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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 今年政府工作報告中，“強化藥品疫苗質量安全監管”“推進藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，確保生產供應”，是醫藥領域重點工作關鍵詞。2021年，我國嚴格藥品疫苗監管，切實保障人民群眾用藥安全有效，藥品安全形勢穩中向好。

　　如何繼續完善常態化疫情防控和突發疫情應急處置機制，以“一失萬無”的心態持之以恒筑牢藥品質量安全防線？今年全國兩會期間，來自醫藥健康領域的代表委員積極為強化藥品質量安全監管建言獻策，助力藥品監管工作開新局。

　　織密法網 守牢安全底線

　　民為邦本，而藥品質量安全是事關本固邦寧的民生大計。守護藥品質量安全，必須織密法網，扎緊安全籬笆。近年來，我國藥品監管法律法規體系全面升級，尤其是2021年，“兩品一械”法規體系建設穩步推進，藥品監管法治體系日臻完善。

　　全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕對國家藥監局2021年1月發布的我國首部專門針對藥品上市后變更的規范性文件《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）十分關注。她表示：“《辦法》明確了藥品上市許可持有人的藥品上市后變更管理責任，同時鼓勵持有人運用新技術、新方法、新設備，不斷改進優化生產工藝，持續提高藥品質量，這將推動藥品安全性、有效性和質量可控性持續提升。”

　　過去一年，從《藥品檢查管理辦法（試行）》，到《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，各項法規政策落地實施。“這些政策推動企業加快建立藥品全生命周期質量管理體系，有力地保障了藥品質量安全。”全國人大代表、人福醫藥集團董事長李杰表示，我國藥品監管標準提升、監管趨嚴，將引導企業主動向國際標準對標看齊，培育出一批具有國際競爭力的醫藥企業。

　　2021年是《化妝品監督管理條例》實施元年，相關法規及配套文件頒布施行，化妝品法規體系的“四梁八柱”初步建成。“這充分展現了監管部門規范化妝品行業發展的決心，讓安全、規范、科學成為新的行業代名詞。”全國政協委員、天津強微特生物科技有限公司董事長鄭春陽有感而發。

　　事實上，保證藥品安全，除確保產品本身的安全性和有效性外，還要通過推動產業高質量發展來實現。李燕代表認為，2021年12月底發布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》把支持產業升級發展作為促進高質量發展的重要抓手，其中的持續推進標準體系建設、進一步加快重點產品審批上市等舉措，有利于推動關鍵核心技術攻關，助力解決產業創新發展“卡脖子”問題，提升產業整體水平，讓更多新藥好藥惠及人民群眾。

　　防控風險 踐行管理責任

　　書寫藥品安全答卷，需要企業自覺落實主體責任，增強法律意識、質量意識、安全意識和責任意識，推動產業高質量發展。

　　確保國家藥品集中帶量采購中選產品質量安全是社會各界關注的焦點。據李燕代表介紹，自帶量采購工作開展以來，齊魯制藥集團積極響應，僅2021年就有17個產品中選國家藥品集采。對于確保中選產品質量安全，企業努力嚴格執行藥品生產質量管理規范，完善藥品生產質量管理體系，建立完善生產變更控制體系，在生產過程和質量檢驗等環節嚴格審核，加強儲存和運輸過程質量管理，強化藥品全流程風險防控，做好全過程信息化追溯，切實履行產品供應保障責任。

　　近年來，國家藥監部門全面落實《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》要求，打出了系列組合拳，進一步加強中藥安全性研究，推動產業創新發展。全國人大代表、內蒙古蒙藥股份有限公司總工程師邢界紅告訴記者，她在2021年全國兩會期間提出允許在蒙成藥說明書中使用“病名注釋”的建議，得到國家藥監局積極答復，并在后續工作中被采納吸收，提高了蒙藥使用安全性。“深挖民族藥科學內涵，要通過一系列規范的現代科學研究將民族藥特點表達出來，明確臨床定位、藥效物質、毒性物質、藥效機制等，提升民族藥科技含量和藥品質量。”邢界紅代表一語破的——科學性和安全性是民族藥創新發展的“生命線”。

　　在全國人大代表、啟迪藥業集團股份公司總工程師伍新濱看來，企業加快在科研、采購、生產、質控、營銷等方面實施工業“互聯網+大數據”的數字信息化智慧工廠項目，提升從實驗室到終端用戶的全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，是加強全過程質量控制、保障產品質量的有力之舉。

　　匯聚群智 共謀安全發展

　　踏上“十四五”新征程，書寫醫藥產業高質量發展新篇章，要以“安全”二字為底氣。這需要確保產品質量安全，需要健全制度保障安全，需要創新突破維護安全，需要構建平穩安全的發展環境。

　　疫情防控常態化形勢下，應急藥械產品供應保障和重大疾病防控及公共衛生體系建設備受關注。對此，全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠建議，總結借鑒新冠肺炎疫情防控體系建設經驗，從國家層面統籌，充分用好覆蓋至縣域的核酸檢測能力，將其轉化為重大疾病防控、夯實分級診療體系的重要力量。

　　對于中醫藥傳承創新發展，伍新濱代表建議：“參照中藥審評機制優化原則，遵循中藥材特性和中藥制造工藝技術、裝備技術發展特點，進一步完善中藥質量標準體系和中藥檢查監管標準體系，同時加快中醫藥科技人才培養。”

　　鄭春陽委員對化妝品行業規范發展也有新希望。他期待出臺更多引導支持政策，在保證質量安全的前提下，促進化妝品及化妝品原料創新發展；進一步加強產品監管，加大科普宣傳力度，積極引導公眾科學安全用妝。

　　2021年5月，《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》正式發布，提供了新時代深入貫徹落實“四個最嚴”要求、全面提升藥品監管能力建設水平的基本遵循。

　　對于全面加強藥品監管能力建設，全國政協委員、江西省藥監局局長上官新晨表示：“藥品監管部門要積極推動落實國家藥品安全‘十四五’規劃，建立健全與我國醫藥創新形勢相適應的審評審批機制，推動國家級、省級為一體的職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，推進市縣藥品監管能力標準化規范化建設，配齊配強與監管事權相適應的專業監管人員、經費和設備，夯實監管基礎，全方位提升藥品監管能力，全力推進藥品監管體系和監管能力現代化。”

　　據了解，今年1月，國家藥監局已部署深入開展全國藥品安全專項整治行動。此次專項行動是防控藥品安全風險的有效手段，是全面提升藥品監管能力水平的重大契機，也是以一計真招實策謀劃藥品安全“長治久安”。

(責任編輯：張可欣)