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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（實(shí)習(xí)記者付佳） 11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），《附錄》自2023年1月1日起施行。

　　藥品零售配送全過程質(zhì)量可控、可追溯；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品配送質(zhì)量管理；封簽上應(yīng)有明顯標(biāo)示“藥”的字樣……《附錄》對藥品《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)范。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《附錄》的出臺，不僅填補(bǔ)了此前在藥品零售配送環(huán)節(jié)沒有專門規(guī)定的空白，能推動藥品零售配送進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段，同時(shí)還“接地氣”“可操作性強(qiáng)”，紛紛為《附錄》的出臺點(diǎn)贊。

　　保障藥品最后一公里質(zhì)量安全

　　藥品零售配送是指根據(jù)消費(fèi)者購藥需求，對藥品進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)，將藥品送達(dá)消費(fèi)者指定地點(diǎn)并簽收的物流活動。由于是直接面對消費(fèi)者，配送環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要。

　　“《附錄》填補(bǔ)了此前在藥品零售配送環(huán)節(jié)沒有專門規(guī)定的空白，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供有力的法治保障。”上海市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處處長史嵐表示。

　　一位藥品網(wǎng)售企業(yè)負(fù)責(zé)人也表示，隨著醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，O-to-O、B-to-C等醫(yī)藥零售模式紛紛出現(xiàn)，但在藥品配送方面缺乏統(tǒng)一的管理要求。“藥監(jiān)部門根據(jù)業(yè)態(tài)的發(fā)展及時(shí)出臺的《附錄》，對藥品零售配送行為進(jìn)行了全面規(guī)范，體現(xiàn)了與時(shí)俱進(jìn)的精神。”

　　《附錄》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品配送質(zhì)量管理制度、建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，提出配送藥品包裝、配送過程操作要求等，要求藥品零售企業(yè)將委托配送活動納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

　　“值得關(guān)注的是，《附錄》將藥品網(wǎng)絡(luò)零售所涉及的藥品配送行為也囊括其中。”中國藥品監(jiān)管研究會藥品流通監(jiān)管專業(yè)委員會委員譚剛認(rèn)為，隨著《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售有限放開，在此過程中，如何確保藥品質(zhì)量安全備受關(guān)注。《附錄》的出臺極為及時(shí)重要。

　　記者也發(fā)現(xiàn)，除了藥品零售配送環(huán)節(jié)共性要求，《附錄》針對藥品網(wǎng)絡(luò)零售行業(yè)特點(diǎn)，明確了藥品零售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及配送企業(yè)等各方責(zé)任。

　　上述藥品網(wǎng)售企業(yè)負(fù)責(zé)人也表示，對于企業(yè)來說，《附錄》的出臺會帶來增加管理和運(yùn)營成本的可能，但更有利于規(guī)避因配送環(huán)節(jié)管理不規(guī)范導(dǎo)致的藥品安全隱患和企業(yè)損失，整體而言，利好企業(yè)和行業(yè)長期發(fā)展。

　　貼合實(shí)際 增加可操作性

　　“《附錄》考慮到了行業(yè)的特點(diǎn)，具有較強(qiáng)的實(shí)際操作性。”譚剛?cè)缡窃u價(jià)道。

　　譚剛舉例道，冷藏、冷凍藥品風(fēng)險(xiǎn)較高，在流通過程中《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，包括溫濕度自動監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證管理等。《附錄》要求藥品零售企業(yè)在配送冷藏、冷凍藥品時(shí)要向藥品批發(fā)企業(yè)“看齊”，要求配送冷藏、冷凍藥品的車輛/配送箱應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)冷藏車/保溫箱（冷藏箱）的要求，并嚴(yán)格配送過程管控，保證零售配送的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量安全。

　　隨著藥品O-to-O零售渠道的高速發(fā)展，除少數(shù)藥品零售連鎖企業(yè)在部分區(qū)域內(nèi)選擇自行配送外，大部分藥品零售企業(yè)選擇入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，委托其他單位配送藥品。一個快遞小哥騎著帶有配送箱的電動車，既配送高溫熟食快餐又配送陰涼藥品，這樣的混箱配送是否會影響藥品質(zhì)量？此前，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：藥品零售配送質(zhì)量管理（征求意見稿）》中提出，藥品不得與冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送。正式發(fā)布的《附錄》對此項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行了優(yōu)化——與藥品貯藏有明顯溫度差異的商品混箱、混車配送的，應(yīng)當(dāng)采取隔溫封裝等措施，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求開展對隔溫封裝措施的有效驗(yàn)證，保存驗(yàn)證數(shù)據(jù)，保障藥品質(zhì)量安全。

　　“優(yōu)化后的條款沒有再對混箱配送直接禁止，比較符合現(xiàn)階段零售配送行業(yè)實(shí)際情況，但對配送企業(yè)來說既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。”譚剛表示，藥品是關(guān)乎公眾健康的特殊商品，保障藥品質(zhì)量是“底線”也是“紅線”，配送企業(yè)如要將藥品與冷凍產(chǎn)品、高溫熟食快餐等混箱、混車配送，務(wù)必通過驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明所采取措施真正有效。

　　此外，《附錄》要求封簽上應(yīng)有明顯標(biāo)示“藥”的字樣；配送包裝被拆啟后，包裝封簽應(yīng)當(dāng)無法恢復(fù)原狀。

　　“與‘食安封簽’的作用類似，‘藥’字封簽可以防止在配送過程中被人為或意外破壞，進(jìn)而保證藥品在交付消費(fèi)者之前的質(zhì)量安全。”史嵐表示，《附錄》同時(shí)規(guī)定寄遞配送單亦可當(dāng)作封簽使用，考慮到了實(shí)際操作性。

　　新規(guī)落地需各方攜手

　　《附錄》明確藥品零售企業(yè)配送主體責(zé)任，對藥品零售企業(yè)配送提出制度、人員、培訓(xùn)、設(shè)備等方面要求。

　　譚剛表示，距《附錄》正式實(shí)施還有不到一個月，藥品零售企業(yè)作為配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)積極參加相關(guān)培訓(xùn)及時(shí)學(xué)習(xí)了解掌握新規(guī)的各項(xiàng)要求，并按要求提升配送環(huán)節(jié)的能力，確保藥品零售配送全過程符合法規(guī)要求。

　　事實(shí)上，《附錄》不僅明確了藥品零售企業(yè)配送的主體責(zé)任，還對參與藥品零售配送環(huán)節(jié)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺進(jìn)行了規(guī)范。

　　記者看到，《附錄》提出藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)為接入的藥品零售配送相關(guān)單位，按照藥品信息化追溯要求，根據(jù)需要提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括配送設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對評審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應(yīng)停止合作。

　　史嵐說，作為藥品零售配送環(huán)節(jié)的參與者，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺也需充分理解并嚴(yán)格落實(shí)新規(guī)定、新要求，及時(shí)開展對相關(guān)配送企業(yè)的配送設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等評審，為新規(guī)落地實(shí)施作好準(zhǔn)備。

　　記者也采訪了多家藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、藥品零售配送企業(yè)及藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，相關(guān)人員均表示，針對《附錄》，企業(yè)內(nèi)部正在不斷研究學(xué)習(xí)中。

(責(zé)任編輯：張可欣)