案情

2022年7月，某地藥監(jiān)局接到舉報，稱某生產(chǎn)廠家通過網(wǎng)絡(luò)銷售的一款“多功能激光梳”，廣告宣傳上有“生發(fā)密發(fā)”功效，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與預(yù)期用途應(yīng)屬于第二類醫(yī)療器械（0903-01）激光治療設(shè)備，該生產(chǎn)廠家未取得“多功能激光梳”醫(yī)療器械注冊證書，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條第一款第（一）項“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”。

經(jīng)查，該企業(yè)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，從事生產(chǎn)銷售取得醫(yī)療器械注冊證的“激光治療設(shè)備”類產(chǎn)品，同時也生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的電子產(chǎn)品“多功能激光梳”。該“多功能激光梳”產(chǎn)品經(jīng)當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局檢測合格并備案，制定了產(chǎn)品企業(yè)標準，符合電子產(chǎn)品生產(chǎn)銷售要求；產(chǎn)品外觀信息及使用說明書中沒有“生發(fā)密發(fā)”功效的表述，但其在網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)頁上有“生發(fā)密發(fā)”的宣傳。

分歧

該企業(yè)上述行為是否違法，應(yīng)如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點認為，該企業(yè)行為不違法。理由是該電子產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)監(jiān)局檢測合格并備案，制定了產(chǎn)品企業(yè)標準，符合電子產(chǎn)品生產(chǎn)銷售要求；產(chǎn)品外觀信息及說明書中沒有“生發(fā)密發(fā)”預(yù)期目的表述，沒有對疾病診斷治療過程和結(jié)果、適用范圍等信息的表述。另外，國家藥監(jiān)局沒有明確規(guī)定該產(chǎn)品分類屬于醫(yī)療器械，所以不能認定該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，故生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品不存在無證生產(chǎn)情形。至于產(chǎn)品網(wǎng)售頁面上有“生發(fā)密發(fā)”宣傳，應(yīng)視為電子產(chǎn)品銷售時使用的廣告語，可能涉嫌夸大宣傳。

第二種觀點認為，“多功能激光梳”應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，該企業(yè)行為違反了《條例》第八十一條第一款第（一）項規(guī)定。《條例》第一百零三條規(guī)定，“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”；醫(yī)療器械的目的是“疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解”“損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償”等。“多功能激光梳”效用途徑主要通過波長650nm激光的物理方式獲得，預(yù)期目的為“生發(fā)密發(fā)”，與前述醫(yī)療器械的目的相符。

另外，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中“0903-01激光治療設(shè)備”產(chǎn)品描述“利用弱激光與人體組織的光化學或生物刺激作用機理，達到治療的目的”，該產(chǎn)品與上述描述一致，符合《條例》第一百零三條第一款關(guān)于醫(yī)療器械的含義，應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。

評析

筆者支持第一種觀點，該產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械。理由如下。

首先，對于產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，需要進行事實判定，即從產(chǎn)品外觀、預(yù)期目的兩方面進行判定。產(chǎn)品外觀信息包括名稱、標簽和說明書等是否標識為醫(yī)療器械；預(yù)期目的包括產(chǎn)品的標簽、使用說明、操作手冊等技術(shù)資料，是否標識具有醫(yī)療器械的預(yù)期目的。涉案產(chǎn)品外觀信息、預(yù)期目的均未標識屬于醫(yī)療器械。

第二，需要進行法律判定。該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，法律判定的主要依據(jù)是《條例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械含義的規(guī)定。判定該產(chǎn)品屬于何種類別醫(yī)療器械，主要依據(jù)一是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其附件《醫(yī)療器械分類判定表》進行明確規(guī)定；二是《醫(yī)療器械分類目錄》；此外，國家藥監(jiān)部門還發(fā)布了部分產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理的界定和分類文件。涉案產(chǎn)品的技術(shù)原理、技術(shù)特點符合醫(yī)療器械含義要求，產(chǎn)品描述與《醫(yī)療器械分類目錄》中“0903-01激光治療設(shè)備”一致，但產(chǎn)品預(yù)期目的、用途等發(fā)生了實質(zhì)性變化，不能確定屬于醫(yī)療器械。

第三，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械風險程度判定。《條例》第六條明確，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理；評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。由于沒有生發(fā)功能的同類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品沒有可參考的同類醫(yī)療器械標準。該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征利用弱激光，使用方法是外用，綜合判斷其風險程度較低，預(yù)期的臨床效果不易判定。因此，該產(chǎn)品更適合定義為電子產(chǎn)品。

此外，對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報中涉及產(chǎn)品類別確定的，由所在地省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)實際情況作出判定，也可根據(jù)2017年原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知，提出分類界定申請。

綜上，對于醫(yī)療器械的界定需要從事實判定、法律判定、風險程度等方面綜合考量。該舉報中企業(yè)生產(chǎn)的日常電子產(chǎn)品，未標識醫(yī)療器械的名稱和效用，市場也無同類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素考慮為風險程度低、效果不能明確的產(chǎn)品，所以不認定為醫(yī)療器械。

關(guān)于企業(yè)宣傳廣告中有“生發(fā)密發(fā)”功效的行為，需由市場監(jiān)管部門進行調(diào)查，若認定存在虛假廣告的違法事實，則該企業(yè)違反了《中華人民共和國廣告法》第二十八條，應(yīng)根據(jù)廣告法第五十五條的規(guī)定處罰；如該虛假廣告損害消費者權(quán)益，應(yīng)責令其根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》第五十二條、第五十五條的規(guī)定進行賠償。

（湖北省藥監(jiān)局武漢分局 張華宇）

本文屬學術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。

(責任編輯：陸悅)