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藥品緊急使用授權制度源于美國2004年出臺的《生物恐怖防疫計劃法案》（Project BioShield Act），指的是公共衛生處于緊急狀態或存在陷入緊急狀態的危險時，美國食品藥品管理局（FDA）可對未批準上市的藥物或已批準上市藥物的其他用途進行授權，以保障公眾用藥的可及性和安全性。進入21世紀以來，從SARS到Ebola再到COVID-19，突發公共衛生事件早已成為世界各國無法回避的重要議題。出于誘發病毒的高傳染性、高風險性，疫情暴發之初往往是控制疫情的黃金時期，而新藥的研發、審批又勢必耗費大量的時間成本，容易錯失疫情防控的最佳時機。因此，通過藥品緊急使用授權制度使用未上市藥品、超說明書使用已上市藥品，便成了保障公眾生命健康的必要手段。

毫無疑問，藥品緊急使用授權制度有助于實現安全、高效的藥品供給，提高我國應對突發公共衛生事件的能力。立足我國國情，隨著新《專利法》的生效與藥品專利鏈接制度的落地，藥品專利相關法規正不斷健全和深化。在具體的藥品監管領域，通過對《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和配套文件的制定、修改，藥品監管部門已經設立了特別審批、突破性治療、優先審評審批、附條件批準四條藥品審評審批的加快通道以及拓展性臨床試驗制度。但我國現行的藥品監管制度與實質意義上的藥品緊急使用授權制度在基本定位、評價程序、運行期限和實施方式上還存在較大差異，且立法上對藥品緊急使用授權的嘗試也僅限于《疫苗管理法》第二十條，難以涵蓋緊急使用授權制度的全部效益，在我國建立藥品緊急使用授權制度仍然具有獨立價值。

完善法律依據

美國的先行制度能為我國藥品緊急使用授權制度的建立健全提供指引。應當看到，美國的藥品緊急授權使用制度已經歷了近二十年的修正與演化：2004年的《生物恐怖防疫計劃法案》率先賦予了FDA緊急使用授權的權力；之后2013年的《大流行和全風險防范與再授權法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act）和2016年的《21世紀治愈法案》（21st Century Cures Act）又對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第564條進行了多次修改，相關法律依據已趨于完善，程序的啟動、終止和實施范圍亦存在相對細致的規定。在新冠肺炎疫情防控期間，美國FDA針對疫苗、藥物和非疫苗生物制品、醫療器械三類醫療產品分別進行了緊急使用授權和信息公開，對疫情防控和疾病診療發揮了積極作用。

相較之下，我國對緊急使用授權的立法存在如下不足：一是缺乏對應的上位法，《突發性事件應對法》和《藥品管理法》中均未設置緊急使用授權的相關內容；二是未對緊急使用授權的啟動條件、授權原則、評估程序等細節做出規定，內容抽象、泛化；三是適用范圍過窄，允許授權的范圍僅包括《疫苗管理法》第二十條中的預防用生物制品，缺乏對治療性藥物的規定，無法滿足突發性公共衛生事件中的用藥需求。

為解決上述弊端，筆者建議從立法層面對藥品緊急使用授權制度予以完善。第一，修訂《藥品管理法》和《突發事件應對法》，并在其中增設藥品緊急使用授權條款，做好“藥品管理”、“突發事件”與緊急使用授權制度的銜接。第二，進一步細化藥品緊急使用授權的規定，可參照美國，為緊急使用授權規定啟動條件、授權原則、評估程序、監管措施、限制性條件、終止與豁免等內容，讓制度真正落地。其中，應重點關注風險防控，既要積極進行藥品信息監測，又要在授權過程中對申請人提出明確的風險防范義務，并制定問題藥品的收回、停產方案，當授權藥品產生巨大損害或風險時，允許主管部門及時停止其生產、銷售和使用。第三，擴大緊急使用授權的藥品類型，將治療性藥品納入緊急使用授權制度的軌道。

推進信息公開

如果說簡化流程、加快投放的意義在于提高藥品使用的效率，那么全面、透明的信息公開制度就是對藥品安全的有效保障。緊急授權制度畢竟是對傳統審批制度的突破，唯有輔以健全的信息公開制度，才能最大程度上規避使用未上市藥品、超說明書使用已上市藥品帶來的風險。

定期進行信息公開已成為FDA的政策傳統。FDA在官網上設有獨立的藥品緊急使用授權頁面，依據病毒種類（如埃博拉病毒、腸道病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、寨卡病毒和新冠肺炎病毒等）對相應的授權信息進行公開，使訪問者對政策內容一目了然。FDA公開的信息不僅包括藥品的名稱、適應癥和禁忌癥等基本情況，還面向使用者提供了適宜劑量、不良事件等內容，確保授權藥品的使用在知情的前提下進行。但截至目前，我國醫藥行政管理部門并未公開緊急使用授權的詳細信息。

據此，為確保信息的權威性和真實性，筆者建議由國家衛健委或國家藥監局主導，結合突發性公共衛生事件的整體情況，對緊急使用授權的信息予以公布。具體而言，全面的信息公開制度至少應該包括如下內容：公開政策信息，包括緊急使用授權的法律、部門規章、工作辦法和行業規范等；公開技術信息，包括所涉藥品的名稱、權利人、授權時間、授權范圍、授權書、情況說明書和決定備忘錄等；公開風險信息，包括藥品的注意事項、適應癥、禁忌癥和不良反應的情況及跟進。

健全配套機制

任何一項公共衛生政策都是一項復雜的系統工程，藥品緊急使用授權制度也不例外。因此，健全的配套機制是藥品緊急使用授權制度高效運行的外部條件。為了盡可能地趨利避害，美國政府為緊急使用授權制定了一系列配套機制。

例如，為對使用授權產品招致損害的個人進行賠償，美國在《公眾使用意愿與應急準備法案》（the Public Readiness and Emergency Preparedness Act）中制定了醫療對策產品損害賠償計劃（the Countermeasures Injury Compensation Program）；為了確保授權使用藥品的供應，FDA曾與賽諾菲、楊森、默克等大型藥企展開合作，協同解決COVID-19等重大流行性疾病引發的藥品短缺問題；此外，美國政府還為緊急使用授權藥品的研發提供了廣泛的資金支持，相關的機構“公共衛生應急醫療對策事務機構”（the Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise）在2017年至2021年的預算高達240億美元。

由此，筆者建議我國可從如下幾個方面切入，逐步搭建起配合緊急使用授權制度的相關機制。首先，設置緊急使用授權的專項基金，對因授權藥品損害生命健康的人員予以行政補償，解決公眾用藥的后顧之憂。其次，醫療部門可與醫藥企業加強在產、學、研的全方位合作，幫助預防性和治療性藥品快速問世。再次，建立風險控制機制和責任豁免機制，在授權過程中對申請人提出明確的風險防范義務，并制定問題藥品的收回、停產方案；同時，對授權藥品在研發、生產、經營、流通各個環節的相關主體提供有條件的賠償責任豁免。最后，制定針對醫療機構和藥企的政策激勵機制，發布針對緊急使用授權的行業指南及指導性文件，并由省級藥品監管部門具體負責緊急使用的備案申請、出臺地方的激勵方案，為藥企的申請授權提供經濟支持。此外，在組織方面，應當在藥品監管部門內部成立專門的緊急授權委員會，負責對授權藥品進行認定和審評，使組織架構進一步符合我國《藥品管理法》的要求。

結語

近年來，為提升應對突發性公共衛生事件的能力，我國在緊急使用授權領域進行了不少有益的探索，相關研究亦方興未艾。他山之石可以攻玉，盡管中美兩國的藥品管理政策和社會條件不盡相同，但美國藥品緊急使用授權制度涉及的法律依據、信息公開和配套機制對我國進一步完善藥品管理政策，塑造安全、高效、合理的公共衛生體系，具有良好的借鑒意義。

然而，如何處理有效地借鑒別國尤其是美國的制度經驗，如何在效率與安全之間尋求平衡乃至雙贏，尚需進一步論證和研究。建設具有中國特色的藥品緊急使用授權制度，既刻不容緩，又任重道遠。（中國科學技術大學公共事務學院副研究員 葛章志；天津醫科大學醫學人文學院 王欣辰）

(責任編輯：陸悅)