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　　9月份，中美歐共批準(zhǔn)14款新藥上市。其中，美國(guó)批準(zhǔn)8款新藥上市，6款為全球新藥物（詳見(jiàn)表）；歐盟批準(zhǔn)6款；我國(guó)暫無(wú)新藥獲批。

美國(guó)批準(zhǔn)8款新藥上市

　　根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，9月份美國(guó)批準(zhǔn)8款新藥上市。其中，Spesolimab、Daxibotulinumtoxin A、Eflapegrastim、Deucravacitinib、Terlipressin和Elivaldogene autotemcel為全球首次批準(zhǔn)。

　　Spesolimab-sbzo（商品名：Spevigo）由勃林格殷格翰研發(fā)，是目前全球首個(gè)也是唯一獲批專(zhuān)門(mén)用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP) 的藥物。與斑塊狀銀屑病不同，GPP是一種罕見(jiàn)的且可能危及生命的中性粒細(xì)胞性皮膚病，其特征是廣泛暴發(fā)的疼痛性無(wú)菌性膿皰。由于該疾病非常罕見(jiàn)，疾病癥狀的識(shí)別可能具有挑戰(zhàn)性，因此或會(huì)導(dǎo)致確診延誤。Spesolimab可阻斷白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）的激活，IL-36R被證明與GPP的發(fā)病有關(guān)。此次Spesolimab獲批基于一項(xiàng)關(guān)鍵性EFFISAYIL-1 Ⅱ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受 Spesolimab 治療的患者可見(jiàn)的膿皰明顯少于用安慰劑的患者。此前，該藥在美國(guó)已經(jīng)獲得孤兒藥認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

　　Daxibotulinumtoxin A（商品名：Daxxify）由Revance制藥開(kāi)發(fā)，是全球首款也是目前唯一一款長(zhǎng)效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，用于治療中重度眉間紋。患者每年只需要注射兩次。該藥此次獲批是基于一項(xiàng)名為SAKURA的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Daxibotulinumtoxin A注射后，98%的受試者眉間紋嚴(yán)重程度得到改善；中位持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月，一些患者甚至在9個(gè)月時(shí)仍然維持改善效果。2018年12月，復(fù)星醫(yī)藥就Daxibotulinumtoxin A與Revance達(dá)成合作，獲得在中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化Daxibotulinumtoxin A的權(quán)利。目前，復(fù)星醫(yī)藥正在開(kāi)展兩項(xiàng)關(guān)于該藥物用于治療孤立性頸部肌張力障礙和中重度眉間紋的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　Eflapegrastim（商品名：Rolvedon）是Spectrum制藥開(kāi)發(fā)的首款獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的新型長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），通過(guò)結(jié)合在粒細(xì)胞祖細(xì)胞上表達(dá)的G-CSF受體來(lái)刺激其增殖過(guò)程，使其最終在骨髓中產(chǎn)生功能性活化的嗜中性粒細(xì)胞。大多數(shù)化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥會(huì)導(dǎo)致患者可能出現(xiàn)化療給藥延遲、化療劑量減低或化療提前終止。Eflapegrastim此次獲批是基于兩項(xiàng)名為ADVANCE和RECOVER的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，與活性對(duì)照藥物相比，Eflapegrastim具有相似的安全性，并在縮短化療誘導(dǎo)的重度中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)時(shí)間方面具有非劣效性。

　　Deucravacitinib（商品名：Sotyktu）是百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。銀屑病是一種常見(jiàn)的慢性、系統(tǒng)性免疫介導(dǎo)疾病。高達(dá)90%的銀屑病患者患有斑塊狀銀屑病，其特征是界限清楚的圓形或橢圓形斑塊，表面通常覆有銀白色鱗屑。該藥此次獲批是基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果。對(duì)于中重度斑塊狀銀屑病患者，Deucravacitinib的療效優(yōu)于安慰劑及Apremilast。

　　Terlipressin（商品名：Terlivaz）是全球首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于改善成人肝腎綜合征（HRS）患者腎功能的療法，由Mallinckrodt公司開(kāi)發(fā)。HRS是一種急性且危及生命的疾病，常見(jiàn)于晚期肝病患者。HRS分為快速進(jìn)展型和慢性進(jìn)展型，前者會(huì)導(dǎo)致患者急性腎功能衰竭，通常需要住院治療，而后者會(huì)在數(shù)周至數(shù)月內(nèi)進(jìn)展。Terlipressin為內(nèi)源性加壓素的合成類(lèi)似物，具有收縮血管和抗出血的藥理作用，可降低肝臟血流量和門(mén)靜脈壓。此次獲批是基于名為CONFIRM的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。快速進(jìn)展型HRS患者使用Terlipressin后實(shí)現(xiàn)HRS逆轉(zhuǎn)的比例顯著高于安慰劑組。

　　Omidenepag isopropyl（商品名：Omlonti）是參天制藥開(kāi)發(fā)的選擇性前列腺素E2受體（EP2）激動(dòng)劑，可同時(shí)增加小梁網(wǎng)和葡萄膜鞏膜的房水外流以發(fā)揮降低眼內(nèi)壓的效應(yīng)。該藥已于2018年在日本獲批上市。

　　Sodium phenylbutyrate/taurursodiol（苯丁酸鈉和牛磺酸二醇口服固定劑量配方，商品名：Relyvrio）是Amylyx制藥開(kāi)發(fā)的首款在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中能顯著延緩漸凍癥疾病進(jìn)展并能延長(zhǎng)患者生存期的治療藥物。該療法可以改善細(xì)胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，從而延緩神經(jīng)細(xì)胞的死亡。該藥已于今年6月獲得加拿大藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)有條件上市。

　　Elivaldogene autotemcel（商品名：Skysona）是Bluebird生物公司開(kāi)發(fā)的首款用于治療早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良的基因療法。腎上腺腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良（ALD）是一種罕見(jiàn)的X染色體連鎖代謝疾病，主要影響男性。該藥的獲批是基于名為ALD-102的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)和ALD-104的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)研究結(jié)果，經(jīng)Elivaldogene autotemce治療的患者在首次癥狀發(fā)作（神經(jīng)功能評(píng)分NFS≥1）的24個(gè)月內(nèi)估計(jì)有72%的無(wú)主要功能障礙生存率，是未經(jīng)治療患者的約1.6倍。

歐盟批準(zhǔn)6款新藥上市

　　Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，9月份歐盟共批準(zhǔn)6款新藥上市，無(wú)全球首次批準(zhǔn)新藥。

　　Tezepelumab（商品名：Tezspire）是阿斯利康開(kāi)發(fā)的首個(gè)也是唯一一個(gè)獲歐盟批準(zhǔn)的不受表型或生物標(biāo)志限制的治療嚴(yán)重哮喘生物藥。TSLP是一種針對(duì)促炎性刺激（例如肺內(nèi)過(guò)敏原、病毒及其他病原體）產(chǎn)生的上皮細(xì)胞因子，在哮喘患者氣道中的表達(dá)增加，并與疾病嚴(yán)重程度相關(guān)。Tezepelumab是TSLP單抗藥物，獲批基于名為PATHFINDER的臨床試驗(yàn)結(jié)果：與安慰劑相比，Tezepelumab在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性發(fā)作率上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。該藥最早于2021年12月獲FDA批準(zhǔn)上市。

　　Vutrisiran（商品名：Amvuttra）是Alnylam制藥開(kāi)發(fā)的可皮下注射的RNAi療法。此次批準(zhǔn)基于名為HELIOS-A的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，該藥顯著改善了hATTR淀粉樣變性的體征和癥狀，超過(guò)50%患者的多發(fā)性神經(jīng)病表現(xiàn)停止或逆轉(zhuǎn)。Vutrisiran此前已于2022年6月獲FDA批準(zhǔn)上市。

　　Voclosporin（商品名：Lupkynis）是大冢制藥開(kāi)發(fā)的一款口服鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑。狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）累及腎臟所引起的一種免疫復(fù)合物性腎炎，是SLE主要的合并癥和死亡原因。Vocl ospor in是環(huán)孢菌素A的一種類(lèi)似物，可與親環(huán)素蛋白A結(jié)合形成異二聚體復(fù)合物，再結(jié)合并抑制鈣調(diào)磷酸酶，阻斷IL-2的表達(dá)和T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，穩(wěn)定腎臟功能。該藥最早于2021年1月獲FDA批準(zhǔn)上市。

　　Fosdenopterin（商品名：Nulibry）是Origin Biosciences公司開(kāi)發(fā)的首款cPMP底物替代療法。A型鉬輔因子缺乏癥（MoCD）是一種十分罕見(jiàn)的常染色體隱性遺傳疾病，是由對(duì)亞硫酸氧化酶（SOX）活性至關(guān)重要的鉬輔因子（MoCo）合成中斷引起的。Fosdenopterin可以替代cPMP并允許MoCo的合成步驟繼續(xù)進(jìn)行，在激活MoCo依賴(lài)性酶的同時(shí)消除亞硫酸鹽，減輕中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，進(jìn)而降低A型MoCD患者的死亡率。該藥最早于2021年2月獲FDA批準(zhǔn)上市。

　　Relatlimab與Nivolumab固定劑量抗體組合療法（商品名：Opdualag）是百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)的固定劑量復(fù)方制劑。該產(chǎn)品最早于2022年3月獲FDA批準(zhǔn)上市。

　　Faricimab（商品名：Vabysmo）是羅氏開(kāi)發(fā)的一款雙特異性抗體，同時(shí)靶向作用于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）這兩條不同的信號(hào)通路。Faricimab最早于2022年1月獲FDA批準(zhǔn)上市。

(責(zé)任編輯：李碩)