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案情

2021年12月，某省藥監(jiān)局接到群眾舉報(bào)，稱某境外醫(yī)療器械注冊(cè)人A指定的境內(nèi)代理人B,通過(guò)某跨境電商第三方平臺(tái)C銷售無(wú)中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械一次性末稍采血器D，懷疑有質(zhì)量問(wèn)題，要求查處。接到舉報(bào)后，某省藥監(jiān)局第一時(shí)間派出執(zhí)法人員前往平臺(tái)C，對(duì)境內(nèi)代理人B開(kāi)展調(diào)查。

經(jīng)查，涉案產(chǎn)品系進(jìn)口第三類醫(yī)療器械，系境外注冊(cè)人A生產(chǎn)，由其指定的境內(nèi)代理人B銷售。B是A委托的國(guó)內(nèi)總經(jīng)銷商，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)、銷售等事宜，涉案產(chǎn)品是其進(jìn)口到國(guó)內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的。舉報(bào)人在平臺(tái)C下單后，B從國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)地發(fā)貨，通過(guò)快遞送至舉報(bào)人手中。

某省藥監(jiān)局在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢到了涉案產(chǎn)品的注冊(cè)證信息，注冊(cè)證上的信息與境外注冊(cè)人、境內(nèi)代理人的實(shí)際情況相符。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，涉案產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽，是因境外注冊(cè)人在產(chǎn)品出廠時(shí)，忘記加貼中文標(biāo)簽，境內(nèi)代理人在進(jìn)口時(shí)，未及時(shí)查看是否有中文標(biāo)簽、也未及時(shí)加貼導(dǎo)致，某省藥監(jiān)局當(dāng)即對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行扣押。

分歧

本案中，對(duì)于某跨境電商第三方平臺(tái)是否盡到法定審核等義務(wù)，以及應(yīng)承擔(dān)的法定責(zé)任暫且不論，單就境內(nèi)代理人B的行為如何定性、該如何處理，執(zhí)法人員內(nèi)部存在分歧。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，B的行為合法。涉案產(chǎn)品系進(jìn)口第三類醫(yī)療器械，在跨境電商第三方平臺(tái)上進(jìn)行銷售，銷售的產(chǎn)品是境外原裝商品，屬跨境銷售進(jìn)口醫(yī)療器械，無(wú)需中文標(biāo)簽。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，B進(jìn)口無(wú)中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售，屬違法行為。《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年版）第九條第一款規(guī)定：“醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第五十七條第二款規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。”應(yīng)依據(jù)《條例》第九十八條“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的規(guī)定，予以行政處罰。

評(píng)析

筆者贊同第二種觀點(diǎn)，理由如下：

第一，從網(wǎng)絡(luò)銷售的定性來(lái)看，境內(nèi)代理人通過(guò)跨境電商第三方平臺(tái)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械，是否屬于跨境電商零售進(jìn)口？

根據(jù)2018年商務(wù)部等部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于完善跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）第一項(xiàng)，所謂跨境電商零售進(jìn)口，是指中國(guó)境內(nèi)消費(fèi)者通過(guò)跨境電商第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者自境外購(gòu)買商品，并通過(guò)“網(wǎng)購(gòu)保稅進(jìn)口”或“直購(gòu)進(jìn)口”運(yùn)遞進(jìn)境的消費(fèi)行為。本案中，舉報(bào)人是通過(guò)跨境電商第三方平臺(tái)購(gòu)買的進(jìn)口醫(yī)療器械，是從境內(nèi)購(gòu)買的，不是“自境外購(gòu)買”，涉案產(chǎn)品是從國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)地址，通過(guò)國(guó)內(nèi)的快遞公司，送至舉報(bào)人手中，也并未通過(guò)“網(wǎng)購(gòu)保稅進(jìn)口”或“直購(gòu)進(jìn)口”運(yùn)遞進(jìn)境。

第二，從網(wǎng)絡(luò)銷售的主體來(lái)看，B是否屬于跨境電商企業(yè)？

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械，涉及的主體有哪些？根據(jù)《通知》第二項(xiàng)，跨境電商零售進(jìn)口的主體主要有以下幾種：一是跨境電商企業(yè)，即自境外向境內(nèi)消費(fèi)者銷售跨境電商零售進(jìn)口商品的境外注冊(cè)企業(yè)，為商品的貨權(quán)所有人；二是跨境電商平臺(tái)，即在境內(nèi)辦理工商登記，為交易雙方（消費(fèi)者和跨境電商企業(yè)）提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，設(shè)立供交易雙方獨(dú)立開(kāi)展交易活動(dòng)的信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)者；三是境內(nèi)服務(wù)商，即在境內(nèi)辦理工商登記，接受跨境電商企業(yè)委托為其提供申報(bào)、支付、物流、倉(cāng)儲(chǔ)等服務(wù)，具有相應(yīng)運(yùn)營(yíng)資質(zhì)，直接向海關(guān)提供有關(guān)支付、物流和倉(cāng)儲(chǔ)信息，接受海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門后續(xù)監(jiān)管，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體；四是消費(fèi)者，即跨境電商臨時(shí)進(jìn)口商品的境內(nèi)購(gòu)買人。

本案中，代理人B既不是“自境外向境內(nèi)消費(fèi)者銷售跨境電商零售進(jìn)口商品的境外注冊(cè)企業(yè)”，也非“接受跨境電商企業(yè)委托為其提供申報(bào)、支付、物流、倉(cāng)儲(chǔ)等服務(wù)”，而是接受委托，為境外注冊(cè)人提供注冊(cè)和銷售等事宜，因此也不屬于“境內(nèi)服務(wù)商”。涉案產(chǎn)品也非跨境電商零售進(jìn)口商品，舉報(bào)人更不是“跨境電商臨時(shí)進(jìn)口商品的境內(nèi)購(gòu)買人”。故第一種觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。

第三，從境內(nèi)代理人的法定義務(wù)與責(zé)任來(lái)看，根據(jù)《條例》第五十七條第二款和《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條“凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽”，本案中，境內(nèi)代理人B進(jìn)口了無(wú)中文標(biāo)簽的第三類醫(yī)療器械，并在國(guó)內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售，違反了上述條款規(guī)定，未盡到其法定義務(wù)，應(yīng)依據(jù)《條例》第九十八條予以行政處罰。故第二種觀點(diǎn)是正確的。（北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局 代麗）

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(責(zé)任編輯：陸悅)