《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）自2000年頒布以來，分別在2014年、2017年、2020年經(jīng)過三次修訂。2014年《條例》修訂時，原《條例》中的“合格證明”修改為“合格證明文件”，后續(xù)修訂版本中均沿用了這一表述。那么，“合格證明”與“合格證明文件”之間有什么異同？2021年6月1日起，新修訂《條例》正式施行，與《條例》相配套的規(guī)章也相繼制修訂，在新法規(guī)框架下醫(yī)療器械合格證明文件的規(guī)定產(chǎn)生了哪些變化？這些變化又會給醫(yī)療器械的監(jiān)管帶來哪些變化？本文將對上述問題進行探討。

合格證明與合格證明文件的區(qū)別

關(guān)于“合格證明”與“合格證明文件”，2000年版《條例》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。”新修訂《條例》第四十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。”第五十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”但是，目前法律法規(guī)并未對“合格證明”“合格證明文件”予以定義或明確它們具體指的是什么材料或文件。

合格證明

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定，“產(chǎn)品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：（一）有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明”。2007年11月15日《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法征求意見稿》第四十七條提出，“合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格的標識。進口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標識。進口產(chǎn)品的合格證明可認可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件。”此外，2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司在《對吉林省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于對進口醫(yī)療器械產(chǎn)合格證明界定有關(guān)問題的緊急請示〉的復(fù)函》中也曾明確，“關(guān)于醫(yī)療器械的‘合格證明’，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章中未對其形式有所規(guī)定。進口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標識。”

綜合以上法律法規(guī)及相關(guān)文件，筆者認為，“合格證明”應(yīng)該是醫(yī)療器械經(jīng)檢驗符合標準的證明，它可以是醫(yī)療器械的檢驗報告書，也可以是一份證明醫(yī)療器械合格的文件或材料。目前法律法規(guī)尚未對合格證明的格式有明確規(guī)定，這就導(dǎo)致合格證明的格式千差萬別、繁簡不同，甚至相同廠家不同時期、不同產(chǎn)品的合格證明格式都不同。

合格證明文件

2018年《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的復(fù)函》明確，“依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的‘合格證明文件’，應(yīng)當是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格的有關(guān)文件或者標識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證等。”從該復(fù)函可以得知，“合格證明文件”與“合格證明”內(nèi)涵基本一致。

但是，2017年廣西壯族自治區(qū)高級人民法院行政裁定書[（2017）桂行申152號]中涉及的案件，卻對“合格證明文件”有著不同的理解，而且不論是一審、二審還是高級人民法院，意見是高度一致的。該案件具體情況如下：桂林市第三人民醫(yī)院發(fā)現(xiàn)供貨方興中公司所提供貨物中的醫(yī)療器械Sunlight Omnisense7000型超聲骨強度儀（進口醫(yī)療器械S/N：2014095428）無中文說明書、中文標簽、報關(guān)單、檢驗檢疫合格證明等文件，供貨方便自行打印了中文標簽并上網(wǎng)下載翻譯了一份中文說明書交給桂林市第三人民醫(yī)院。監(jiān)管部門經(jīng)檢查后發(fā)現(xiàn)無論是供貨方還是桂林市第三人民醫(yī)院均無法提供該骨強度儀的報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫等證明，遂將其定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械予以行政處罰。

興中公司不服此處罰，提起行政訴訟。在行政裁定書中，廣西高院認為：《條例》的立法目的是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全，現(xiàn)行《條例》已經(jīng)將“合格證明”修訂為“合格證明文件”，在有權(quán)機關(guān)對此作出明確解釋之前，對“合格證明文件”這一術(shù)語的理解應(yīng)當符合其立法之目的。由于各國國情不一，各國對醫(yī)療器械的強制性標準也不盡相同，但醫(yī)療器械制造商在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，都應(yīng)依據(jù)出口到岸國家或地區(qū)的標準進行生產(chǎn)。在我國境內(nèi)經(jīng)營進口醫(yī)療器械，所需遵循的《條例》中規(guī)定的“合格證明文件”，其含義顯然不僅僅包括出廠合格證明，還應(yīng)包括符合我國醫(yī)療器械標準的其他合格證明文件，也只有這樣，才能實現(xiàn)保證我國境內(nèi)醫(yī)療器械的安全、有效，保證我國人民身體健康和生命安全的立法目的。雖然案涉的超聲骨強度儀張貼有出廠檢驗合格標識，但是該標識系境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的標識，僅能證明案涉產(chǎn)品在出廠時是合格產(chǎn)品，興中公司未能提供其他的任何證明文件證明案涉產(chǎn)品是符合我國醫(yī)療器械標準的合格產(chǎn)品。因此，案涉產(chǎn)品屬于無合格證明文件的進口醫(yī)療器械。

從該案例可以看出，“合格證明文件”不僅包含了合格證明，對進口產(chǎn)品來說，還是包括入境貨物檢驗檢疫證明以及中文標簽、說明書等在內(nèi)的證明該醫(yī)療器械符合我國相應(yīng)標準和法律法規(guī)的文件集合。由此，可以理解為“合格證明文件”與“合格證明”之間是包含與被包含的關(guān)系。

新法規(guī)對合格證明文件的要求

2014年施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱舊《生產(chǎn)辦法》）第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。”第六十九條規(guī)定，“出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的”，“由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款”。從這兩條可以看出，醫(yī)療器械的“合格證明”應(yīng)當在醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后且應(yīng)當在出廠前出具，即醫(yī)療器械應(yīng)當在生產(chǎn)廠家按標準檢驗合格后附合格證明方可出廠。

但2022年5月1日起開始施行的新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)將上述兩條規(guī)定刪除，且全篇只字未提“合格證明文件”，僅在第二十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”

可以看出，“合格證明文件”只是從形式上保證了醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，而新《生產(chǎn)辦法》卻從實質(zhì)上要求生產(chǎn)企業(yè)保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

新修訂《條例》中也僅規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在購進醫(yī)療器械時應(yīng)當驗明醫(yī)療器械的合格證明文件，并規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，從法律條文來看，并未有“不得生產(chǎn)無合格證明文件的醫(yī)療器械”的類似規(guī)定。筆者認為這樣設(shè)計條款的原因是：從醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)來看，此時的醫(yī)療器械必須是有合格證明文件的，所以新修訂《條例》在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)對“合格證明文件”作如此規(guī)定，是符合邏輯的。而由于合格證明文件是由生產(chǎn)企業(yè)出具的，必須是在醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后、經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量檢驗部門按強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗合格后再出具的。因此，從邏輯上來看，本就沒有“生產(chǎn)無合格證明文件的醫(yī)療器械”這一說。《條例》中未規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無合格證明文件的醫(yī)療器械”就在情理之中了。

醫(yī)療器械未經(jīng)檢驗即出廠如何處理

新《生產(chǎn)辦法》里將原有的關(guān)于“合格證明文件”的條款刪除，新修訂《條例》中又未對“生產(chǎn)無合格證明文件醫(yī)療器械”有相關(guān)限制，是否意味著生產(chǎn)企業(yè)在“合格證明文件”這個問題上可以游離在法律法規(guī)之外？

筆者認為并非如此。新修訂《條例》第八十六條對“經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”規(guī)定了法律責(zé)任。此處法律條文的表述，強調(diào)的是“經(jīng)營、使用無合格證明文件的醫(yī)療器械”而不是“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位經(jīng)營、使用無合格證明文件的醫(yī)療器械”。

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的目的是為了銷售，所以生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械行為，也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為，是囊括在該條款所表述的“經(jīng)營”里的，這也相當于規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，必須附帶合格證明文件，由此也可以解釋為什么新《生產(chǎn)辦法》將舊《生產(chǎn)辦法》第四十條和第六十九條刪除。

需要注意的是，按照舊《生產(chǎn)辦法》第六十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)出廠醫(yī)療器械未附合格證明文件規(guī)定的罰則是行為罰，僅為“可以并處于3萬元以下罰款”，但這些醫(yī)療器械進入經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)后，對經(jīng)營和使用單位的處罰卻是按貨值金額來的。這樣就會出現(xiàn)同樣情況的醫(yī)療器械，生產(chǎn)方的法律責(zé)任要比經(jīng)營方和使用方輕得多，而這一違法行為的始作俑者卻是生產(chǎn)企業(yè)，這就造成了過罰不相當、法律責(zé)任畸輕畸重的現(xiàn)象。新《生產(chǎn)辦法》中將該規(guī)定刪除，讓醫(yī)療器械合格證明文件的管理從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用環(huán)節(jié)更加公平、合理。

從立法本意來看，法律法規(guī)要求的合格證明文件應(yīng)當有合法性、真實性、關(guān)聯(lián)性。合格證明文件應(yīng)當在形式上合法，同時應(yīng)當是在醫(yī)療器械經(jīng)檢驗合格后依據(jù)檢驗結(jié)果而出具的，與某個具體醫(yī)療器械或某批具體醫(yī)療器械相關(guān)聯(lián)的。所以，生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進行檢驗，意味著該批醫(yī)療器械無法保障安全性、有效性；即使該批醫(yī)療器械出廠時附有合格證明文件，這樣的合格證明文件也是不具備合法性、真實性、關(guān)聯(lián)性的，不是符合法律法規(guī)要求的合格證明文件，等同于無合格證明文件。該情形也可以適用新修訂《條例》第八十六條第（三）項處罰。

（江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)管局 王張明）

本文屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。

(責(zé)任編輯：陸悅)