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　　2022年，是黨和國家事業(yè)發(fā)展進(jìn)程中極為重要的一年。黨的二十大勝利召開，吹響了全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家、全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的奮進(jìn)號角。

　　這一年，國家藥監(jiān)局奮力做好藥品監(jiān)管工作，以藥品一域之穩(wěn)為全國大局之穩(wěn)作出更大貢獻(xiàn)。一年來，藥品安全專項(xiàng)整治行動在全國深入開展，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放，防疫藥械審評審批和質(zhì)量監(jiān)管取得新成效，藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步提升。中國疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）再一次通過世界衛(wèi)生組織（WHO）評估，國產(chǎn)質(zhì)子治療設(shè)備實(shí)現(xiàn)“零突破”，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑獲批上市……藥品監(jiān)管的答卷上定格了一個(gè)個(gè)精彩瞬間。

　　這一年，藥品監(jiān)管工作邁上新臺階，為建立新藥品監(jiān)管體制以來的五年畫上了圓滿句號，也在中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化道路上邁出堅(jiān)定步伐。

　　黨建引領(lǐng) 凝聚奮進(jìn)力量

　　2022年10月16日上午10時(shí)，黨的二十大隆重開幕。在國家藥監(jiān)局辦公樓二樓會議廳，大屏幕前收聽收看的黨員干部聚精會神、認(rèn)真聆聽開幕會。在全國各地，藥監(jiān)系統(tǒng)黨員干部職工同樣滿懷激情，收看開幕會實(shí)況。開幕會后，藥監(jiān)系統(tǒng)迅速掀起學(xué)習(xí)貫徹?zé)岢薄?/p>

　　2022年10月24日，國家藥監(jiān)局召開黨組會議，傳達(dá)學(xué)習(xí)黨的十九屆七中全會和二十大、二十屆一中全會精神，研究部署學(xué)習(xí)貫徹措施；10月25日，國家藥監(jiān)局召開干部大會，傳達(dá)學(xué)習(xí)黨的二十大精神，對學(xué)習(xí)宣傳貫徹二十大精神進(jìn)行動員部署；11月10日，國家藥監(jiān)局召開學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神集中輪訓(xùn)班開班動員會議……一次次部署、一輪輪學(xué)習(xí)，緊鑼密鼓，持續(xù)推進(jìn)，切實(shí)把藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工的思想和行動統(tǒng)一到黨的二十大精神上來，把智慧和力量統(tǒng)一到黨的二十大確定的目標(biāo)任務(wù)上來。

　　回首2022年，迎接黨的二十大勝利召開、學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神，是國家藥監(jiān)局全年黨建工作主線。國家藥監(jiān)局強(qiáng)化政治引領(lǐng)，走好第一方陣，將初心使命轉(zhuǎn)化為前進(jìn)動力，扛起使命擔(dān)當(dāng)，推進(jìn)工作落實(shí)，取得實(shí)際成效。

　　這一年，在北京市北露園1號，國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)持續(xù)高效運(yùn)轉(zhuǎn)，一份份工作文件由此發(fā)出、高位部署，各級藥監(jiān)部門全面落實(shí)、真抓實(shí)干，全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略部署，扎實(shí)做好援藏援疆工作，強(qiáng)化幫扶助力鄉(xiāng)村振興。

　　這一年，黨史學(xué)習(xí)教育常態(tài)化長效化，全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。國家藥監(jiān)局黨組和中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組召開兩次專題會議，就全面從嚴(yán)治黨進(jìn)行專題會商。國家藥監(jiān)局及時(shí)將駐總局紀(jì)檢監(jiān)察組工作建議進(jìn)行任務(wù)分解，采取有效措施，認(rèn)真抓好落實(shí)。

　　這一年，基層黨建工作創(chuàng)特色、出實(shí)效、上水平。中央和國家機(jī)關(guān)工委命名一批“中央和國家機(jī)關(guān)‘四強(qiáng)’黨支部”，國家藥監(jiān)局11個(gè)黨支部榜上有名。市場監(jiān)管總局直屬機(jī)關(guān)黨委印發(fā)《關(guān)于命名總局“四強(qiáng)”黨支部的決定》，國家藥監(jiān)局22個(gè)黨支部獲得命名。在藥品監(jiān)管工作的各個(gè)支線上，黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用得到充分發(fā)揮，黨旗在藥監(jiān)戰(zhàn)線上高高飄揚(yáng)。

　　服務(wù)大局 展現(xiàn)藥監(jiān)擔(dān)當(dāng)

　　2022年12月30日，在2022 年最后一個(gè)工作日，國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站仍在頻繁更新監(jiān)管動態(tài)。

　　2022年12月29日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進(jìn)口注冊。30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物上市；同日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)又一款新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。一條條信息背后，濃縮著國家藥監(jiān)局全力服務(wù)保障疫情防控工作大局的不懈努力。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局聞令而動，帶領(lǐng)全系統(tǒng)連續(xù)打好疫情防控所需藥械審評審批和質(zhì)量監(jiān)管的大仗硬仗。2022年，抗疫仍在進(jìn)行時(shí)，國家藥監(jiān)局慎終如始、再接再厲，和有關(guān)部門通力協(xié)作，一手抓創(chuàng)新研發(fā)，一手抓質(zhì)量監(jiān)管，以實(shí)際行動展現(xiàn)藥監(jiān)擔(dān)當(dāng)作為、詮釋絕對忠誠。

　　國家藥監(jiān)局堅(jiān)持研審聯(lián)動，附條件批準(zhǔn)我國首個(gè)重組新型冠狀病毒蛋白疫苗上市注冊申請、首個(gè)國產(chǎn)口服小分子藥物增加治療新冠肺炎適應(yīng)癥，批準(zhǔn)相關(guān)治療藥物進(jìn)口注冊。我國累計(jì)附條件批準(zhǔn)5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，另有多個(gè)新冠病毒疫苗經(jīng)有關(guān)部門論證同意后納入緊急使用。

　　保障防疫需要，國家藥監(jiān)局跑出審評審批加速度。2022年12月以來，我國已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑的列表不斷刷新，39個(gè)、40個(gè)、42個(gè)、44個(gè)、46個(gè)、47個(gè)……截至12月31日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。我國新冠病毒檢測試劑累計(jì)有130多個(gè)，涵蓋了病毒檢測的常用方法，形成了種類齊全的檢測產(chǎn)品體系。

　　疫情防控常態(tài)化下，作為“武器”的藥械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管須臾不可懈怠。2022年，國家藥監(jiān)局多次部署、持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物全鏈條動態(tài)監(jiān)管，將其作為重點(diǎn)工作貫穿全年。1月召開的2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議即強(qiáng)調(diào)，要全面加強(qiáng)疫情防控藥械質(zhì)量安全監(jiān)管。2022年12月以來，國家藥監(jiān)局召開視頻會議，部署進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的監(jiān)管，要求加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　回顧2022年，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、嚴(yán)查違法違規(guī)行為，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，部署各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢力度，加強(qiáng)網(wǎng)上網(wǎng)下全方位監(jiān)管。各地藥監(jiān)人員奔走在監(jiān)管一線，履職盡責(zé)，全力保障人民群眾用藥安全。

　　嚴(yán)字當(dāng)頭 筑牢安全防線

　　2022年，國家藥監(jiān)局公布3批23個(gè)藥品安全專項(xiàng)整治典型案例，通報(bào)7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例，通報(bào)9個(gè)彩色隱形眼鏡違法案例。在藥監(jiān)系統(tǒng)查處違法違規(guī)案件的行動中，嚴(yán)字當(dāng)頭的導(dǎo)向得到鮮明的體現(xiàn)。

　　藥品安全專項(xiàng)整治行動無疑是2022年藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)。國家藥監(jiān)局在2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上部署深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，此后多次召開專門會議和分領(lǐng)域部署推進(jìn)會，推動專項(xiàng)整治走深走實(shí)。

　　國家藥監(jiān)局黨組成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組建專門工作組，與市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)專項(xiàng)整治工作方案，對各地監(jiān)管部門持續(xù)跟蹤問效。針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的問題，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患……全國藥監(jiān)系統(tǒng)迅速行動落實(shí)，形成雷霆之勢。

　　2022年6月，國務(wù)院辦公廳成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，將領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在國家藥監(jiān)局，專項(xiàng)整治提檔升級。

　　一年來，國家藥監(jiān)局力促全系統(tǒng)形成“一盤棋”工作格局、加強(qiáng)與相關(guān)部門協(xié)同聯(lián)動，各級藥品監(jiān)管部門突出嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)的主線，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)懲重處力度加大，風(fēng)險(xiǎn)排查扎實(shí)有力，建章立制步伐加快，部門協(xié)作顯著增強(qiáng)，專項(xiàng)整治各項(xiàng)任務(wù)有效落地，全年查處“兩品一械”案件同比增長22.93%，有力震懾了違法違規(guī)行為。

　　專項(xiàng)整治是集中時(shí)間和監(jiān)管資源著力解決區(qū)域性或行業(yè)性突出問題、遏制傾向性或突發(fā)性安全隱患的有力武器，和日常監(jiān)管聯(lián)系緊密、相互貫通。2022年，藥品監(jiān)管專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管齊抓并舉，監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和監(jiān)測評價(jià)不斷加強(qiáng)，質(zhì)量安全監(jiān)管的各項(xiàng)工作扎實(shí)推進(jìn)。

　　這一年，藥品監(jiān)管系統(tǒng)毫不松懈加強(qiáng)疫苗全程監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)對國家集采中選產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管，加強(qiáng)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，發(fā)揮藥物警戒的風(fēng)險(xiǎn)防范作用。以集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管為例，2022年1月至6月，各省級藥監(jiān)部門集中檢查企業(yè)221家次、配送企業(yè)1371家次、使用單位1萬余家次，檢查結(jié)果顯示，相關(guān)企業(yè)和單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總體良好。

　　這一年，藥品監(jiān)管多個(gè)方面推出新舉措、取得新成效。對于境外藥企的遠(yuǎn)程檢查有了更多實(shí)踐，國家藥監(jiān)局對不符合規(guī)范要求的企業(yè)亮出“紅牌”，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，暫停進(jìn)口、銷售和使用相關(guān)產(chǎn)品。《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》出臺，指導(dǎo)基層監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，對企業(yè)動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。化妝品方面，首次在全國范圍內(nèi)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，針對安全風(fēng)險(xiǎn)較高的兒童類、舒緩類、染發(fā)類產(chǎn)品，組織開展國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。

　　蹄疾步穩(wěn) 促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展

　　2022年，國家藥監(jiān)局完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持臨床導(dǎo)向，鞏固深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革成果，不斷激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。

　　一年來，一批創(chuàng)新藥加速上市。用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫的奧木替韋單抗注射液，用于難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者的阿布昔替尼片，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者治療的卡度尼利單抗注射液，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制的多格列艾汀片……國家藥監(jiān)局“官宣”的15款創(chuàng)新藥中，有11款是國產(chǎn)藥品，足見我國醫(yī)藥研發(fā)整體能力和水平的提升。

　　2022年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械再創(chuàng)新高，突破50個(gè)，更好滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。其中，質(zhì)子治療系統(tǒng)極具代表性。該產(chǎn)品是國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項(xiàng)的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，其獲批上市標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，腫瘤診療再添“國之重器”。

　　這一年，兒童用藥審評審批迎來“小高峰”，全年批準(zhǔn)上市兒童藥品60余個(gè)。一批臨床急需產(chǎn)品獲批上市，肺動脈高壓、白血病、克羅恩病、癥狀性心力衰竭、癲癇等多個(gè)疾病領(lǐng)域的患兒迎來新的治療選擇或適宜劑型，其中不乏填補(bǔ)國內(nèi)治療藥物空白的產(chǎn)品。

　　中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展也有更多探索，取得可喜成績。國家藥監(jiān)局成立由兩院院士、國醫(yī)大師、資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會，舉辦國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會，穩(wěn)步推進(jìn)中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定。新藥審評審批方面，除有多個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市外，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化展現(xiàn)出生動實(shí)踐。

　　審評審批制度改革深入推進(jìn)，對于研發(fā)和審評具有重要意義的指導(dǎo)原則也日漸完善，這對于改革來說既是成果，也是助力。2022年，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)指導(dǎo)原則，包括中藥、化學(xué)藥品和生物制品，涵蓋藥學(xué)、臨床、統(tǒng)計(jì)、藥理毒理等各領(lǐng)域的指導(dǎo)原則體系更為豐富。2022年11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則達(dá)500項(xiàng)，指導(dǎo)原則體系邁上新臺階。

　　久久為功 提升監(jiān)管能力

　　法治是保障藥品安全的有力武器。2022年，我國藥品法規(guī)建設(shè)蘊(yùn)藏著洶涌的熱流。

　　一系列“兩法兩條例”配套文件發(fā)布。《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章發(fā)布實(shí)施，行業(yè)迎新規(guī)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件出臺，監(jiān)管法規(guī)制度更完善。

　　與此同時(shí)，一批業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的制度文件迎來修訂，回應(yīng)發(fā)展需求。

　　2022年5月9日，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》正式向社會公開征求意見。此次修訂對于貫徹新制修訂的法律、全面落實(shí)監(jiān)管要求、解決焦點(diǎn)難點(diǎn)問題意義重大，國家藥監(jiān)局舉辦系列座談會，圍繞征求意見稿充分聽取各方意見建議。

　　2022年12月23日，《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會公開，已實(shí)施30年的中藥品種保護(hù)制度的完善邁出了新步伐。征求意見稿在對中成藥實(shí)施品種保護(hù)的基礎(chǔ)上將中藥飲片、中藥材納入保護(hù)，細(xì)化納入保護(hù)的具體情形，調(diào)整保護(hù)等級和期限，并設(shè)立中藥品種保護(hù)退出機(jī)制。

　　加速完善的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，是2022年藥品監(jiān)管能力全面完善的一個(gè)側(cè)面。

　　這一年，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃持續(xù)實(shí)施。圍繞監(jiān)管熱點(diǎn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和共性難題，國家藥監(jiān)局推進(jìn)首批重點(diǎn)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化利用和第二批重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施，認(rèn)定的監(jiān)管科學(xué)研究基地進(jìn)一步增加到14個(gè)。

　　智慧監(jiān)管進(jìn)入新階段。新版國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上線運(yùn)行，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品上市許可等證書以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書發(fā)放藥品電子注冊證，醫(yī)療器械電子注冊證全面實(shí)施。

　　中國疫苗NRA通過WHO升級評估標(biāo)準(zhǔn)后的新一輪全面評估，證明中國的疫苗監(jiān)管體系始終保持穩(wěn)定高效運(yùn)行。8月23日，WHO在官方網(wǎng)站上官宣并表示祝賀：“由于中國是疫苗生產(chǎn)國，這項(xiàng)成就對全球疫苗供應(yīng)是極其重要的一步，也是中國公共衛(wèi)生的重要一步。它將為人們帶來更多質(zhì)量可靠的疫苗，拯救世界各地的生命。”

　　回望2022，圍繞保安全促發(fā)展，藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作付之于行動、見之于成效。國家藥監(jiān)局用監(jiān)管給人民群眾帶來實(shí)惠，幫助人民群眾解決現(xiàn)實(shí)問題，使人民群眾享受到改革和發(fā)展的成果，努力在新的趕考之路上交出優(yōu)異答卷。

(責(zé)任編輯：張可欣)