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12月1日，《藥物警戒質量管理規(guī)范》正式實施當日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱指導原則）。指導原則初步明確了常規(guī)檢查、有因檢查重點考慮因素，檢查方式、檢查地點、缺陷風險等級、評定標準以及藥物警戒檢查要點等內容。藥物警戒檢查的意義在于,督促藥品上市許可持有人、系統(tǒng)和設施到位，切實履行其藥物警戒義務，確定、記錄和處理可能對公共健康構成風險的違規(guī)行為，在必要時，檢查結果可作為監(jiān)管措施的依據。

藥物警戒制度是一項國際上通行的制度，是藥品全生命周期監(jiān)管的必須配套基本制度。藥物警戒制度拓展了原來的藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，比藥品不良反應監(jiān)測的范圍要廣，更符合保護公眾健康的監(jiān)管職責履行。藥物警戒檢查是藥品不良反應報告與監(jiān)測檢查的延伸，涵蓋藥品整個生命周期全方位的藥品安全監(jiān)管體系。

指導原則將檢查發(fā)現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。缺陷項目共100項，其中可判定為嚴重缺陷的12項、可判定為主要缺陷的40項，其余48項通常判定為一般缺陷。下面就藥物警戒檢查中可能涉及問題進行分析與探討。

一是持有人設置專門的藥物警戒部門。藥物警戒部門設置是機構人員與資源檢查項目中的重要檢查點。集團型子公司與其他獨立法人公司情況不同，就某個品種而言，藥品上市許可持有人為集團公司，而子公司是該產品的生產單位，并沒有設立藥物警戒部門，如果按照藥物警戒檢查要點則將被認定為嚴重缺陷項目。雖然在檢查要點中提及如果涉及集團持有人層面的藥物警戒，應反映與集團中相關單位的關系，但具體什么樣的關系是被認可的，應該提供什么樣的證明材料，筆者認為應予以明確。

二是關于藥品不良反應信號分析與評價。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》，開啟了我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作檢查的序幕，也為藥品安全評價提供了重要支撐。與檢查指南中的藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查評價項目要求不同，藥物警戒檢查對藥品不良反應的信號分析與評價提出了更高要求，藥物警戒檢查要點第69條明確，應檢查信號檢測的方法和頻率是否科學、適當。由于我國《藥物警戒質量管理規(guī)范》剛剛施行，持有人可能對信號分析與評價的能力掌握不足，容易出現信號檢測方法使用不適當情況。針對這個問題，持有人應積極與監(jiān)管部門溝通交流，提升信號分析與評價的能力。同時，藥品監(jiān)管部門應制定藥品不良反應報告信號監(jiān)測方法以及信號管理的指南文件，指導持有人開展信號分析與評價工作。

三是藥物警戒檢查與監(jiān)管措施的銜接。當藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現持有人不符合國家建立藥物警戒制度相關要求時，可根據具體情況，判斷是否采取必要的監(jiān)管措施。指導原則中并沒有說明檢查結果與監(jiān)管措施的銜接問題。筆者認為。監(jiān)管措施應當符合我國藥品相關的法律法規(guī)，并根據不同的缺陷等級和危害程度采取不同的措施。具體監(jiān)管措施可以包括批評教育、再次檢查、發(fā)布警告信、藥監(jiān)部門官網公示，情節(jié)嚴重的可采取暫停銷售、暫停臨床試驗、產品召回等措施。應確保持有人受到有效、相稱和勸阻性的處罰，其最終目的是保護和促進公眾健康。（北京中醫(yī)藥大學東方學院副教授 張昊）

(責任編輯：陸悅)