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天下之事，不難于立法，而難于法之必行。近年來，江蘇省藥監局貫徹國家藥監局決策部署，對標新形勢下藥品監管能力現代化要求，完善制度機制，強化統籌指導，加強執法監督，全力構建新時代藥品監管執法格局，取得了初步成效。

健全執法機制

規范行政處罰自由裁量權

今年1月，江蘇省政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》。江蘇省藥監局以此為契機，進一步完善執法工作制度機制，搭建行政執法工作體系，健全行刑銜接機制，深化聯合執法，加強稽查執法能力建設，強化經費保障和激勵機制，為進一步做好執法工作提供有力支持。

在此基礎上，江蘇省藥監局進一步明確職能監管處室與稽查機構的職責分工，細化辦案工作流程，有效實現監督檢查與稽查執法的銜接融合，提高辦案質量和效率。

同時，對行政處罰自由裁量權予以規范。江蘇省藥監局發布了行政處罰裁量權適用規則及參考基準，中藥飲片不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的認定的指導意見，以及輕微違法行為不予處罰、從輕減輕處罰規定等一系列文件，全面規范全省“兩品一械”行政處罰裁量行為。

統籌指導監督

建立藥品稽查新體系

2021年2月，江蘇省藥監局印發《關于進一步加強藥品違法案件查辦工作的指導意見》，從思想認識、機制建設、執法協同、保障支持與監督管理五方面，明確了新時代全省藥品稽查工作的具體要求，指導推動全省系統落實案件查辦職責，并對查辦黑窩點、案件管轄權劃分等難點進行了破題探索。

江蘇省藥監局強化對市、縣藥品稽查工作的指導幫促，在全省部署“靂劍2021”專項行動，按照總體部署、統一指揮、同步推進、歸口考評原則，綜合采取案件查辦通報、督察督辦、評先推優等措施，推動全省藥品稽查執法案件查辦質效。2021年，全省共查辦案件3975件，同比增長39.9%；發布典型案例5期23件，其中入選國家藥監局稽查執法典型案例7件。

同時，全省大案查辦體系也在逐步建立。江蘇省藥監局制定了《重大違法案件組織查辦管理辦法》，明確大案查辦中的職責分工、啟動程序、組織查辦程序、人員管理要求和監督保障措施，建立起“省局織網、市局撒網、縣局拉網”一體聯動、指揮到底的案件查辦體系；在全國率先組建涵蓋省、市、縣三級藥品監管部門的323名的省級藥品稽查員隊伍，由省藥監局統一抽調使用，為全省查辦大案提供人員保障；同時強化行刑銜接，發揮藥品監管專業優勢，借助“四方聯席會議”，主動對接協調公安機關，提請公安機關提前介入，開展聯合調查，形成打擊違法犯罪合力，成功移送并辦理了一批大案要案。

按照示范引領、以點帶面、促進全省提升的思路，江蘇省藥監局選取隊伍建設力度大、工作運行順暢度高、稽查工作成績突出的徐州、常熟兩地藥監部門，分別作為市、縣級稽查示范培育對象，采取開通指導對接“直通車”、建立檢驗“綠色通道”、專項培訓等多種培育措施，促進兩地案件辦理數量質量雙提升，以點帶面推進全省稽查工作。

此外，江蘇省藥監局還設立案件查辦專項補助資金，綜合行政處罰數量、涉刑移送數量、投訴舉報立案率和受表彰獎勵等方面，將資金分為5個等級，對全省128個市、縣級藥監部門評定等級并補助相應資金。2021年，江蘇省藥監局下撥專項補助資金2500萬元，調動了市、縣級藥監部門辦案的積極性。

執法監督常態化

把好規范執法關口

近年來，江蘇省藥監局實行案件全面審核制度，對適用行政處罰普通程序的案件和涉刑移送案件，實行四級審核機制，即法律顧問初審、公職律師再審、法規處負責人審批、大案集體審議的工作機制，在作出處理決定前一律進行法制審核，確保執法決定合法有效。自2018年以來，共審核行政處罰案件492件，均沒有發生被撤銷、變更或者確認違法的情形，執法公信力得到較好提升。

與此同時，江蘇省藥監局建立了問題分析與提示制度，在行政復議、被復議、被訴訟和法制審核中，不僅解決個案，也注重分析其中的問題特別是具有普遍性的問題，及時向藥品執法機構發出提示函，督促指導執法人員完善有關工作。同時，建立相應制度，固化解決方法，從而實現更高層次的監督指導。如在新修訂《中華人民共和國行政處罰法》施行后，指導執法人員將普遍授權的沒收違法所得制度與國庫退庫制度貫通，以解決短期內難以查明退賠數額情況時如何沒收違法所得的困惑。

為提升案件查辦質量，江蘇省藥監局還定期組織開展案件評查，用好評查機制，梳理解決執法共性問題，切實提高執法水平。

下一步，江蘇省藥監局將繼續堅持以習近平法治思想為指導，進一步拓寬思路、提質增效，推動法治建設再上新臺階。

（江蘇省藥品監督管理局供稿）

(責任編輯：陸悅)