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公共衛生事件在全球范圍內造成的巨大影響，對各方迅速開展有效治療、保障公共健康安全造成了不小的挑戰。為此，部分專業人士呼吁在立法層面推進我國醫療用品的緊急使用授權制度建設。緊急使用授權條款具有“長期沉睡”的天然屬性，其激活的契機須限于應對（特別）重大突發公共衛生事件下的極端情形。因此，相關條款在我國法律法規中的引入、與現有審批制度的區別和相關產品的使用風險等議題，值得各利益相關方共同探索與研究。

突發公共衛生事件與緊急使用授權

首先需要明確的是，宣告突發公共衛生事件不直接觸發緊急使用授權制度。只有當現有醫療手段無法消除公共衛生危險，且威脅具有高度緊迫性時，緊急使用授權條款才展現其法律生命力。應注意的是，在缺乏有效可用藥品情況下，監管部門授權分發及使用“臨時藥品”（未上市藥品和超出適應證的上市藥品）本質上是一種高風險行為，系基于不完全效益風險評價結果的一種應對極端情況的臨時性備選行政措施，在制度擬建立之初應加以嚴格約束。

其次，如何引入緊急使用授權制度需考量不同法律之間的銜接。緊急使用授權制度不可擴大化適用，即并非所有的突發公共衛生事件都需要激活緊急使用授權制度才得以有效應對。以美國在新冠肺炎疫情背景下的緊急使用授權激活為例：2020年1月31日，美國衛生部依據《公共衛生服務法》第319條宣布美國進入公共衛生緊急狀態，但該條款不直接激活緊急使用授權；直到2020年2月4日，美國衛生部以《食品藥品和化妝品法》第564條才激活緊急使用授權條款。以此為鑒，為了凸顯突發公共衛生事件與緊急使用授權兩者的獨立性與關聯性，緊急使用授權條款宜通過《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等藥品管理相關法律法規引入我國，而非在《突發事件應對法》《突發公共衛生事件應急條例》等應急處置規范領域進行創設。

需要指出的是，緊急使用授權在藥品管理上位法中的增設，不是《立法法》所規定的只能設立法律的事項。因此，關于藥品緊急使用授權條款，是從法律還是法規層面引入我國，還需要等待監管部門與立法機關的研究決定。值得注意的是，新修訂的《醫療器械監督管理條例》增設了第十九條第二款，為我國今后緊急使用授權醫療器械提供了切實的法律依據。

緊急使用授權與加速審批的法律責任存在差異

以新冠疫苗為例，美國于2020年12月11日通過緊急使用授權“上市”了首款新冠疫苗；我國于2020年12月30日附條件批準上市第一款新冠疫苗。從審批時序上看，緊急使用授權與加速審批兩種方式的效率不相伯仲，但從法律角度分析，兩者應當具有明確的區分和差異。

我國的藥品加速審批制度，包括附條件審批、特別審批、突破性治療藥物審批和優先審評審批等形式。《疫苗管理法》第二十條規定了緊急情況下，疫苗上市管理可以采取附條件審批和緊急授權使用兩種方式，目前我國已上市的新冠疫苗，均系通過這兩種方式達到上市目的。在藥品上市許可的語境下，附條件批準不是一種臨時性上市許可，亦不具有自動失效的屬性，不等同于嚴格意義上的緊急使用授權制度。換言之，除非后續監測數據和研究結果導致否決性評價，附條件批準可以視為一種具有自然默認、長期有效傾向的行政決定。值得強調的是，無論是現有的附條件審批、特別審批、突破性治療藥物審批還是優先審評審批，這四類加速審批是否獲準的關鍵在于藥品監管部門的決定意見，即藥品監管部門參與了藥品安全的決策過程。為此，藥品監管部門并不能完全排除因產品致害所引發的法律責任和糾紛風險的可能性。同樣地，藥品的持有人和生產經營者仍對其產品的質量安全負有主體責任。

相反，緊急使用授權制度設立的關鍵在于，監管部門和相關主體所面臨潛在法律風險被完全排除，即立法者為其創設了“法律免疫條款”。一方面，監管部門對于藥品的安全理應負有法定義務，但是基于特定人群整體健康風險狀況，監管部門作出的緊急授權指令，應視為效益風險研判后的臨時性措施，是特定極端條件下的最佳解決方案。另一方面，原則上藥品質量安全的相關法律后果，由藥品的持有人和生產經營者承擔。然而，藥品的緊急使用授權伴隨著較大的不確定風險。若不為相關市場主體排除可能存在的法律責任風險，必然阻斷市場主體的應然行為。因此，為了避免監管部門和相關主體因自身利益風險考量而造成社會整體利益的減損，在《藥品管理法》體系下為相關方設立“法律免疫條款”，是源于保障更大社會利益的權衡。

如上所述，緊急使用授權制度在法律責任豁免方面，與現有的加速審批制度存在巨大差異，在擬制立法之時應予以高度關注。建議緊急使用授權制度應僅限于嚴峻的緊急狀況，并受到明確的時間節點、使用場景及特定侵害后果范圍的嚴格制約，以防止免責條款的擴大化適用。

緊急使用授權產品的使用關系到患者個體的權益保障

雖然我國在法律層面暫無藥品（除疫苗）緊急使用授權的明確條款，但是在應對公共衛生威脅的實踐中，相關政府部門已采取了類似的超常規處理方式。例如，在國家衛健委與國家中醫藥管理局發布的歷版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中包含了部分超出適應證和用法的上市藥品，實則已屬于藥品緊急使用授權的范疇，但似乎在形式上缺乏藥品監管部門介入的印證。

緊急使用授權制度所保護的法益系廣大社會群體的健康權利，但具體到各患者個體而言，藥品緊急使用授權的使用與否，仍應由醫師及患者作出最終決定。其中的要義在于緊急使用授權下所產生的“臨時藥品”不是藥品：無論是未上市藥品和超出適應證的上市藥品，都應視為沒有經過常規評價和審批的特殊產品。那么，對于具有可能療效但不足以完全證明有效性的產品，不可施加強制性規制來約束受試者。由于藥品緊急使用授權下政府與企業的責任豁免，應確保患者事先須知其所面臨的潛在產品風險和責任承擔方式；同時，在緊急情況下醫師告知義務的履行是否可以突破我國相關法律法規，亦需要在立法層面進行聯動考量。此外，基于緊急使用授權制度的特點，患者所面對的相關風險能否作價、如何作價、是否需引入第三方機構進行承保等問題，在引入緊急使用授權之時也應納入相關衍生的議題。

小結

在公共衛生事件暴發前，緊急使用授權條款是一個關注度較低的法律事項。即使在緊急使用授權制度發展較為成熟的美國，緊急使用授權下的證據標準、數據清晰和透明度，也在新冠疫情期間遭到專業人士的詬病和質疑。這既影響監管部門的科學權威性，又破壞其長期積累的公共信任度。因此，若在法律法規層面引入藥品緊急使用授權條款，相關配套文件宜體現更為細化的規則要求，并融合由此引發的各類衍生議題的解決方案。（上海驥路律師事務所 張旭晟）

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(責任編輯：陸悅)