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2021年是“十四五”開局之年，以醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同治理為核心的中國醫(yī)改步入深水區(qū)。我國醫(yī)療保障制度改革已經(jīng)進(jìn)入系統(tǒng)集成、協(xié)同高效的階段。醫(yī)療保障部門的角色定位也實(shí)現(xiàn)了從事后付費(fèi)者向戰(zhàn)略購買者的轉(zhuǎn)變。

從醫(yī)療保障行政部門的職權(quán)及定位看，其出臺的政策法規(guī)以規(guī)制醫(yī)藥價格、藥品（包括醫(yī)療器械）采購和使用為初衷，但政策溢出效應(yīng)會對醫(yī)藥行業(yè)全生命周期產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。本文梳理了2021年醫(yī)保相關(guān)重點(diǎn)政策法規(guī)，并對醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)受到的影響進(jìn)行分析預(yù)測。

一、“一條例兩辦法”頒布實(shí)施，《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》公開征求意見

建立獨(dú)立完備的醫(yī)療保障法律體系，是深化醫(yī)療保障制度改革、推進(jìn)醫(yī)療保障治理體系和治理能力現(xiàn)代化的必然要求。2021年2月19日，醫(yī)保領(lǐng)域內(nèi)第一部行政法規(guī)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布，2021年5月1日起施行。兩部部門規(guī)章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》和《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（以下統(tǒng)稱兩定辦法）于2021年1月8日發(fā)布，2021年2月1日起施行。醫(yī)療保障法是醫(yī)保制度邁向成熟定型的重要一步。國家醫(yī)療保障局起草的《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》，于2021年6月15日向社會公開征求意見。

《條例》使得醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理有法可依，擴(kuò)充細(xì)化了法律責(zé)任。《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》（人社部發(fā)〔2015〕98號），全面取消“兩定”資格審查。兩定辦法中具體規(guī)定了申請定點(diǎn)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)范圍、條件、材料要求，組織評估、談判協(xié)商，以及不予受理的情形；明確了“正式運(yùn)營至少3個月即可申請，評估時間不超過3個月”等要求，簡化申辦環(huán)節(jié)和評估程序，縮短醫(yī)藥機(jī)構(gòu)等待時間，有助于擴(kuò)大醫(yī)療資源供給。兩定辦法規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可依托其實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請簽訂補(bǔ)充協(xié)議，其提供的醫(yī)療服務(wù)所產(chǎn)生的符合醫(yī)保支付范圍的相關(guān)費(fèi)用，由統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與其所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定進(jìn)行結(jié)算。定點(diǎn)零售藥店可憑定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的電子外配處方銷售藥品，即允許符合規(guī)定的電子處方流轉(zhuǎn)到實(shí)體藥店取藥或由實(shí)體藥店配送，但處方流轉(zhuǎn)與網(wǎng)售處方藥并不等同。2020年11月國家藥監(jiān)局綜合司曾就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，目前尚未出臺。藥品經(jīng)營企業(yè)在把握處方外流商機(jī)的同時，需關(guān)注經(jīng)營模式的合規(guī)性問題。

此外，《條例》、“兩定辦法”及《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》均延續(xù)了《最高人民法院行政審判庭關(guān)于國家醫(yī)療保障局〈關(guān)于將醫(yī)保管理服務(wù)協(xié)議統(tǒng)一納入行政協(xié)議管理的函〉的回復(fù)函》中醫(yī)保管理服務(wù)協(xié)議為行政協(xié)議的定性。近日，備受關(guān)注的永嘉江南醫(yī)院訴永嘉縣醫(yī)療保險服務(wù)中心的行政訴訟一審落下帷幕。未來因醫(yī)保管理服務(wù)協(xié)議爭議引發(fā)的行政復(fù)議、行政訴訟將會逐漸增多。

二、藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化開展

國務(wù)院辦公廳2021年1月28日發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，國家醫(yī)保局等八部門2021年6月4日印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，標(biāo)志著經(jīng)過近幾年的努力，集中帶量采購（以下簡稱“集采”）改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化制度化新階段。集采競價規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。截至目前，國家共開展了6批藥品帶量采購，采購藥品234種，涉及金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年藥品采購總額的30%，藥價平均降幅53%。2021年針對骨科高值耗材開展了集采，并開展胰島素專項采購，首次將集采拓展到生物藥領(lǐng)域。此外，地方在參與國家組織集采的同時也開展了不同形式的省級和省際聯(lián)盟集采。從采購品種看，地方在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個品種也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了省份全覆蓋。

集采提速擴(kuò)面已成為必然趨勢，到2022年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)平均每個省份覆蓋350個以上藥品品種，5個以上高值醫(yī)用耗材品種。集采對藥企營銷體系和營銷策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，中選企業(yè)相應(yīng)品種銷售人員裁撤、分流的消息不斷傳出，甚至與集采品種同質(zhì)化的產(chǎn)品管線銷售也面臨沖擊。集采與醫(yī)藥價格與招采信用評價等制度將逐漸形成合力，從根本上對傳統(tǒng)帶金銷售模式帶來沖擊，凈化市場環(huán)境。

集采常態(tài)化制度化也直接影響藥企發(fā)展戰(zhàn)略的選擇。從中選品種數(shù)據(jù)看，集采加速了國產(chǎn)仿制藥替代原研藥，原研專利過期藥的市場份額面臨萎縮。低層次同質(zhì)化的競爭亦非生存之道，中國仿制藥市場進(jìn)入“以價換量”的時代。是積極擁抱集采，還是聚焦集采份額以外的市場機(jī)會和院外市場，或是加大創(chuàng)新力度，抑或是發(fā)展受政策影響較小的OTC藥品，恐怕是藥品生產(chǎn)企業(yè)亟需結(jié)合自身優(yōu)勢決策或平衡的問題。

此外，在集采新常態(tài)下，中選企業(yè)如何保證中選藥品供應(yīng)和適應(yīng)集采藥品監(jiān)管新環(huán)境也是需要重視的問題。2021年多家集采中選藥企出現(xiàn)斷供或配送率低等供應(yīng)問題。擬參與集采的藥企應(yīng)從中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，為藥品上市后變更事項預(yù)留充足時間，對供應(yīng)鏈異常、原輔料斷供等情況有相應(yīng)預(yù)案。中選藥企也要為適應(yīng)屬地藥監(jiān)部門全覆蓋監(jiān)督檢查、中選產(chǎn)品全覆蓋抽檢的嚴(yán)格監(jiān)管做好準(zhǔn)備。

三、建立完善國家醫(yī)保談判藥品落地政策

為提高國家醫(yī)保談判藥品（以下簡稱國談藥品）可及性，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委2021年5月10日發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委2021年9月10日發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

國談藥品落地政策對國談藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是納入“雙通道”管理和施行單獨(dú)支付政策的藥品無疑是利好消息。一方面，《指導(dǎo)意見》明確“施行單獨(dú)支付政策的藥品，可不納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保總額控制范圍”。《通知》指出，將定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配備使用談判藥品情況納入?yún)f(xié)議內(nèi)容，并與年度考核掛鉤。對實(shí)行單獨(dú)支付的談判藥品，不納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額范圍。這消除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的顧慮，為破解國談藥品“進(jìn)院難”掃清部分障礙。另一方面，“雙通道”的管理機(jī)制將定點(diǎn)零售藥店納入國談藥品供應(yīng)保障范圍，擴(kuò)大了藥品銷售渠道。

國談藥品落地政策也為有實(shí)力的藥品經(jīng)營企業(yè)帶來機(jī)遇。零售藥店承接處方流轉(zhuǎn)所帶來的國談藥品，需要滿足醫(yī)保“雙通道”政策所要求的軟件、硬件、人員和管理制度要求等門檻，一般零售藥店很難滿足條件。醫(yī)藥零售龍頭企業(yè)的DTP藥房或?qū)⒊蔀槌薪訃勊幤返闹髁Γ半p通道”政策下DTP藥房或?qū)⒂瓉戆l(fā)展機(jī)會。

四、醫(yī)療服務(wù)價格改革試點(diǎn)

2021年8月31日，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點(diǎn)方案》。該方案要求堅持以人民健康為中心、以臨床價值為導(dǎo)向、以醫(yī)療事業(yè)發(fā)展規(guī)律為遵循，建立健全適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、更好發(fā)揮政府作用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分參與、體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制。目標(biāo)通過3至5年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價格改革經(jīng)驗。到2025年，將試點(diǎn)經(jīng)驗向全國推廣。

醫(yī)療服務(wù)價格改革是決定我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展的重要一環(huán)。公立醫(yī)院全面實(shí)施藥品耗材“零加成”后，各地以公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制轉(zhuǎn)軌為導(dǎo)向，提高了技術(shù)勞務(wù)為主的服務(wù)價格。集采擠壓價格水分，客觀上為醫(yī)療服務(wù)價格改革創(chuàng)造了時機(jī)。此次醫(yī)療服務(wù)價格改革的核心是建立健全價格項目管理、價格管理總量調(diào)控、價格分類形成、價格動態(tài)調(diào)整、價格監(jiān)測考核等一系列機(jī)制。改革的理想結(jié)果是群眾負(fù)擔(dān)總體穩(wěn)定、醫(yī)保基金可承受、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康發(fā)展可持續(xù)。

從改革趨勢看，診查、手術(shù)、護(hù)理、中醫(yī)等體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價值的項目價格仍有提高空間，醫(yī)療服務(wù)價格也會向兒科、老年醫(yī)學(xué)科、精神心理科和康復(fù)等醫(yī)療供給不足的學(xué)科項目傾斜。而設(shè)備折舊占比高的檢查治療項目則會進(jìn)一步降價。收入結(jié)構(gòu)中手術(shù)科室業(yè)務(wù)占比高的醫(yī)院，在價格改革中會受益更大。而收入結(jié)構(gòu)不科學(xué)的醫(yī)院，尤其是醫(yī)療服務(wù)收入占比低，藥品、耗材、檢查檢驗收入占比高的醫(yī)院，發(fā)展將面臨嚴(yán)峻考驗。另外，簡化新增價格項目申報流程，加快受理審核進(jìn)度，也有望破解目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請新增項目節(jié)奏慢、程序長、中西醫(yī)項目比例失衡的難題，客觀上起到促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用的作用。

五、“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃發(fā)布

2021年9月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱“十四五”醫(yī)保規(guī)劃），總結(jié)了“十三五”時期醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展取得的成效，明確了未來五年醫(yī)療保障制度體系、協(xié)同治理體系、服務(wù)支撐體系建設(shè)的路線圖。此后，各省市也陸續(xù)發(fā)布了當(dāng)?shù)亍笆奈濉贬t(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃。

“十四五”醫(yī)保規(guī)劃中多次提及商業(yè)保險，主要可以歸納為三個方面：一是國家將商業(yè)保險作為多層次醫(yī)療保障體系的重要組成部分，通過厘清基本醫(yī)療保險責(zé)任邊界，支持商業(yè)保險機(jī)構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險相銜接的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費(fèi)用。二是鼓勵商業(yè)保險機(jī)構(gòu)產(chǎn)品創(chuàng)新，提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護(hù)、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險保障范圍。鼓勵開發(fā)商業(yè)長期護(hù)理保險產(chǎn)品。支持商業(yè)保險機(jī)構(gòu)與中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合作開展健康管理服務(wù)，開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。三是通過引入商業(yè)保險提升監(jiān)管專業(yè)性、精準(zhǔn)性、效益性。規(guī)范商業(yè)保險機(jī)構(gòu)承辦大病保險業(yè)務(wù)，引入商業(yè)保險機(jī)構(gòu)等第三方力量參與醫(yī)保基金監(jiān)管，鼓勵商業(yè)保險機(jī)構(gòu)等社會力量參與經(jīng)辦管理服務(wù)。商業(yè)保險機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療保障部門的溝通，抓住與政策契合的發(fā)展機(jī)遇。

將醫(yī)保管理服務(wù)延伸到“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”，形成比較完善的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”醫(yī)保政策體系、服務(wù)體系和評價體系，也是“十四五”醫(yī)保規(guī)劃的關(guān)注點(diǎn)。“十四五”醫(yī)保規(guī)劃中明確提出，支持遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護(hù)理服務(wù)等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進(jìn)人工智能等新技術(shù)的合理運(yùn)用。完善“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”醫(yī)保服務(wù)定點(diǎn)協(xié)議管理，健全“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策。藥品監(jiān)管部門也正在制定諸如藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法等有關(guān)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”的監(jiān)管法規(guī)。有理由相信“十四五”期間“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”在醫(yī)保的加持下，將會走上發(fā)展的快車道。

六、DRG/DIP 支付方式改革進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)

2021年3月26日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好2021年醫(yī)保支付方式改革試點(diǎn)工作的通知》，部署疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)、區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值（DIP）付費(fèi)兩個試點(diǎn)年度重點(diǎn)工作。30個DRG試點(diǎn)城市和71個DIP試點(diǎn)城市2021年內(nèi)分批進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，2021年底前全部試點(diǎn)城市實(shí)現(xiàn)實(shí)際付費(fèi)。為此，國家醫(yī)療保障局辦公室于2021年4月16日、7月15日先后發(fā)布《按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理規(guī)程（試行）》《病種分值付費(fèi)（DIP）醫(yī)療保障經(jīng)辦管理規(guī)程（試行）》。國家醫(yī)療保障局2021年11月26日發(fā)布《DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃》，目標(biāo)從2022到2024年全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)，到2024年底，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展DRG/DIP付費(fèi)方式改革，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。

目前，在國家級試點(diǎn)基礎(chǔ)上，幾乎所有省份都開展了省級試點(diǎn)。醫(yī)保支付方式是醫(yī)保實(shí)現(xiàn)對供需雙方激勵約束的主要抓手，也是監(jiān)督和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為的基本政策工具。住院服務(wù)是傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)體系主要的費(fèi)用支出，因此對于住院費(fèi)用的控制是醫(yī)保政策的主要著力點(diǎn)之一。醫(yī)保支付方式改革通過建立對供需雙方的激勵約束機(jī)制，規(guī)范供需雙方的服務(wù)行為和就醫(yī)行為，促進(jìn)分級診療，控制醫(yī)療費(fèi)用。病組（病種）、權(quán)重（分值）和系數(shù)是支付方式改革的三個核心要素，病案管理是DRG/DIP分組的關(guān)鍵。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本院主要病種，加強(qiáng)對醫(yī)保支付規(guī)則的研究，強(qiáng)化內(nèi)部病案管理，特別是規(guī)范病案首頁的填寫。根據(jù)DRG、DIP的支付原理，醫(yī)院盈利的方式簡單說來就是多、快、好、省，即病人多、周轉(zhuǎn)快、療效好、費(fèi)用省。醫(yī)保支付方式改革的影響力很快將由醫(yī)院端逐漸向藥品銷售端、生產(chǎn)端傳導(dǎo)。臨床價值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟(jì)評價優(yōu)良的藥品，會優(yōu)先進(jìn)入到醫(yī)院藥品目錄，相反臨床價值低、經(jīng)濟(jì)性差的藥品將被醫(yī)院逐步淘汰。

七、2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整

2021年12月3日，國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。國家醫(yī)保局成立以來，建立健全了醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，目錄調(diào)整周期從原來的最長8年縮短至每年1次，至今已連續(xù)4年更新。近三年來藥品談判的品種相較以往明顯增多，談判成功率也逐漸上升。2019年至2021年的談判總體成功率分別為64.7%、73.5%、80.3%。2021年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整自5月份啟動，至11月底結(jié)束，歷時大半年。本次調(diào)整，目錄外85個獨(dú)家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。

藥品納入醫(yī)保目錄后，市場滲透率會快速提高。縱觀近幾年醫(yī)保目錄調(diào)整和創(chuàng)新藥上市名單，所有國產(chǎn)小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥物均在上市兩年內(nèi)被納入國家醫(yī)保目錄。藥企應(yīng)關(guān)注國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整動向，選擇適合的研發(fā)管線。

按照國家醫(yī)保局的規(guī)定，省級醫(yī)保部門應(yīng)確保2022年6月30日之前完成全部原自行增補(bǔ)的乙類藥品品種的消化工作。近期各省級醫(yī)保局陸續(xù)發(fā)文，緊鑼密鼓在規(guī)定時間點(diǎn)前完成消化清理工作。一批靠省級增補(bǔ)拓展市場的藥企銷售受到?jīng)_擊。今后通過省級醫(yī)保目錄增補(bǔ)只有一個途徑，即根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第六條第二款規(guī)定，各省（自治區(qū)、直轄市）僅有權(quán)限以國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》為基礎(chǔ)，將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片納入省級醫(yī)保支付范圍。這是在國家支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大背景下的政策紅利。目前公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)從正規(guī)渠道采購中藥飲片，依然可以按照進(jìn)價順加不超25%銷售。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》也明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價。具有中醫(yī)特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓住發(fā)展機(jī)遇期，爭取將具有療效和成本優(yōu)勢的院內(nèi)制劑、中藥飲片增補(bǔ)入省級醫(yī)保支付范圍。（江蘇致邦律師事務(wù)所 姚嘉）

(責(zé)任編輯：陸悅)