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　　中國食品藥品網訊（記者陳燕飛 實習記者付佳） 隨著互聯網的飛速發展，網上購物已經成為消費者日常生活中不可或缺的消費方式。通過網絡進行藥品交易也成為藥品生產、批發、零售企業銷售藥品的重要手段。

　　不過，藥品網絡銷售的發展在提供便利的同時也存在一些風險隱患，要加強網絡銷售藥品的監管，確保人民群眾用藥安全。在藥品網絡銷售中，藥品網絡零售直接面向消費者，安全風險值得進一步關注。

　　我國藥品網絡銷售監管發展歷程

　　藥品網絡銷售涵蓋藥品批發、藥品零售以及藥品網絡信息交易服務。我國藥品網絡銷售監管已歷經20多年的探索。

　　1998年，國內還沒有出臺醫藥電商相關政策，上海就出現了首家網上藥店——上海第一醫藥。1999年12月，原國家藥品監督管理局出臺《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，禁止網上銷售處方藥和非處方藥，上海第一醫藥被迫關閉。可以看出，這一時期通過網絡銷售藥品是被明確禁止的。

　　隨后，藥品網絡銷售迎來試點。2000年6月，《藥品電子商務試點監督管理辦法》規定在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的零售企業可以通過網絡銷售國家藥品監督管理局公布的非處方藥。互聯網信息交易服務也在幾年后迎來了新規范。2001年，《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》發布，對互聯網藥品信息交易服務做出規范。2004年，《互聯網藥品信息服務管理辦法》正式發布，允許取得“互聯網藥品信息服務資格證書”的企業通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務活動。

　　2005年是藥品網絡銷售發展的重要年份。2005年9月，《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》發布，規定提供互聯網藥品交易服務需要經過審批取得許可。其中平臺服務商需取得A證，可以為藥品生產、經營企業和醫療機構提供服務。批發企業需要取得B證。藥品零售企業需取得C證后方可提供網絡零售非處方藥服務。

　　2007年，《藥品流通監督管理辦法》再次強調不得通過互聯網交易的方式直接向公眾銷售處方藥。

　　2013年，原國家食品藥品監督管理總局開展了互聯網第三方平臺藥品網絡銷售試點，允許藥品零售企業通過互聯網第三方平臺銷售藥品。不過因試點過程中暴露出第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、對銷售處方藥和藥品質量安全難以有效監管等問題，2016年，通過互聯網第三方平臺零售藥品試點終止。

　　隨著“互聯網+”的飛速發展，藥品網絡銷售順應時代潮流迎來了大的發展。2017年，國務院辦公廳印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，推進“互聯網+藥品流通”，促進線上線下融合發展，推廣“網定店取”“網定店送”。2018年，國務院辦公廳又印發了《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，探索醫療機構處方和藥品銷售信息互聯互通。網絡銷售處方藥呼之欲出。

　　2019年，經過多方探討，新修訂《藥品管理法》在法律層面對藥品網絡銷售作出明確規定，網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，并授權藥品監管部門會同衛生健康部門制定具體管理辦法，同時規定幾類特殊管理藥品不能網上銷售。正式宣布藥品網絡銷售正進入一個全新的發展階段。

表1 我國藥品網絡銷售監管發展歷程（點擊查看大圖）

　　藥品網絡銷售存在的風險

　　一是處方藥網絡銷售風險。處方藥有更高使用風險。處方藥的網絡銷售一直備受熱議，處方的真假辨別是處方藥銷售的難題。網絡的虛擬性更是增加處方審查的難度。如何確保處方來源真實準確可靠是考驗藥品網絡銷售安全的重要一環。

　　在“互聯網+醫療”的背景下，網上購買處方藥的處方獲取有三種方式：一是醫患面診后醫院將電子處方線上流轉；二是線上問診，由醫生開具電子處方；三是復診模式，患者擁有醫生開具的真實處方的前提下，線上選藥，購買后再“補方”。不過因處方真實性審查困難，網絡銷售處方藥存在安全隱患。

　　二是藥品網絡銷售藥學服務難以保障。執業藥師是開展藥學服務的主體。數據顯示，截至2020年10月底，已配備執業藥師的藥品零售企業約39萬家，占藥品零售企業總數的74.4%，約70%分布在城區。執業藥師隊伍發展不平衡不充分等問題比較突出。提高藥學服務質量十分關鍵。

　　三是藥品網絡銷售第三方平臺管理。第三方平臺是藥品網絡零售的服務平臺，是連接消費者和網上藥店的橋梁。消費者通過第三方平臺購買藥品時需要進行信息登記，如若平臺不能很好的管理這些信息，很容易造成個人信息泄露，消費者的隱私難以保障。網上藥店通過第三方平臺向消費者售賣藥品，第三方平臺有義務對入駐網上藥店資質水平、藥品信息進行審查。另外，發生不良反應或應急事件時，對各方責任界定時，很容易產生消費者、網上藥店、平臺三者相互推脫責任的情況。因此，有必要對第三方平臺進行嚴格監管。

　　四是藥品網絡銷售過程各參與方需進行規范。藥品網絡銷售其主要涉及購買方、銷售方、支付方式以及配送過程等方面。消費者在網絡購買藥品時尤其是非處方藥，往往會憑借自己的經驗選購藥品，可能會引發用藥不當、配伍不當等不合理用藥問題，甚至引發藥害事件。有必要加強對消費者的教育。網上藥店是藥品網絡銷售的主體，網絡虛擬性可能導致一些未取得相應合法資質的網上藥店混雜其中，增加藥品網絡銷售風險。有些網上藥店可能會利用信息不對稱疏于藥品安全管理，規避法律銷售違法藥品等。為追求高利潤，有些網上藥店可能銷售一些來源不明、質量難以保證的偽劣藥品，或者夸大產品療效、不合理促銷。網上藥店可能存在區域集中儲存的現象，儲存能力與實際銷售量可能不匹配。如果不符合藥品配送要求或未在規定期限內送達藥品也可能影響藥品質量，為用藥安全帶來隱患。國家不斷出臺政策將藥品網絡銷售與醫保支付對接，很多省市對醫保的線上支付也展開了不同程度的探索，但醫保結算涉及醫院、藥店、患者等多方系統，因此，要完全實現“線上買藥醫保結算”還任重道遠。此外，從配送過程看，目前普通快遞公司的管理水平和條件還達不到藥品配送質量要求，快遞藥品在運送途中的風險難以管控。如藥品在配送中容易受到外力的擠壓變形、破損或者運輸環境不符合藥品儲存要求導致藥品質量發生變化。目前針對藥品配送缺乏專門的規范，且出現藥品質量問題責任難以界定。

　　國外藥品網絡銷售監管

　　對于藥品的網絡銷售，國外采取了不同的監管模式，主要包括以美國為代表的“多元主義”，以英國為代表的“法團主義”，以德國為代表的“國家主義”以及一些其他監管模式。

　　美國對網上藥店的監管主要是采取政府、行業、社會三方相互協助的形式。政府制定較為完善的法律，如《聯邦食品藥品化妝品法案》《互聯網藥店消費者保護法》等，結合行業協會的監管，同時還加強社會公眾藥品安全宣傳，藥品網絡銷售監管力度較強，較少藥害事件發生。

　　對于處方藥網絡銷售管理，美國采用醫院與線上、線下零售藥房共享電子處方，醫生通過電子方式將處方直接發送到藥店，消費者在網絡平臺下單，到就近的實體店取藥或者由藥店配送。對于處方真實性可靠性的管理，則是由聯邦政府、各州政府和相關機構共同實行監管。另外，高素質的藥劑師也為美國處方藥的網絡銷售提供了保障。他們可以廣泛地參與到患者用藥的各個部分，如查看患者、制定藥物治療方案、用藥咨詢、用藥指導等。

　　英國藥品網絡銷售監管模式為“法團主義”即政府與行業協會共同監督管理藥品網絡銷售。政府出臺一系列法律法規用于監管網上藥店的銷售活動，如《食品藥品法》《網上藥店服務專業標準指南》等，皇家藥學會針對藥品網絡銷售制定一系列行為準則、行動指南等，二者相互配合，相輔相成，共同對藥品網絡銷售進行監管。

　　對于網絡銷售處方藥的管理，英國一開始要求必須憑借醫生處方影印版才可以網上購買。近年來，為了方便消費者購藥，英國放寬了相關限制，醫生可以遠程診療并開具處方。英國藥品與健康產品管理局對銷售處方藥的網上藥店進行實時監測?！蹲运幍赀h程（網絡）服務指南》也對網上藥店銷售處方藥做了嚴格規定，如網上藥店不得在病人進行專業咨詢前銷售處方藥，網上藥店必須有健全的程序對消費者進行身份核實，增加網上藥店的透明度，提供在線藥學服務人員的細節等。

　　德國對藥品網絡銷售的監督管理主要是以政府為主導，社會輔助共治，以強大的社會醫療保險為支撐。德國對藥品網絡銷售的監管極為嚴格，規定只有藥房被允許網上售藥，除此之外，任何機構或個人無權進行網絡售藥。德國也允許網上藥店銷售處方藥，前提是消費者必須將醫生開具的處方原件寄給網上藥店。另外，網上藥店必須提供完備的藥劑師咨詢服務。

　　瑞士由一家國有企業獨自承擔藥品網絡銷售和藥品配送，其采購、儲存、銷售、配送都具有嚴苛的要求。

　　日本藥品網絡銷售監管較為嚴格，允許銷售處方藥。其監管模式主要是“以專家為中心”，引入專家對消費者的購藥進行審核。

表2 國外藥品網絡銷售監管模式　（根據公開資料整理，點擊查看大圖）

表3 國外處方藥網絡銷售監管 （根據公開資料整理，點擊查看大圖）

　　加強我國藥品網絡銷售監管

　　對國外的藥品網絡銷售監管進行分析，我們不難發現各國均對藥品網絡銷售進行了嚴格監管，特別是對處方藥銷售監管更加嚴格。我們需要結合我國實際制定符合我國國情的相關政策及法律法規，整體來說，藥品網絡銷售應該堅持線上線下一致原則，明晰各方責任，完善配套制度，發揮部門合力，加強監管執法，切實守護人民群眾健康。

表4 國內外藥品網絡銷售監管對比 （根據公開資料整理，點擊查看大圖）

　　一是加強處方藥銷售監管。隨著藥品網絡銷售的全面規范，建議出臺專門的電子處方管理辦法，建立覆蓋醫院、藥品零售終端、醫保結算的統一可視化監管體系，對所有處方進行編碼，對處方從開具到調劑、保管進行全周期追溯，實現處方信息統一監管。另外，還可以開展電子處方共享應用，加強藥品零售終端與醫療機構電子處方信息互聯互通，有效跟蹤處方信息流轉，確保處方合理合法。此外，醫療機構仍是處方管理的重要部門。處方的開具、調劑以及保管都需要醫療機構的參與，醫療機構應履行處方管理的主體責任，建立處方管理制度，對處方實施動態監測，為實現真正處方流轉奠定基礎。

　　二是提升藥學服務。提供專業化高水平的藥學服務也是藥品網絡銷售的關鍵。執業藥師是藥學服務的主體，應加強執業藥師管理，強化資格審查，提高準入門檻，確保執業藥師的專業性。另外，執業藥師從處方共享平臺獲取處方，進行藥學服務時，需要全程留痕，如設置電子簽名等。為確保藥學服務質量，執業藥師應廣泛地參與到患者用藥的各個部分，如查看患者、制定藥物治療方案、用藥咨詢、用藥指導等，切實發揮執業藥師的作用。

　　三是加強第三方平臺管理。第三方平臺管理義務和責任重大。第三方平臺應對消費者的權益進行保障，比如建立消費者投訴舉報制度，先行賠付制度、評價功能、交易追溯體系等，通過這些相關制度的建立，確保消費者的合法權益。另外，還應建立銷售主體資格審核、交易安全保障、不良反應（不良事件）報告、應急事件處理、信息數據證據保存、保密、配合檢查等制度，確保藥品網絡銷售過程的安全。藥品網絡銷售第三方平臺是藥品網絡銷售的重要組織者和參與者，應該切實承擔起平臺管理責任，確保平臺網絡銷售藥品質量安全。

　　四是建立藥品網絡銷售分類等級清單。鑒于不同分類藥品使用風險不同，這就要求我們要對現有的藥品進行分類管理。對于一些風險等級較高的藥品，制定限制性目錄。對一些自行使用風險高的藥品，如一些甲類非處方藥和含特殊藥品的復方制劑等，應該明確列為藥品網絡銷售負面清單。

　　五是加強全流程管理。要強化消費者安全用藥意識。從監管角度來說，需要嚴格對購買者的條件審核和用藥指導，從源頭降低不合理用藥發生的可能性。要加強對公眾用藥安全的教育，以科普宣傳和引導為主，增加公眾用藥安全意識。讓公眾積極參與到藥品網絡銷售的管理中，維護自身利益，提高監管效能。

　　網上藥店作為銷售藥品的一方，需要持續符合《藥品經營質量管理規范》要求。要具備專業的信息化交易體系，保障交易全過程的安全可追溯。要配備專業人員參與指導用藥，特別是在處方藥的銷售中，應該嚴格審核處方。要合理展示藥品信息，嚴格禁止虛假夸張的廣告宣傳及不合理的促銷行為。要委托具有資質的配送商進行配送，確保持續符合藥品儲運要求。

　　醫保支付方應研究網絡銷售藥品醫保支付渠道。完善價格項目管理，健全價格形成機制，明確醫保支付政策。除了需要制定相關政策外，還要掃清技術障礙，加快醫保支付系統的改造，加強醫療機構、網上藥店與醫保系統的對接。

　　物流配送環節是保障網絡銷售藥品安全的最后一關。配送方應當具備相應條件和能力，確保全過程持續符合藥品儲運要求。根據配送藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度等要求，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程符合要求。

　　六是強化信息化監管手段。監管部門要加強網絡技術的建設，跟上市場需求，不斷改進網絡監管手段，以求進行實時有效的監管。另外，藥品質量安全貫穿網絡售藥的全過程，從采購、儲存到銷售、配送，應建立覆蓋全程的藥品追溯體系，保證全生命周期安全。

(責任編輯：張可欣)