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5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。為進一步切實推進《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）修訂工作，近日，國家藥監局分別圍繞藥品研制和注冊管理、藥品生產管理、藥品經營和使用管理以及藥品監管和執法，舉辦了系列座談會，就《條例》修訂過程中的焦點問題進行深入研討，廣泛聽取各級藥品監管部門、國內外藥品生產經營企業、醫藥行業學會協會和專家學者的意見建議。本文特擷取部分參會代表的精彩發言，以饗讀者。

藥品研制和注冊管理

上海上藥睿爾藥品有限公司代表：

因罕見病藥品具有研發難度大、研發成本高、目標市場小、獲利能力差等特點，很多藥企并不愿涉足該領域。建議加大對罕見病用藥的支持力度。

目前我國發布的《第一批罕見病目錄》收錄了121種罕見病，與目前已知的7000多種罕見病數量有很大差距。建議國家衛生健康委細化罕見病認定標準；對一些國外已上市國內未上市的專利過期的罕見病藥物，鼓勵仿制，同樣予以優先審評審批。

上海羅氏制藥有限公司代表：

建議強化對兒童用藥研發的鼓勵措施。征求意見稿中的兒童用藥條款提到，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期。建議此12個月獨占期可以加在數據保護或專利保護期的基礎上，以更好發揮激勵作用。

賽諾菲（中國）投資有限公司代表：

建議進一步細化數據保護的相關內容，更好地鼓勵創新研發。建議明確數據保護的藥品；明確藥品上市許可持有人以外的其他人不得有依賴未披露試驗數據和其他數據獲得商業利益的行為。

百濟神州有限公司代表：

建議優化藥品上市后管理相關規定。鑒于目前很多創新藥為附條件獲批上市，藥品上市許可持有人要按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作，建議優化藥品上市后管理。

華北制藥股份有限公司代表：

藥品生產場地管理文件是藥品監管部門未來對藥品生產企業執行檢查時必要的檢查項，是監管部門加強對藥品生產企業藥品生產場地信息管理、指導藥品生產企業匯總生產場地信息的一個重要手段?？紤]到場地管理文件、藥品品種檔案這兩項管理制度不僅對企業很重要，在監管部門對企業進行監管時也同樣重要，建議《條例》中增加有關場地管理文件、藥品品種檔案的條款。

藥品生產管理

四川新荷花中藥飲片股份有限公司代表：

中藥飲片有其特殊性，建議在包裝標簽管理上保持一定靈活性，比如中藥飲片包裝標簽內容不強制要求標注藥材來源，將藥材產地標注到“縣級行政區”修改為“地市級行政區”，因為野生藥材是一級一級收集的，產地確定到縣級行政區有難度。

廣東一方制藥有限公司代表：

目前我國中藥飲片企業存在的主要問題之一是企業小而多。中藥企業要向規范化、標準化、規?；图s化方向發展，需要政策引導。建議進一步明確鼓勵中藥飲片發展的措施，比如是否可以允許部分工藝復雜、生產技術高、實施批文管理的中藥飲片委托生產。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司代表：

征求意見稿設置分段生產管理是創新條款，是非常顯著的進步，對企業生產力提高有好處。建議明確分段生產概念，明確分段生產監管部門責任劃分。特別是對于分段異地生產，涉及不同省級藥品監管部門配合，希望有明確規定。

華蘭生物工程股份有限公司：

征求意見稿提出“質量標準、生產工藝與注冊證書一致的商業規模批次藥品，其生產過程符合藥品生產質量管理規范的，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的，可以上市銷售”，對此，建議明確“商業化規模批次”包括哪些批次，讓企業安排生產及監管部門監督、批簽發時有據可依。

阿斯利康制藥有限公司代表：

在藥品上市許可持有人委托生產的管理方面，建議給予委托生產一定的操作靈活性，應以質量管理體系為基礎，基于質量風險評估決定受托方質量管理的模式。比如集團化管理模式下的委托生產管理，可以共享智能管理模式，集團內部持有人和內部受托企業實施統一的質量管理體系、風險防控體系和安全體系。

上海復星醫藥（集團）股份有限公司代表：

建議進一步規范藥品上市許可持有人權責義務。征求意見稿提出“藥品上市許可批準后，境外上市許可持有人應當指定符合條件的中國境內企業法人作為境內代理人。境內代理人應當建立藥品全過程質量保證體系”，建議改為境內代理人建立相應的質量管理體系，以達到權責一致。征求意見稿提出“藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，應當建立藥物警戒體系”，由于實踐中持有人難以做到從醫療機構收集和獲取完整信息，建議改為由持有人和藥品使用單位共同承擔藥品追溯義務和藥物警戒義務。

藥品經營與使用管理

華潤醫藥商業集團有限公司代表：

對于藥品物流管理，建議允許集團化公司通過跨省建倉、多倉協同、倉庫共享等方式綜合利用物流資源，充分利用集團的統一質量要求，通過信息化手段、專業化設備、標準化操作實現集團內物流各環節全過程管理。

九州通醫藥集團股份有限公司代表：

建議明確對第三方物流的管理要求。具體來說，就是要明確藥品第三方物流在藥品的質量管理、供應鏈管理、倉儲管理、追溯管理、責任劃分等多方面的相關要求。尤其需要明確藥品第三方物流委托方應承擔藥品采購、儲存、配送、運輸等經營活動全部法律責任和質量責任，受托方應對所承擔的藥品第三方物流服務活動負相關法律責任和質量責任。

益豐大藥房連鎖股份有限公司代表：

藥食同源目錄中的品種，其安全性有效性經過多年臨床已得到確證。隨著人民群眾對健康養生類產品的需求日益增長，本著為人民群眾購買此類產品提供便利的考慮，建議藥食同源品種目錄內的單包裝中藥飲片按非處方藥管理。此外，全國多個省份已明確允許開展遠程審方，希望能在《條例》中進行明確，并制定統一的標準指南，此舉將有利于提升整個行業的藥學服務水平。

上海順豐醫藥供應鏈控股有限公司代表：

建議增加藥品跨省代儲代運方面的內容。順豐旗下有分布在全國11個省份的第三方醫藥物流子公司，在承接藥品生產企業和藥品經營企業的業務過程中，發現許多企業都有跨省代儲代運方面的需求。目前各省份對于跨省的藥品第三方物流的要求和開放程度都有所不同，希望能進一步細化、統一要求。

北京京東健康有限公司代表：

從當前藥品委托儲存配送實踐來看，委托方、受托方在本地進行備案登記后，在跨省委托過程中還需要備案，這一規定增加了藥品委托儲存配送業務的辦理成本，降低了工作效率。建議從事藥品委托儲存配送（含跨省委托）的，委托方和受托方只需要分別向其所在地省級藥品監管部門報告即可，從而在有效保證藥品的質量安全的同時簡化辦事流程。

北京協和醫院代表：

同情用藥是醫療行業的熱門話題。根據國際經驗，同情用藥不一定用于與臨床試驗受試者適應癥或者病情相同的情況，也可以用于其他情況。因此，建議擴大同情用藥的適用范圍。同時，建議增加互聯網醫院制劑配制、醫療機構制劑調撥等相關內容。

藥品監管與執法

北京市藥監局代表：

建議進一步完善藥品上市許可持有人管理，明確境內代理人的準入標準、確認方式和質量管理能力要求。關于委托生產，建議對持有人委托生產管理的內容和形式提出明確的要求。加強對分段生產所在地藥品監管部門的責任劃分，明確持有人建立覆蓋藥品生產全過程和全部生產地址的統一的質量保證體系的具體內容。

山西省藥監局代表：

建議進一步明確“國務院藥品監管部門設置或指定國家藥品專業技術機構”中“指定”的方式、程序和時限，重點是藥品檢驗機構的指定方式。建議允許指定第三方檢驗機構（非本行政區域的檢驗機構或非本層級的檢驗機構）承擔藥品檢驗工作。

上海市藥監局代表：

建議增加藥品上市許可持有人作為委托運輸和配送的主體，并明確需要向委托方所在地藥品監管部門報告。考慮到運輸配送涉及的企業數量多，應當通過設定委托方的義務來壓實主體責任。建議建立統一的藥品運輸信息登記共享平臺，提升監管效能。

浙江省藥監局代表：

建議進一步細化假藥情形。對藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的假藥，可細化為添加國家藥品標準之外物質，或減少或者提取走國家藥品標準成分的情形；對于非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品情形，可細化為以不具備功效的物質進行冒充、以擴大藥品功效形式進行冒充、以不同種功效之間的冒充三種情形；對于變質的藥品，此類假藥應為出廠時質量合格，在儲存和運輸中因自然或者人為原因導致質變，因此可細化為藥品的顏色、氣、味明顯變異，發生明顯霉變，內源性毒素物質變化，以及對照出廠，注射劑、無菌制劑檢查結論不符合國家標準四類情形；對于藥品所標明的適用癥或者功能主治超出規定范圍的假藥，要注意違法定性的邊界。

安徽省藥監局代表：

征求意見稿明確省級藥品監管部門設立的派出機構可以以自己的名義開展監督檢查、實施行政處罰以及與行政處罰有關的行政強制措施，建議進一步明確是否能夠以自己的名義對舉報的事項作出處理并承擔相應法律責任。

河南省藥監局代表：

執法實踐中，藥品案件貨值金額計算情形較為復雜，建議明確貨值金額計算方法，對已售出、已抽樣、已召回的藥品全部計入貨值金額，案件查處期間退貨的藥品的貨值金額不予扣除。藥品經營企業從非法渠道購進并銷售假藥和出租出借許可證導致銷售假藥這兩種違法行為本身具有嚴重社會危害性，同時也會嚴重擾亂藥品市場經營秩序，建議明確“藥品經營企業從非法渠道購進并銷售假藥”和“出租出借許可證導致銷售假藥”為情節嚴重的情形，以加大對上述違法行為的打擊力度。

海南省藥監局代表：

藥品監管部門對相關企業采取暫停生產銷售使用進口等措施，如果在后續又涉及到停產停業行政處罰的，建議將此前采取暫停生產等措施的時間計入后續行政處罰的停產停業時間當中，一并計算。

（本報記者落楠、陸悅，郭婷、閆若瑜、李碩整理）

(責任編輯：陸悅)