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2021年，山東省藥監局堅決貫徹習近平法治思想，以“四個最嚴”為根本遵循，深入踐行“人民藥監為人民”理念，堅持科學立法、民主立法、依法立法，對《山東省藥品使用條例》（以下簡稱《條例》）進行了系統修訂，推動山東省人大常委會于2021年12月審議通過了新修訂《條例》，為護佑群眾生命健康、提升藥品使用治理水平提供了重要的法規制度保障。

健全“三項機制”

高位高效推動立法

藥品安全關系到人民群眾的身體健康和生命安全。為確保人民群眾用藥安全，山東省藥監局積極健全“三項機制”，堅持以藥品安全立法引領最嚴監管。

一是精準選題機制。藥品作為治病救人的特殊商品，不僅質量標準不同于一般商品，其使用更具特殊性。隨著新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的實施，藥品生產、經營環節的配套法規制度逐步完善。相較而言，藥品使用環節的規定還過于原則、籠統。結合監管實踐，山東省藥監局認為，加快推動山東省藥品使用條例的修訂，很必要也很迫切。為此，山東省藥監局及時提出訴求，推動《條例》修訂被確定為山東省人大立法項目。

二是高位推動機制。山東省藥監局高度重視《條例》修訂工作，成立了由分管局領導任組長、相關部門同志為成員的起草工作小組，明確任務，壓實責任，加快推進。

三是密切協作機制。密切協作貫穿《條例》修訂全過程。在立項、調研、起草等關鍵環節，山東省藥監局與省司法廳、省人大常委會法工委始終保持常態化聯系，實現了全程介入、聯合推動、壓縮時限；保持與衛生健康部門的密切溝通，厘清監管職責，共同規范藥品使用行為。在年度立法任務繁重的情況下，成功推動新修訂《條例》于2021年底通過審議。

注重“三個堅持”

依法科學民主立法

在《條例》修訂過程中，山東省藥監局始終做到“三個堅持”，旨在通過立法探索路徑方法，重點破解影響藥品質量安全的主要矛盾和問題。

一是堅持依法立法。山東省藥監局嚴格遵循《藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》等上位法規定，緊扣山東省委、省政府藥品上市合格率100%的要求和“放管服”改革部署，保持與國家藥監局政策法規司、藥品監管司的對接，了解掌握相關規章立法內容；召開地方性法規補充設定行政處罰論證會，確保《條例》既與法律法規規章保持一致，又與山東省改革要求有效銜接。

二是堅持問題導向。修訂《條例》時，從問題入手，從實際出發，重點解決山東省藥品使用環節監管執法中存在的困難，提高《條例》的針對性和實操性。比如，對部門職責不夠清晰的問題，明確藥監部門與衛生健康部門的監管職責劃分；為強化監管力度，增加了藥物警戒、抽查考核、信用監管等措施。

三是堅持開門立法。《條例》修訂中，注重發揮專家顧問、公職律師等的作用，廣泛聽取系統內部、使用單位、行業協會、人大代表等社會各界的意見建議并充分研究論證，推動科學民主立法。比如，在“局長懇談日”活動中，有企業建議，在藥品購進驗收環節增加“通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力”，新修訂《條例》采納該建議增加了“電子化資料與紙質版資料具有同等效力”的內容。

堅持“三個契合”

彰顯法規剛性威嚴

山東省藥監局將《條例》修訂作為提升監管能力、實施最嚴監管的一個重要抓手，堅持“三個契合”，對《條例》進行全面系統修訂，共涉及21條，接近全部條款的50%。

一是與《藥品管理法》相契合。明確將“藥品使用應當以人民健康為中心”“遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證信息真實、準確、完整和可追溯”等作為藥品使用的根本遵循和基本要求。明確藥監部門負責藥品使用環節質量安全監管，衛生健康部門負責醫療機構藥事監管工作，市場監管、醫療保障等部門各負其責做好藥品使用監管工作。同時，單列一章，對建立藥物警戒制度、建立實施藥品不良反應監測哨點，以及使用單位開展藥物警戒工作的機構人員等要求進行了明確。

二是與“最嚴厲的處罰”相契合。原《條例》于2006年制定，法律責任與“最嚴厲的處罰”要求不相適應。為此，《條例》修訂堅持“嚴”的主基調，一方面，對于上位法有近似規定的法律責任，直接援引，以確保法治統一。比如，關于用藥人從不具有相應生產經營資格的單位或個人購進藥品的法律責任，直接援引《藥品管理法》規定。另一方面，對于上位法沒有近似規定的，對處罰下限和上限均作了相應提高，并增設“處罰到人”規定。

三是與上市藥品合格率100%的目標要求相契合。《條例》修訂與開展藥品質量安全提升行動工作相銜接，將行動要求的“使用單位定期檢查記錄，及時報告藥品質量安全隱患”上升為法規要求。同時，為落實使用單位藥品質量安全主體責任，《條例》明確，藥監、衛生健康等部門應當對藥學技術人員隨機進行監督抽查考核并公布考核情況。對使用單位及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施信用管理，依法依規開展失信懲戒。

下一步，山東省藥監局將以更大力度、更實舉措抓好新修訂《條例》的貫徹實施，全面加強藥品質量監管，護佑群眾生命健康。

（山東省藥品監督管理局供稿）

(責任編輯：陸悅)