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　　2月份，中美歐共批準12款新藥上市。

　　我國批準3款新藥上市 1款為口服新冠肺炎治療藥物

　　我國批準3款新藥上市，分別為烏帕替尼緩釋片、奈瑪特韋片/利托那韋片（商品名為Paxlovid）、艾伏尼布片（詳見表1）。

　　艾伯維的烏帕替尼緩釋片是一種每日可口服一次的高選擇性JAK1抑制劑。今年1月份，其特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，近日該項適應(yīng)癥也在我國獲批。在此之前，該藥已經(jīng)在美國被批準用于治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成人患者和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。

　　奈瑪特韋片/利托那韋片（商品名為Paxlovid）是輝瑞研發(fā)的由兩種抗病毒藥物奈瑪特韋和利托那韋組合而成的復(fù)方制劑，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。其中，奈瑪特韋是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒后續(xù)RNA復(fù)制過程；另一種成分利托那韋有助于緩解奈瑪特韋的代謝或分解，使其在體內(nèi)的有效濃度能夠維持較長時間，以持續(xù)表達其抗病毒活性，增強療效。

　　艾伏尼布片是基石藥業(yè)引進的一款“firstin-cl ass”（同類首創(chuàng)）IDH1抑制劑，本次在我國獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病（R/R AML）。

　　在AML患者中，約有6%~10%可檢查到IDH1突變，突變的IDH1酶會導致D-2-羥基戊二酸（D-2-HG）水平上調(diào)，阻斷正常的造血干細胞分化，進而加快急性白血病的發(fā)展速度。這是AML發(fā)生和發(fā)展的機制之一。因此，通過阻斷IDH1突變體酶的活性，可促進AML細胞的分化，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。該藥此次獲批基于一項名為CS3010-101的臨床研究，結(jié)果顯示，艾伏尼布在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中表現(xiàn)出血液學緩解及良好的耐受性。

　　美國批準3款新藥上市 均為全球首次獲批

　　2月份，美國批準3款新藥上市（詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，這3款產(chǎn)品均為全球首次獲批。

　　Sutimlimab（商品名為Enjaymo）是美國FDA批準的首款用于治療冷凝集素病（CAD）的補體C1s抗體。該藥曾獲美國FDA授予突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。2020年11月，賽諾菲補體C1s抗體Sut imlimab用于治療冷凝集素病的上市申請收到美國FDA的完全回復(fù)函（CRL）。在CRL中，美國FDA指出，在對該藥負責制造的第三方設(shè)施進行批準前檢查時發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，沒有發(fā)現(xiàn)與申請相關(guān)的臨床或安全性缺陷。時隔一年有余，Sutimlimab終于獲得美國FDA批準上市。

　　Mitapivat（商品名為Pyrukynd）是一款“first-in-class”口服丙酮酸激酶受體（PKR）激活劑，對野生型（正常型）和突變型PKR均有激活作用，可以改善血紅細胞的能量供應(yīng)，提升血紅細胞的健康水平。這是首個用于丙酮酸激酶（PK）缺乏的疾病修飾療法。

　　Pacritinib（商品名為Vonjo）是一款新型的口服激酶抑制劑，能特異性抑制JAK2、IRAK1、CSF1R，不抑制JAK1，可以避免抑制JAK1帶來的潛在副作用。

　　歐盟批準6款新藥上市 均非全球首次批準

　　2月份，歐盟批準6款新藥上市，均非全球首次批準的新藥（詳見表3）。

　　輝瑞有兩款產(chǎn)品獲批，分別為Somatrogon、20價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV20）。Somatrogon被批準用于生長激素缺乏癥兒童患者。生長激素缺乏癥是一種罕見病，由垂體分泌的生長激素不足引起。Somatrogon是一種長效人生長激素，為生長激素缺乏癥兒童患者提供了更多治療選擇。

(責任編輯：李碩)