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圖為廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選工作研討會現場。

　　中國食品藥品網訊　“廣東省醫療機構制劑‘嶺南名方’遴選意義非常重大，三醫聯動可操作、高效，為中醫藥的發展開辟康莊大道。我感到很高興，很激動。”國醫大師、廣州中醫藥大學教授周岱翰在廣東省藥品監督管理局10月28日組織召開的“廣東省醫療機構制劑‘嶺南名方’遴選工作研討會”上表示。研討會上，中國工程院院士、廣東省中醫藥科學院首席科學家劉良也為三醫聯動點贊，他為“嶺南名方”遴選提出建議，包括要凸顯中醫理論，重視經典名方的孵化，中藥制劑要加強中醫理論，并注重制劑療效和安全性評價，跟中藥新藥去對接，讓中醫藥堂堂正正走向世界等。產學研政的代表會聚一堂，為中醫藥傳承創新出謀劃策。

　　近年來，中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出“加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快中藥新藥審批”的戰略部署。國家藥品監督管理局也發布的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，推動建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。在此背景下，廣東省在全國率先啟動三醫聯動促進中藥傳承創新發展，并以醫療機構制劑新藥轉化作為藥品監管綜合改革的“小切口”進行謀劃推動。

　　“三醫聯動”強勢推動中醫藥發展

　　9月29日，廣東省藥監局、廣東省醫療保障局、廣東省中醫藥管理局聯合發文，組織開展廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點工作，將堅持中藥原創思維，傳承精華、守正創新，利用現代科學技術和方法，促進廣東省醫療機構制劑創造性轉化、創新性發展，深入發掘嶺南中醫藥精華，在創新中形成嶺南新特色新優勢，逐步建立“嶺南名方”品種庫，品種庫實施動態管理。對入選制劑將擴大其臨床調劑使用，增加普惠性、可及性，進一步積累臨床使用經驗，促進廣東省醫療機構制劑質量提升及新藥轉化。

　　同期，廣東省藥監局、廣東省醫療保障局和廣東省中醫藥管理局聯合成立廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選工作專班，負責廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選工作的組織領導。工作專班由廣東省藥監局牽頭，專班辦公室設在廣東省藥監局。廣東省藥監局主要負責同志任工作專班組長，廣東省醫療保障局、省中醫藥管理局分管局領導任副組長。成員包括省藥監局、省醫保局、省中醫藥管理局相關職能處室的負責人。專班制定并發布廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”申報指南、評選標準、評價技術指南等，組織開展“嶺南名方”申報和遴選，建立廣東省醫療機構“嶺南名方”品種庫，研究制定入選“嶺南名方”品種支持政策，各專班單位依職能推進各項政策落地。

　　廣東省藥監局藥品監管一處處長羅玉冰認為，“嶺南名方”遴選有三個現實意義：一是指導中醫臨床科研，促進中醫藥療效規范收集，推動建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準，用“現代語”詮釋中醫藥，逐步構建以臨床價值為導向的臨床證據體系；二是支持臨床療效好的醫療機構制劑擴大臨床使用及進一步觀察評估臨床價值；三是促進藥企盡早與醫療機構對接，對有轉化價值的醫療機構制劑，及早設計研發路徑和研發策略，保障研發經費，少走彎路，促進轉化。

　　據介紹，遴選工作計劃11月份開始啟動申報，將從中醫治療優勢、臨床使用背景情況、安全性有效性評價、質量及藥學研究概況、新藥成果轉化可行性的五個方面對申報品種進行評價。參與遴選的醫療機構申報單位應具有廣東省內衛生健康部門頒發的有效期內醫療機構執業許可證。申報的制劑應取得廣東省醫療機構制劑注冊或備案文號，并在臨床累積了一定使用經驗，具有5年以上臨床使用歷史，臨床使用量大，在生產和使用期間未出現質量安全性問題。

　　據介紹，廣東省藥監局在入選制劑的擴大調劑使用范圍、促進新藥轉化等方面開展重點服務，入選制劑申請新藥注冊時納入廣東省藥監局生物醫藥產業重點項目名單。廣東省醫療保障局將在入選制劑納入廣東省醫保藥品目錄，在省內醫療機構使用入選制劑醫保支付等方面給予優惠政策。廣東省中醫藥管理局對入選制劑在科研和成果轉化方面予以支持。

　　廣東省醫療保障局醫藥服務管理處處長韓惠東表示，該局將配合省藥監局做好“嶺南名方”遴選工作，并會結合省醫療保障局的職能，充分發揮醫保基金的杠桿作用，為嶺南名方高質量發展提供政策支持。廣東省中醫藥管理局副局長柯忠也在研討會上表示，產學研政一起研討，落實黨的二十大對促進中醫藥創新發展的指示精神，深入挖掘中醫藥精華，三醫聯動是很好的形式和生動的案例。

　　產業界對院內制劑轉化反響積極

　　據統計，廣東目前批準的醫療機構制劑室有78家，醫療機構制劑批準文號1852個。廣州中醫藥大學一附院副院長楊忠奇、全國名中醫羅頌平等專家不約而同地提出重視產業界參與嶺南名方的遴選與孵化。而在這一方面，企業表達了熱情和信心。廣藥集團副總經理、總工程師劉菊妍表示，廣藥將積極參與進來，廣藥集團眾多明星產品都來自名醫名方的成功轉化。只有名師才能出名方，名方如何轉化為名藥，是企業的使命，讓名院、名科、名醫、名方、名企、名牌推動中醫藥的高質量發展。“看到支持政策，感到非常興奮。麗珠最賺錢的中藥產品都來自院內制劑，這些重要產品支撐過麗珠十年的發展。麗珠有成功的轉化經驗，愿意參與轉化名方，麗珠有決心為嶺南中醫藥發展做貢獻。”麗珠醫藥集團股份有限公司副董事長陶德勝說。華潤三九中醫中藥研究院院長劉暉也表示，華潤三九前身深圳南方制藥廠就是靠院內制劑起家發展起來，華潤三九重視院內制劑的轉化。廣東一方制藥有限公司副總經理李定發發言說，希望企業能盡早參與前期研究，有利于更好地進行工藝設計與質量標準控制。

　　據悉，廣東省藥監局將于近期發布《廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”申報指南》和《廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”評選標準》等文件，啟動“嶺南名方”的遴選工作，并與省醫療保障局、省中醫藥管理局共同研究制定各部門對入選“嶺南名方”品種的支持政策，推動入選制劑的新藥臨床使用和轉化。

　　廣東省藥監局黨組書記、局長江效東在研討會上表示：“通過‘嶺南名方’，積極探索符合中醫藥特點的研發路徑、評價標準、證據體系；指導產學研結合，促進成果轉化；通過藥監、醫保、中醫藥管理‘三醫聯動’結合促廣東中醫藥高質量發展，這是我們啟動遴選工作的共同愿望和初心。本次研討會的召開是貫徹黨中央、國務院和省委、省政府關于促進中醫藥傳承創新發展的決策部署的實際行動。對進一步促進我省醫療機構制劑及中醫藥高質量發展，助力廣東省建設國家中醫藥綜合改革示范區有著十分重要的意義。”（陳海榮）

(責任編輯：王哲涵)