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2019年實(shí)施的新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），對(duì)假劣藥進(jìn)行了重新界定，加大了對(duì)違法行為的懲處力度。2020年底發(fā)布的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》（以下簡(jiǎn)稱《刑法修正案（十一）》），對(duì)涉藥條款進(jìn)行了相應(yīng)修改，但對(duì)危害藥品安全入刑標(biāo)準(zhǔn)、從重處罰情形、主觀故意、共同犯罪、緩刑與免罰、單位犯罪、例外規(guī)定等沒有進(jìn)一步明確，導(dǎo)致藥品執(zhí)法中行刑銜接出現(xiàn)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、定性不一致、法律適用不當(dāng)?shù)葐栴}。今年3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院（以下簡(jiǎn)稱“兩高”）發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》），對(duì)危害藥品安全犯罪案件辦理的法律適用問題作了相應(yīng)解釋，進(jìn)一步明確了具體情形、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和原則規(guī)定，為懲治危害藥品安全犯罪行為提供了實(shí)操性依據(jù)。

明確了從重處罰的酌定情形

“兩高”《解釋》第一條就《中華人民共和國(guó)刑法》（以下簡(jiǎn)稱《刑法》）第一百四十一條“生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”從重處罰情節(jié)作了進(jìn)一步細(xì)化，參照《藥品管理法》第一百三十七條，明確了應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的6種情形，如以孕產(chǎn)婦、兒童或危重病人為主要使用對(duì)象的，涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品類等，或者是注射劑、急救藥或用于突發(fā)事件的，其中第6項(xiàng)為兜底規(guī)定，與“兩高”2014年發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下稱《2014年解釋》）相比，變化不大，只是刪除了避孕藥品、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪受過行政或刑事處罰的情形。第五條比照第一條，規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的生產(chǎn)、銷售、提供劣藥情形。

《解釋》第二條對(duì)《刑法》第一百四十一條的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形進(jìn)行了細(xì)化，列舉了造成輕傷或重傷、輕度殘疾或中度殘疾等3種情形，并作了兜底規(guī)定。第三條對(duì)《刑法》第一百四十一條的“其他嚴(yán)重情節(jié)”作了詳細(xì)解釋，明確了4種情形，與《2014年解釋》基本相同。第四條對(duì)《刑法》第一百四十一條“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”進(jìn)行了明確，列舉了致人重度殘疾以上等8種情形，沿用了《2014年解釋》的規(guī)定。

《解釋》第七條、第八條對(duì)《刑法》第一百四十二條之一的妨害藥品管理罪入刑標(biāo)準(zhǔn)及從重處罰情形作了具體明確。該罪是《刑法修正案（十一）》新增罪名，入刑門檻是“足以嚴(yán)重危害人體健康”。第七條概括了9類情形，如生產(chǎn)銷售國(guó)家藥監(jiān)部門禁止使用的藥品、具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)等，重點(diǎn)針對(duì)無證生產(chǎn)的“黑作坊”行為，強(qiáng)調(diào)難以確定其“足以嚴(yán)重危害人體健康”時(shí)，應(yīng)根據(jù)地市級(jí)以上藥監(jiān)部門認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。第八條根據(jù)《解釋》第二條規(guī)定情形，明確了《刑法》第一百四十二條之一的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”從重處罰情形，規(guī)定了“有其他嚴(yán)重情節(jié)”的5種具體情形，強(qiáng)調(diào)實(shí)施《刑法》第一百四十二條之一的行為，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥或其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。此條相比《2014年解釋》具有較大突破。

上述條文分別概括列舉了對(duì)“生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”從重處罰的幾種主要情形，并對(duì)入刑標(biāo)準(zhǔn)、從重情形作了相應(yīng)解釋，對(duì)法條競(jìng)合的適用作了相應(yīng)規(guī)定，為司法人員準(zhǔn)確把握假劣藥犯罪從重處罰的量刑標(biāo)準(zhǔn)，依法嚴(yán)懲犯罪行為提供了基本依據(jù)。

明確了案件辦理的基本規(guī)定

《解釋》第六條對(duì)《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條的“生產(chǎn)、銷售、提供”行為作了進(jìn)一步明確，規(guī)定主觀上具有生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥目的，合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料，或在將藥品原輔包材制成成品過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)。藥品使用單位及其工作人員明知是假劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)認(rèn)定為銷售；無償提供給他人使用的，應(yīng)認(rèn)定為提供。與《2014年解釋》相比，刪除了印制包裝材料、標(biāo)簽說明書的“生產(chǎn)”行為，增加了關(guān)于“使用”的規(guī)定。

《解釋》第九條明確了危害藥品安全犯罪6種共同犯罪情形。與《2014年解釋》相比，增加了“提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的”“提供其他幫助的”這兩種妨害藥品管理的情形。《解釋》第十條明確了“主觀故意”判定的6種情形，這是《2014年解釋》沒有的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)主要從涉案藥品價(jià)格、藥品來源、生產(chǎn)銷售記錄、對(duì)監(jiān)督檢查的態(tài)度、違法犯罪記錄等方面判斷和認(rèn)定。

《解釋》第十五條明確了對(duì)于犯生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥罪和妨害藥品管理罪的有關(guān)罰金的量刑規(guī)定，要求綜合考量犯罪數(shù)額、違法所得、被告人繳納罰金的能力等依法判處罰金，金額一般為涉案藥品金額2倍以上，包括共同犯罪人。第十六條明確了對(duì)生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥罪和妨害藥品管理犯罪的緩刑、免罰規(guī)定，強(qiáng)調(diào)應(yīng)依照《刑法》規(guī)定條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用，同時(shí)規(guī)定對(duì)被判處刑罰的可同時(shí)宣告禁業(yè)令，對(duì)被不起訴或免予刑事處罰的行為人需給予行政處罰、政務(wù)處分或其他處分的，依法移送有關(guān)部門處理。第十八條明確了例外情形，即根據(jù)傳統(tǒng)配方私自加工或銷售藥品，數(shù)量不大且未造成他人傷害后果或延誤診治的，或不以營(yíng)利為目的帶有自救互助性質(zhì)的生產(chǎn)進(jìn)口銷售藥品行為不是犯罪。這一針對(duì)境外代購藥品、民間偏方制藥等違反藥品管理秩序行為所作的例外規(guī)定，基本沿用了《2014年解釋》的規(guī)定。

《解釋》第二十條規(guī)定了涉案金額計(jì)算方法，明確對(duì)生產(chǎn)、提供藥品的金額以藥品貨值金額計(jì)算，銷售藥品的金額以所得和可得的全部違法收入計(jì)算。

上述幾條規(guī)定，明確了案件辦理過程中對(duì)涉案行為定性、主觀故意判定、罰金判處、緩刑和免罰適用、例外規(guī)定等具體標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)依據(jù)和基本要求，增強(qiáng)了辦案的實(shí)操性和規(guī)范性。這有利于辦案人員判斷假劣藥犯罪的主客觀因素，尤其是動(dòng)機(jī)與目的、主觀罪過等主觀因素，從而對(duì)共同犯罪、故意犯罪、緩免刑等作出公正合理的認(rèn)定和裁量。

明確了相關(guān)犯罪的定罪處罰

《解釋》第十一條明確，以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，生產(chǎn)銷售不符合藥用要求的原輔料，按《刑法》第一百四十條生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時(shí)構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。這是《2014年解釋》所沒有的，此前一般按假藥共犯定罪。

《解釋》第十二條明確，藥品虛假宣傳情節(jié)嚴(yán)重的，依照《刑法》第二百二十二條虛假廣告罪定罪處罰。

《解釋》第十三條明確，明知是騙保藥品而非法收購銷售，金額在5萬元以上的，依照《刑法》第三百一十二條以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人騙保購買藥品進(jìn)而非法收購銷售，依照《刑法》第二百六十六條以詐騙罪定罪處罰。這是對(duì)《刑法》第三百一十二條的進(jìn)一步解釋，系《2014年解釋》所沒有的內(nèi)容。其是針對(duì)近年來頻頻出現(xiàn)的利用醫(yī)保騙購藥品倒賣謀利的新型犯罪而作出的規(guī)定，目的是嚴(yán)懲騙取人民救命錢的犯罪組織者、職業(yè)騙保人及醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)不法分子，明確了主觀明知認(rèn)定規(guī)則，規(guī)定對(duì)騙購行為人是否追究刑責(zé)應(yīng)綜合騙購數(shù)額、手段、認(rèn)罪態(tài)度等決定，強(qiáng)調(diào)騙購行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對(duì)非法收購銷售騙保藥品者定罪處罰。

《解釋》第十四條明確，藥監(jiān)人員濫用職權(quán)或玩忽職守，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時(shí)構(gòu)成商檢徇私舞弊、商檢失職等其他瀆職罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰；不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構(gòu)成其他瀆職罪的，依照該其他犯罪定罪處罰；與他人共謀，利用職務(wù)之便幫助實(shí)施危害藥品安全犯罪行為，同時(shí)構(gòu)成瀆職罪和危害藥品安全罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。該條也是《2014年解釋》沒有的內(nèi)容。《刑法修正案（十一）》將《刑法》第四百零八條之一食品監(jiān)管瀆職罪修改為食品藥品監(jiān)管瀆職罪，并規(guī)定了具體情形，《解釋》進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，明確了法條競(jìng)合時(shí)的適用原則。

上述條文明確了制售不合格原輔料、藥品虛假廣告、非法購售騙保藥品以及監(jiān)管人員瀆職犯罪等幾種特殊、復(fù)雜的藥品犯罪行為的定罪處罰規(guī)定以及法條競(jìng)合時(shí)的法律適用，為司法人員提供了確切的辦案指南。

?（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

(責(zé)任編輯：陸悅)