山東省藥監局第四分局開展集采中選藥品專項檢查
中國食品藥品網訊 近日,山東省藥監局區域檢查第四分局(以下簡稱第四分局)結合藥品安全專項整治行動,集中開展集采中選藥品專項檢查。
第四分局督導企業定期進行自查,對集采中選品種逐一進行全面檢查,按照“一品一檔一策”要求,建立監管臺賬;對低價中選品種、特殊藥品品種、注射劑品種實施全鏈條檢查,重點關注此類品種特性風險。在專項檢查中,第四分局強化工藝管理,嚴格檢查產品上市后的工藝一致性,重點對影響工藝穩定性的變更和因素進行全面檢查;強化檢查管理,將循證式檢查、說理式檢查融入檢查全過程,著力對委托生產檢驗、特藥管理、藥物警戒、追溯體系、重大偏差和變更、風險防控措施等關鍵環節進行檢查,持續強化企業的法律意識和責任意識。截至目前,檢查組已對轄區內7家集采中選企業11個集采中選品種進行了全覆蓋檢查,對發現的管理缺陷項已責令企業完成整改。(王雁)
圖為檢查人員在一家集采中選企業檢查。
(責任編輯:常靖婕)
右鍵點擊另存二維碼!