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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月25日，國家藥監局就《關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》《關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告（征求意見稿）》公開征求意見。

　　目前，所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫療器械已經實施了醫療器械唯一標識。《關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《后續品種實施征求意見稿》）提出，2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。相應實施日期前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

　　《后續品種實施征求意見稿》同時提出了產品標識注冊/備案系統提交、唯一標識數據庫提交等工作進度安排，醫療器械注冊人、備案人和經營企業、醫療機構、發碼機構、省級藥品監管部門、省級衛生健康部門以及省級醫保部門在實施醫療器械唯一標識工作中的有關要求。

　　《關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《特定情形實施征求意見稿》）提出了免于實施醫療器械唯一標識的情形、其他特定情形實施要求以及其他事項。

　　免于實施醫療器械唯一標識的情形包括六種。其中提及，除植入醫療器械外，如醫療器械最小銷售單元中包含多個相同規格型號及生產批號的醫療器械，且醫療器械的最小銷售單元已經賦予醫療器械唯一標識，則最小銷售單元中的單個醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識。例如最小銷售單元中的避孕套、采血管、口罩等。僅用于出口，不在國內銷售使用的醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識，但應當符合進口國（地區）的要求。以藥品為主的藥械組合產品在藥品可追溯的前提下，可免于實施醫療器械唯一標識。

　　其他特定情形實施要求針對性闡述了重復使用的醫療器械、按照第一類醫療器械管理的重復使用手術器械的有關要求?！短囟ㄇ樾螌嵤┱髑笠庖姼濉诽岢?，對于重復使用的醫療器械，應當采用本體直接標識醫療器械唯一標識的賦碼方式，確保產品在每次使用前可被唯一性識別，或者在其包裝或者標簽上標記醫療器械唯一標識并提供其他能有效識別、追溯重復使用的方案。按照第一類醫療器械管理的重復使用手術器械，可無需具有醫療器械唯一標識中的生產標識（UDI-PI），但應當具有醫療器械唯一標識中的產品標識（UDI-DI）。

(責任編輯：宋莉)