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　　中國食品藥品網訊 近年來，我國高度重視罕見病診療和管理，相繼出臺涉及罕見病藥品臨床試驗、審批等相關問題的規章制度。然而，罕見病診療及管理是一個龐大復雜的系統工程，需要一部專門且系統的罕見病法律，全面提升我國罕見病診療及管理水平。今年全國兩會期間，全國人大代表、榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司董事長王威東建議，加快對罕見病診療及管理專門立法，規范罕見病藥品醫療器械研發、審批，指導罕見病診療管理。

　　王威東代表指出，我國罕見病診治及管理起步較晚，2018年才發布《第一批罕見病目錄》。他認為，這是一份具有里程碑意義的文件，以疾病目錄管理的方式來劃定罕見病邊界是一項創舉，但也導致了目錄納入決策過程復雜、納入標準難統一等弊端，缺乏發布機制，不利于罕見病的診療和動態管理。

　　此后，國家衛生健康、藥監、醫保、財政等部門相繼出臺的相關法律法規、規章制度中也涉及罕見病診療管理，如新修訂的《藥品管理法》、國務院印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家衛生健康委發布的《罕見病目錄制訂工作程序》，國家藥監局發布的《藥品注冊管理辦法》《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則（試行）》等。但這些涉及罕見病的內容零散且籠統，尚不能對罕見病藥品研發審批及診療管理提供有效的規范和指導。

　　王威東代表建議，可通過立法促進罕見病治療和管理。他認為，對于罕見病立法主體內容，應包括罕見病定義、罕見病認定及發布、罕見病診療體系規劃建設與管理、罕見病藥品醫療器械研發生產供給及激勵政策、配套醫療保障制度、國務院有關部門分工、財政經費保障等方面。（滿雪 付佳）

(責任編輯：張可欣)