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編者按：

4月12日，全國藥品監管政策法規工作會議以視頻形式在京召開。會議充分肯定了2021年以來藥品監管政策法規工作取得的成績，分析當前形勢，研究部署2022年工作任務。

會上，北京、河北、江蘇、山東和重慶5個省（市）藥品監督管理局負責人圍繞政策研究、立法執法、普法宣傳等進行交流發言。今日起，本欄目推出“全面加強藥品監管法治建設”系列報道，介紹上述省（市）藥監部門政策法規工作先進經驗。敬請關注。

政策研究是科學決策的重要基礎。2021年以來，北京市藥品監督管理局以“四創新”的突破舉措，開放互動，提質增效，以政策研究工作服務支撐首都藥品監管科學化、法治化、現代化，開創了政策研究工作的新局面。

研究體制創新 制度程序有突破

機構改革以后，北京市藥監局參照國家藥監局機構設置，由該局政策法規處承擔政策研究職能，并加掛研究室牌子。職能的調整，使政策法規處更加明確了常態化研究方向，更能實現藥品專業性和法律風險防范性的有效結合，為開展調查研究工作擴展了空間。

在制度層面，北京市藥監局明確規定，干部每年調研累計不少于2個月，選取1至2個工作中遇到的熱點、難點問題開展專題調研，并撰寫調研報告；從程序層面，詳細列明課題立項、檢查、驗收、使用權歸屬等規定，為更好地規范履行服務職能奠定了基礎。

內部動力創新 自身建設有突破

在完善制度、加強管理的基礎上，北京市藥監局通過“引進來+走出去”的方式，著力提升處室的“軟實力”。如從各區政府引進干部，補充寫作力量，全面指導、提升政策研究人員的眼界視野、寫作和溝通協調能力；積極爭取公職律師到國家藥監局實踐輪訓的機會，選派人員前往國家藥監局政策法規司鍛煉學習，回局后交流經驗心得。多措并舉之下，研究人員的工作效能顯著提高。

同時，通過“以培代練”的方式，著力提升全系統政策研究的素養。如邀請中央黨校教授講解習近平法治思想，邀請國家藥監局政策法規司及其他司局相關人員講解法律法規，在工作會議期間講解政策研究等，從多方面提高調查研究能力。

研究方式創新 整合研究資源有突破

傳統的“獨自為戰”的研究方式，無論是從人力資源還是信息資源方面看，都無法滿足新時代藥品監管政策研究需求。對此，北京市藥監局以整合研究資源為切入點，探索建立了“1+x”新模式（“1”為北京市藥監局政策法規處，“x”為外部研究資源），在充分發揮政策研究處調查研究主體作用的同時，有效聚集和整合局內外研究資源，形成開放、合作的研究態勢，起到調查研究的乘數效應。

一是以每年調研課題為紐帶，整合局內資源。每年，北京市藥監局政策法規處會組織全局各處室、事業單位、直屬分局，開展調研課題申報、研究和評審工作，各單位調研情況同時作為處級干部民主生活會、組織生活會報告事項，以調研促進科學決策、規范履職。近三年來，該局共組織申報課題97個，評審優秀課題11個；完成的調研報告涉及疫苗質量監管、疫苗批簽發能力建設、化妝品行業調研、監管體系和能力研究等多方面，成為日常監管工作和出臺政策措施的重要基礎依據。

二是主動加強與其他政府部門的溝通聯系，整合跨行業資源。在起草涉及北京市藥品安全重大問題的文稿時，北京市藥監局積極向北京市委市政府請示匯報，密切與相關部門的溝通，通過組織召開多輪協調會議，最大限度爭取各方面的理解和支持。2021年，北京市藥監局牽頭組織制定《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，在方案制定過程中，積極與市商務局、市衛健委、市科委等部門協同聯動，加強政策統籌融合，研究利用信息共享機制搭建統一的政策管理平臺，為企業提供全面清晰的生物醫藥產業“政策導航”。

三是建立專家論證機制，整合外腦資源。依托北京市食品藥品安全委員會專家委員會，北京市藥監局每年都邀請外部專家對調研課題進行外部評審，同時針對重大研究課題和重大決策制定，聽取專家意見。如在編制《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》和《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》時，邀請藥品安全、法治、產業發展等領域專家，就“2035年藥品監管體系和治理能力現代化遠景目標研究”“加快推進‘五新’政策落地實施，助力北京經濟高質量發展”“新形勢下推進首都藥品監管體系和能力現代化研究”等內容，開展專家論證，廣泛聽取專家意見。2021年，圍繞新冠病毒疫苗質量監管，北京市藥監局組建疫苗專家庫，在科學規范的基礎上，服務支撐新冠病毒疫苗批簽發和質量安全供應。此外，北京市藥監局還借助專家力量開展北京市藥品安全風險狀況與對策研究，為維護整體藥品安全形勢和促進高質量發展，提供科學高效的政策參考。

成果轉化創新 提升質量有突破

研究成果有效轉化是政策研究工作的根本目的。2021年，北京市藥監局將近年來制定出臺的一系列法律法規編印成冊，成為各級監管隊伍的工具書，有效指導了監管工作開展。

近三年來，通過加強課題和政策研究，一系列研究成果得以成功轉化。《北京市化妝品生產經營產業現狀調研報告》受到北京市政府高度重視，推動了《北京市禁止和限制產業目錄》的更新完善，為放寬產業發展、優化營商環境起到了重要作用。《新形勢下推進首都藥品監管體系和能力現代化研究報告》和《北京市生物醫藥全產業鏈建設與開放研究報告》，直接推動了《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》和《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》的制定發布，成為首都藥監保安全守底線、促發展追高線的生動展現。

探索與創新不會一勞永逸。北京市藥監局將堅持以習近平法治思想為指引，進一步夯實工作基礎，創新工作方法，不斷提升政策研究水平，推動首都藥品監管工作再上新臺階。

（北京市藥品監督管理局供稿）

(責任編輯：陸悅)