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案情

近日，某藥品監(jiān)管部門A在對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B企業(yè)生產(chǎn)的灸療裝置由灸筒和艾灸條組成。經(jīng)查，B企業(yè)取得了灸療裝置的注冊證，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄明確“本產(chǎn)品由灸筒和灸條組成。灸筒為紙質(zhì)與金屬材料制成，灸條為紙質(zhì)與灸絨制成，灸條不含藥理作用。”B企業(yè)解釋，其生產(chǎn)的灸療裝置中的艾灸條就是注冊證結(jié)構(gòu)及組成欄中的“灸條”。

分歧

第一種意見認為，該產(chǎn)品合法。該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄明確“本產(chǎn)品由灸筒和灸條組成”。灸條是一個寬泛的概念，艾灸條是灸條的一種，并且也是紙質(zhì)與艾灸絨制成，它們之間是包含與被包含的關(guān)系。所以企業(yè)生產(chǎn)的灸療裝置包含艾灸條并沒有超出產(chǎn)品注冊證的限定，屬合法產(chǎn)品。

第二種意見認為，該產(chǎn)品應當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。艾灸條是具有藥理作用的灸條，而注冊證明確了“灸條不含藥理作用”，所以艾灸條并不在注冊證限定范圍之內(nèi)，上述產(chǎn)品屬于改變了結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械，應當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

評析

本案的定性取決于艾灸條是否屬于灸療裝置的注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄限定的“灸條”的一種。

灸療裝置在《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）20中醫(yī)器械03中醫(yī)器具08灸療器具下有列明，該產(chǎn)品的產(chǎn)品描述為：“通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成。通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)解灸材與施灸表面的相對距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位的器具。灸材不含藥理作用。”預期用途為“通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位”。

B企業(yè)取得的灸療裝置注冊證上標注的是“灸條不含藥理作用”，而產(chǎn)品實際包含了艾灸條。《中國藥典》（2020版）收載了艾葉，其性味與歸經(jīng)為“辛、苦、溫；有小毒。歸肝、脾、腎經(jīng)”，功能與主治為“溫經(jīng)止血，散寒止痛；外用祛濕止癢。用于吐血，衄血，崩漏，月經(jīng)過多，胎漏下血，少腹冷痛，經(jīng)寒不調(diào)，宮冷不孕；外治皮膚瘙癢。醋艾炭溫經(jīng)止血，用于虛寒性出血”。用法與用量為“3~9g。外用適量，供灸治或熏洗用”。《本草綱目》記載“艾以葉入藥，性溫、味苦、無毒、純陽之性、通十二經(jīng)，具回陽、理氣血、逐濕寒、止血安胎等功效，亦常用于針灸。”艾灸產(chǎn)生于我國古代，因為它的作用機理和針療有相近之處，并且與針療有相輔相成的治療作用，通常針、灸并用，故稱為針灸。

人們通常認為針和灸是同一種療法，其實并非如此。雖然針灸和艾灸都是建立在人體經(jīng)絡穴位的認識之上，但針療產(chǎn)生的只是物理作用，而艾灸是藥物和物理的復合作用。在2006年原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于艾灸相關(guān)產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的答復》中明確了“清艾條按藥品進行管理”。因此，雖然艾灸條與灸條一樣是紙質(zhì)與灸絨制成，但是通過《中國藥典》《本草綱目》以及相關(guān)規(guī)范性文件可知，艾灸條是以藥理作用為主的灸條。這顯然與《醫(yī)療器械分類目錄》、產(chǎn)品注冊證限定的“灸材不含藥理作用”不符，所以艾灸條不是《醫(yī)療器械分類目錄》、注冊證限定的灸條的一種。

其次，艾灸條是否屬于醫(yī)療器械？縱觀《醫(yī)療器械分類目錄》以及國家藥監(jiān)局對產(chǎn)品管理類別界定的規(guī)范性文件，還無法查到艾灸條或其它艾條類的產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理。登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢，也無法查到任何2003年以后以醫(yī)療器械審批的艾灸條類產(chǎn)品，艾條類產(chǎn)品均被以國藥準字審批，如清艾條、藥艾條等。綜合以上，我們可以得出結(jié)論，在我國艾灸條是按照藥品進行管理的產(chǎn)品。

通過上述分析可知，艾灸條屬于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品由于它的加入，使得產(chǎn)品成為一款藥械組合產(chǎn)品。《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》中明確：“一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。……”《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條第一款第（四）項規(guī)定“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。”由上述規(guī)定我們可以得出，A部門檢查發(fā)現(xiàn)的B企業(yè)生產(chǎn)的包含艾灸條的灸療裝置，應當是一款藥械組合產(chǎn)品。它應當按藥品或第三類醫(yī)療器械進行注冊。企業(yè)目前取得的灸療裝置注冊證無法涵蓋其生產(chǎn)的包含艾灸條的灸療裝置。

綜上，我們可以得知，B企業(yè)的行為已涉嫌改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品應當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

目前市場上有部分不法商家以灸療裝置為名，變相生產(chǎn)、銷售艾灸類產(chǎn)品，由于他們?nèi)〉昧司寞熝b置的醫(yī)療器械注冊證，導致監(jiān)管過程中容易忽視這種合法外衣下的違法行為。由本案我們可以得出結(jié)論，醫(yī)療器械產(chǎn)品中如果包含艾灸條，則應當是藥械組合產(chǎn)品，它應當按藥品或三類醫(yī)療器械進行注冊。第二類醫(yī)療器械是不可以包含艾灸條的，這類違法違規(guī)行為，需要藥品監(jiān)管部門及時介入并進行規(guī)范。 （江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局 王張明） 

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(責任編輯：陸悅)