對藥品零售連鎖經營中常見的儲存條件、門店間藥品調撥、退貨管理等實操性問題，檢查人員進行了系統答疑，進一步強化了企業在經營全過程中的質量與安全控制能力。

　　政企協同，多元化共治構建良性生態。檢查中心積極推動行業質量管理職業技能競賽，以賽促學、以賽促干，全面提升企業內部專業隊伍素養，拓寬社會共治路徑。該中心聯合省醫藥行業協會、省中藥材產業協會舉辦藥品流通質量管理技能競賽，推進行業人才水平整體提升。通過企業質量管理職業技能“大比武”，將監管要求內化為企業提質增效的內生動力，形成“監管引領—企業提升—行業規范”的良性循環。充分發揮優秀企業示范作用，舉辦檢查沙龍，分階段、分批次、分層次組織駐企實訓，共同探索提升藥械化企業質量管理水平的新路徑，最終實現政企協三方聯動，加快構建藥品安全共治格局。

　　鐵肩擔責，織密藥品安全“防護網”；初心為民，筑牢生命健康“防火墻”。站在新的歷史起點上，這支職業化專業化藥品檢查隊伍將繼續勇毅前行，為共建醫藥創新“雨林”生態、打造生命健康科創高地蓄勢賦能，奮力譜寫省域藥品監管現代化先行的藥品檢查新篇章!（葉陽歡 王韜）

　　2024年8月6日—7日，浙江省藥品檢查職業技能競賽（尖兵領航·藥品和醫療器械）決賽在寧波舉辦。

　　圖為決賽現場。

　　近年來，浙江省藥品檢查中心系統實施“一師一品、一師一徒、一師一題”藥品檢查員培養機制。

　　圖為帶教老師與新檢查員一起開展現場檢查。

　　（浙江省藥品檢查中心供圖）

(責任編輯：郭肖)