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　　● 2007年原國家食品藥品監管局公布施行的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第45條明確，對于“治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥”，可以實行特殊審批。

　　● 2009年1月7日，原國家食品藥品監管局發布《新藥注冊特殊審批管理規定》，對于《藥品注冊管理辦法》的“特殊審批”進行了具體說明：針對罕見病，規定國家食品藥品監管局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后20日內組織專家會議進行審查確定。

　　● 2013年2月22日，原國家食品藥品監管局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》，再一次重申“對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識產權和列入國家科技計劃重大專項的創新藥物注冊申請等，給予加快審評”。該文件同時明確了仿制藥優先審評領域——針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經上市價值評估確認為臨床急需的藥品，實行優先審評。

　　● 2015年11月11日，《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（第230號）明確，“防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請”，可實行單獨排隊，加快審評審批。

　　● 2016年2月26日，原國家食品藥品監管總局發布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將治療罕見病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請納入“優先審評審批”的范圍。對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據技術審評需要及中國患者實際情況做出是否同意其申請的審評意見。

　　● 2017年5月11日，原國家食品藥品監管總局發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策（征求意見稿）》，其中明確：支持罕見病治療藥物和醫療器械研發。罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫療器械審評審批。對于國外已批準上市的罕見病治療藥物和醫療器械，可有條件批準上市，上市后在規定時間內補做相關研究。

　　● 2018年5月23日，國家藥監局、國家衛生健康委員會發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》（2018年第23號）明確：

　　進一步落實藥品優先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。

　　對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

　　● 2018年6月8日，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局和國家中醫藥管理局5部門聯合印發了《第一批罕見病目錄》，以期加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護罕見病患者健康權益。

　　● 2018年7月10日，國家藥監局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》明確，對于用于罕見病的藥品注冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可有條件接受臨床試驗數據。

　　● 2018年10月18日，國家藥監局發布《用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》以加強醫療器械產品注冊管理，鼓勵用于罕見病防治醫療器械研發。《指導原則》從適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗基本原則、臨床試驗基本原則、批準上市條件等方面，對用于罕見病防治醫療器械注冊審查作出指導性規定，為罕見病防治醫療器械研發和審評指明了方向。

　　● 2019年2月22日，財政部、海關總署、稅務總局、國家藥監局四部門發布《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》。通知指出，為鼓勵罕見病制藥產業發展，降低患者用藥成本，自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。上述納稅人選擇簡易辦法計算繳納增值稅后，36個月內不得變更。自2019年3月1日起，對進口罕見病藥品，減按3%征收進口環節增值稅。納稅人應單獨核算罕見病藥品的銷售額。  （齊桂榕整理）

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