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4月8日，中國(guó)食品藥品網(wǎng)刊發(fā)了筆者撰寫的《依案說法 | 穴位壓力刺激貼，是藥械組合產(chǎn)品嗎？》（閱讀鏈接： http://www.fqd7c.cn/c/2022-04-08/822669.shtml  ）一文。在此案辦理過程中，執(zhí)法人員產(chǎn)生了意見分歧：第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，涉案的“穴位壓力刺激貼”作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案，但實(shí)際為藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械”進(jìn)行處罰；第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，“穴位壓力刺激貼”不是醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為藥品。筆者傾向于第二種觀點(diǎn)，即從表面上看，此案是企業(yè)未按照備案的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)、在醫(yī)療器械中非法添加藥物的案件，實(shí)際卻是一起“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品”的案件。

事實(shí)上，在基層監(jiān)管實(shí)踐中，第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管歷來是個(gè)難題。原因不僅在于許多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、人員少，管理和技術(shù)力量薄弱，質(zhì)量管理體系不健全，存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；也在于一些不法企業(yè)利用第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理的制度，以及部分基層備案工作人員對(duì)醫(yī)療器械分類把握不準(zhǔn)的不足，進(jìn)行“高類低備”，即將第二類、第三類醫(yī)療器械備案為第一類醫(yī)療器械。更有部分不法企業(yè)，在醫(yī)療器械中非法添加藥物，危害人民群眾身體健康和生命安全。其中，貼敷類醫(yī)療器械領(lǐng)域是非法添加藥物的“重災(zāi)區(qū)”，需要重點(diǎn)治理。該案中的“穴位壓力刺激貼”就是典型代表。

在我國(guó)，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)管部門提交備案資料，藥品監(jiān)管部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。醫(yī)療器械注冊(cè)則是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

可以看出，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)存在很大的差異。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)管部門需要對(duì)其進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，然后根據(jù)審查結(jié)果決定是否批準(zhǔn)其注冊(cè)。就一個(gè)新產(chǎn)品的注冊(cè)而言，產(chǎn)品研發(fā)出來后需要經(jīng)過檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)或者臨床試驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核等，如有不合格項(xiàng)目，注冊(cè)人還需要進(jìn)行整改，一般都需要一兩年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。而醫(yī)療器械備案時(shí)，藥品監(jiān)管部門僅僅對(duì)備案人提交的備案資料進(jìn)行形式審查，不進(jìn)行內(nèi)容方面的實(shí)質(zhì)性審查，只要形式符合要求就可以；僅僅是存檔備查，也不進(jìn)行質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，資料真實(shí)性靠的是備案人的信用。由此可知，備案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。

但在實(shí)際監(jiān)管中，“高類低備”現(xiàn)象并不罕見。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提交備案資料。

近年來，多地推進(jìn)行政審批事項(xiàng)改革，組建行政審批服務(wù)部門，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案等事項(xiàng)由行政審批服務(wù)部門辦理。由于該部門人員專業(yè)化程度參差不齊，從事過藥械企業(yè)許可（備案）或監(jiān)管的人員較少，在對(duì)醫(yī)療器械分類規(guī)則和目錄的掌握和執(zhí)行上存在較大差異，導(dǎo)致許多獲得備案的產(chǎn)品并不符合要求，存在“高類低備”現(xiàn)象。行政審批部門不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，只對(duì)資料進(jìn)行核對(duì)，甚至存在備案資料審核不嚴(yán)等問題，導(dǎo)致許多不符合條件的企業(yè)都取得了第一類醫(yī)療器械備案，這就使得第一類醫(yī)療器械存在較大的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，由于備案與監(jiān)管不在同一個(gè)部門，備案與監(jiān)管相互分離，兩部門之間沒有建立順暢的溝通渠道，企業(yè)信息獲取不暢，這就造成了監(jiān)管與備案形成壁壘，企業(yè)的備案與取消備案信息不能及時(shí)被監(jiān)管部門獲取，監(jiān)管部門不能及時(shí)建立企業(yè)監(jiān)管檔案，造成監(jiān)管盲區(qū)，影響監(jiān)管的時(shí)效性，給人民群眾用械造成安全隱患。

從該案可以得知，藥品、醫(yī)療器械行政執(zhí)法具有很強(qiáng)的專業(yè)性，要求執(zhí)法人員兼具醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)和法律專業(yè)知識(shí)，基層執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)對(duì)于案件定性、法律適用非常關(guān)鍵。從實(shí)踐來看，基層藥品監(jiān)管執(zhí)法還存在執(zhí)法不足、專業(yè)能力較弱的現(xiàn)象，需進(jìn)一步加強(qiáng)法律知識(shí)培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)，才能更好適應(yīng)新時(shí)期藥品監(jiān)管的需要。

對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥監(jiān)局多次發(fā)文，要求對(duì)第一類醫(yī)療器械備案進(jìn)行清理。然而在此類文件中，僅對(duì)清理規(guī)范產(chǎn)品及重點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)說明，對(duì)于清理規(guī)范依據(jù)提及得并不多，特別是對(duì)于存在的問題如何處理、案件如何適用法律則尚未提及。因此，對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范中發(fā)現(xiàn)的案件，特別是類似上述在醫(yī)療器械中非法添加藥物的案件，基層執(zhí)法人員存在不知道適用何種法律的問題。對(duì)此，筆者迫切呼吁國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門及時(shí)給予執(zhí)法指導(dǎo)。

（山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局 謝衛(wèi)兵）

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(責(zé)任編輯：陸悅)