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6月份中美歐批準上市的新藥中，中國批準上市新藥數量超過美國和歐盟，且有7款為我國自主研發的新藥。

中國批準16款新藥上市

6月份，中國批準16款新藥上市（詳見表1）。根據Pharmadigger數據庫，伏羅尼布片、安奈拉唑腸溶片、磷酸瑞格列汀片、伊魯阿克片、伊基奧倫塞注射液、拓培非格司亭注射液和培莫沙肽注射液7款藥物為我國自主研發并在全球范圍內首次獲批上市的新藥。

伏羅尼布是貝達藥業自主研發的針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點的激酶抑制劑。伏羅尼布治療腎細胞癌患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（CONCEPT研究）結果顯示：伏羅尼布與依維莫司聯合治療組中位無進展生存期（PFS）達10個月，高于依維莫司單藥組的6.4個月；伏羅尼布單藥組與依維莫司單藥組PFS沒有差異，中位PFS均為6.4個月。

恩那度司他是一款口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。2019年12月，信立泰從Japan Tobacco公司引進該藥物。HIF-PHI抑制脯氨酰羥化酶的結構域，可以穩定缺氧誘導因子，通過增加內源性促紅細胞生成素生成、改善鐵的吸收、下調鐵調素水平來促進紅細胞的合成，進而治療貧血。恩那度司他已于2020年9月在日本獲批上市。

安奈拉唑是軒竹生物自主研發的質子泵抑制劑（PPI）。一項關于安奈拉唑鈉的Ⅱ期臨床試驗共納入150例十二指腸潰瘍患者，結果顯示，安奈拉唑鈉治愈率與對照組雷貝拉唑鈉相當，能夠促進潰瘍愈合，并緩解潰瘍相關癥狀。此外，安奈拉唑鈉顯示了良好的的安全性和耐受性。

比拉斯汀是由西班牙Faes Farma公司研發的一種非鎮靜性的長效組胺拮抗劑，可選擇性地拮抗外周H1受體，對毒覃堿受體無親和力。單次給藥后，比拉斯汀會持續24小時抑制組胺誘導產生皮膚紅腫和皰疹反應。目前比拉斯汀已在多個歐洲國家上市。Menarini于2012年獲得該產品在亞太地區17個市場的商業化權益。

格拉替雷是Teva制藥研發的一種由4種氨基酸 (谷氨酸、賴氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 組成的肽段共聚物混合物，被認為是通過改變造成多發性硬化發病機制的免疫過程而起作用。該藥物最早于1996年獲FDA批準上市。

奧特康唑是恒瑞醫藥于2019年6月從美國Mycovia公司引進的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。本次獲批基于奧特康唑治療霉菌性陰道炎（VVC）的Ⅲ期臨床試驗，結果顯示奧特康唑治療重度VVC的療效顯著優于現有標準治療藥物，且整體安全性良好。奧特康唑用于減少復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）患者VVC發作的適應證已于2022年4月在美國獲批。

瑞格列汀是恒瑞醫藥自主研發的一款二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。這類藥物不直接刺激胰島，而是通過促進腸道內腸促胰素的分泌，實現對胰島素分泌的靈活控制。恒瑞醫藥正在開展磷酸瑞格列汀片單藥治療、磷酸瑞格列汀片聯合二甲雙胍及磷酸瑞格列汀片聯合二甲雙胍和SGLT2抑制劑恒格列凈片的臨床試驗，用于治療2型糖尿病。

伊魯阿克是齊魯制藥自主研發的一款新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性；還能有效抑制不同融合類型ROS1激酶活性。本次獲批基于一項Ⅱ期單臂臨床試驗，試驗共入組146例ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，中位隨訪時間18.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為69.9%，疾病控制率（DCR）為96.6%， 中位PFS為19.8個月；在基線有腦轉移的90例患者中，IRC評估的ORR為63%。

卡谷氨酸分散片是Recordati公司研發的一款血液疾病治療藥物，其有效成分卡谷氨酸是一種合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）結構類似物，由N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）催化合成，是肝臟線粒體中必不可少的氨甲酰磷酸合成酶-1（CPS-1）的重要變構激活劑。該藥通過激活CPS-1改善或恢復尿素循環的功能，并促進氨解毒和尿素生成。

蘆曲泊帕是一種口服的、小分子人血小板生成素受體激動劑（TPO-R），由億騰醫藥引進。蘆曲泊帕通過作用于人血小板生成素（TPO）受體的跨膜區，與內源性TPO相同的方式激活信號轉導途徑，促進血小板的生成。本次獲批基于蘆曲泊帕在用于擬接受擇期侵襲性手術的慢性肝病血小板減少癥患者術前升血小板的治療研究，結果顯示，蘆曲泊帕在主要終點第8天的有效應答者比例顯著高于安慰劑組。

伊基奧侖賽是由信達生物/馴鹿生物聯合開發的國內首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品，該產品于2021年2月獲得“突破性治療品種”認定。伊基奧侖賽本次獲批是基于一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，結果顯示，在納入的79例受試者中，ORR為94.9%，其中89.9%的受試者達到非常好的部分緩解（≥VGPR），完全緩解率/嚴格意義完全緩解率（（CR/sCR）達68.4%。

拓培非格司亭是特寶生物自主研發的Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），通過刺激骨髓造血干細胞向粒細胞分化，促進粒細胞增殖、成熟和釋放，恢復外周血中性粒細胞數量，以降低腫瘤患者化、放療后的感染發生率。與目前已上市的同類長效產品相比，拓培非格司亭具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，使用劑量約為目前已上市同類長效產品的三分之一。

培莫沙肽是豪森藥業自主研發的首個國產長效促紅細胞生成素（EPO）藥物。培莫沙肽經聚乙二醇修飾，顯著延長半衰期，只需每4周給藥一次，明顯降低了給藥頻率，有助提高患者的依從性。培莫沙肽此次獲批主要是基于非劣效性關鍵Ⅲ期臨床試驗。該試驗共納入372例慢性腎臟疾病患者，結果顯示，在慢性腎臟疾病人群中，使用培莫沙肽的患者相較于使用重組人促紅細胞生成素（利血寶）的患者，未增加心血管事件風險，依從性良好。

艾加莫德α是一款由Argenx公司研發的人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環，是首個用于全身型重癥肌無力患者（gMG）治療的FcRn拮抗劑。再鼎醫藥與Argenx達成獨家授權合作，在大中華區開發和商業化艾加莫德α。艾加莫德α的全球性Ⅲ期臨床試驗ADAPT的結果顯示，與安慰劑組相比，在接受艾加莫德α治療后，AChR抗體陽性的gMG患者對重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）評估產生的應答顯著增加（68%對比30%）。

替洛利生（Pitolisant）由法國Bioprojet公司研發，分別于2016年3月和2019年8月在歐盟和美國獲批上市，是首款選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動劑。該藥通過一種全新的作用機制發揮作用，即通過增強組胺能神經元活性，增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放，進而提高患者的清醒度和警覺性。瑯鏵醫藥于2020年10月與Bioprojet達成合作，獲得該藥在中國市場的商業化權益。

鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會社研發的選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新作用機制發揮止癢作用。2009年，鹽酸納呋拉啡軟膠囊劑在日本獲批上市，用于改善血液透析患者的瘙癢癥，該藥的口腔崩解片劑型也于2017年在日本獲批上市。2017年12月，東麗授予三生制藥在中國開發及商業化鹽酸納呋拉啡口腔崩解片的獨家權利。該藥本次獲批是基于一項在中國完成的橋接臨床試驗結果，結果顯示，鹽酸納呋拉啡5μg和2.5μg組均橋接成功，與日本驗證性試驗結論一致。

美國批準4款新藥上市

6月份，美國批準上市4款新藥(詳見表2）。根據Pharmadigger數據庫，其中除Somatrogon外，其他新藥均為全球首次批準。

Glofitamab(商品名：Columvi)是羅氏子公司基因泰克研發的一款具有2∶1結構（2個CD20結合域和1個CD3結合域）的IgG1樣全人源化雙特異性抗體，可靶向T細胞表面的CD3和B細胞表面的CD20。FDA此次批準主要是基于代號為NP30179的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，結果顯示，Glofitamab聯用奧妥珠單抗治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，有43.0%（57/132）的患者實現完全緩解，約一半的患者實現客觀緩解，中位緩解持續時間為1.5年。

Ritlecitinib（商品名：Litfulo）是輝瑞公司研發的一種JAK3/TEC共價抑制劑。斑禿是一種自身免疫性疾病，具有潛在的免疫炎癥發病機制，在免疫系統攻擊身體的毛囊時導致頭發脫落，Ritlecitinib通過阻斷細胞因子的信號傳導和T細胞活性發揮作用。一項名為ALLEGRO Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗評估了Ritlecitinib治療12歲及以上斑禿患者（n=718）的療效。結果顯示，接受Ritlecitinib的30mg劑量和50mg劑量治療的患者，在治療6個月后頭皮毛發覆蓋率達到80%或更多（即斑片狀斑禿及脫發嚴重度評分SALT≤20）的患者比例顯著高于安慰劑組。

Rozanolixizumab（商品名：Rystiggo）是UCB公司開發的一種皮下注射的人源化單克隆抗體，以高親和力特異性結合人類新生兒 Fc 受體 (FcRn)；通過阻斷FcRn 和免疫球蛋白 G (IgG) 的相互作用，加速抗體的分解代謝并降低致病性 IgG 自身抗體的濃度。本次批準基于名為MycarinG的Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，在300例gMG患者中，治療后第43天，接受Rozanolixizumab治療的患者包括MG-ADL評分在內的疾病嚴重程度指標有統計學意義上的顯著改善。

Somatrogon（商品名：Ngenla）是輝瑞公司研發的一種長效人類生長激素(hGH)分子，通過皮下注射，旨在補充人體內生長激素的缺乏來發揮作用。FDA批準是基于一項Ⅲ期臨床試驗結果。該試驗評估了224例未經治療的生長激素缺乏癥青春期前兒童患者每周注射1次Somatrogon與每天注射生長激素Genotropin的有效性和安全性。結果顯示，在第12個月主要終點年化高度速度方面，Somatrogon與Genotropin相比達到非劣效性標準。

歐盟批準1款新藥上市

6月份，歐盟批準了1款新藥上市（詳見表3），根據Pharmadigger數據庫，該款新藥最早于2022年4月在美國獲批上市。

Mavacamten是百時美施貴寶公司通過收購MyoKardia公司獲得的一種針對梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的心肌肌球蛋白ATP酶選擇性變構抑制劑。Mavacamten具有獨特的作用機制，可通過減少肌動蛋白-肌球蛋白交叉橋的形成，改善心肌能量代謝，降低壓力梯度，緩解梗阻程度，從而改善oHCM患者的癥狀和生活質量。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統計）

(責任編輯：陸悅)