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　　新冠肺炎疫情已經構成突發公共衛生事件，目前尚無針對性的有效治療藥物，急需采取超越常規的措施和程序加速疫情應對所需的預防、診斷和治療藥品研發和批準上市。雖然藥品和醫療器械的特別審批程序已經執行，但藥械緊急使用授權制度的上位法依據亟待完善。

　　一、突破常規的藥品審評機制特殊考量

　　非緊急狀態下的藥品審評通常要求申請人提交非臨床、臨床試驗證據，經過臨床試驗申請和上市申請兩個階段，由藥品監督管理部門審評后作出是否批準上市許可的決定。

　　緊急狀態下，必須建立特殊機制，在沒有替代治療手段的情況下，批準"可能有效"的藥品和醫療器械用于預防、診斷和治療嚴重或危及生命的疾病或病癥。"可能有效"的證據水平低于非緊急狀態下"有效"的證據水平。緊急授權程序應當包括緊急授權產品的申請與認定、豁免或部分豁免臨床試驗申請直接提交上市申請、組建特殊的審評團隊、采取加快審評程序審評、實施特殊審評標準（可能有效）、附加風險控制措施、建立后續轉化為普通上市許可的靈活機制，以及責任豁免機制等。

　　二、緊急授權批準的藥品范圍和條件考量

　　緊急授權批準的藥品范圍包括未批準上市的產品和已批準上市產品未經批準的適應證或者用途。

　　緊急授權批準的藥品應符合下列四項條件：

　　（一）緊急情況認定應當以國務院或國家衛生健康部門等宣布突發公共衛生事件或緊急狀態為前提，如果WHO宣布公共衛生緊急狀態或其他國家宣布緊急狀態有可能對我國造成威脅，也可以作為啟動緊急授權的條件。

　　（二）有效性：證明產品對于應對緊急狀態"可能有效"，比常規批準上市產品的"有效性"證據水平標準更低，可能的證據來源包括國內外臨床試驗、來自動物模型的體內藥學數據以及其他可獲得的體外數據等。

　　（三）風險-獲益評估：雖然數據可能尚不完整，但可及性獲益大于仍需補充數據帶來的風險。在現有科學知識水平下，無法提供完整信息；或者因為違背醫學倫理，無法收集藥品信息。可采用附條件批準程序允許批準后補充數據。

　　（四）有無可替代產品：沒有已批準上市藥品，或者沒有供應充足的、已批準的且可獲得的替代產品則可認為無替代產品。

　　三、緊急授權批準藥品的審評程序簡化考量

　　緊急授權批準基于緊急突發公共衛生事件狀況以及緊急情況，審評程序可在以下環節簡化：

　　（一）建立兩條緊急授權路徑，一條針對未在中國上市藥品；另一條針對已上市藥品的緊急使用，主要是超越已批準適應證和用法范圍，建議把超說明書使用納入第二條路徑。

　　（二）可以豁免或部分豁免臨床試驗申請，直接提交上市許可申請，這不同于《藥品管理法》中附條件批準和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（2005）的規定。建立緊急IND程序，允許研究者發起臨床試驗。

　　（三）建立緊急授權申請的認定溝通程序和優先審評順序。公共衛生事件發生后，應當根據其嚴重性和發病率、治療緊迫性、產品安全性、有效性信息的充分性以及臨床試驗設計科學性等確認是否納入優先審評程序。

　　（四）簡化標準檢驗（批簽發）、GMP現場檢查等要求。根據申請人的既往申報注冊和合規情況，豁免或部分豁免標準復核和檢驗（批簽發）、GMP現場檢查要求。但緊急授權產品的質量應當符合GMP和申請人提供的藥品標準。

　　（五）建立咨詢和數據階段性滾動提交審評機制。根據突發公共事件的緊急情況，允許申請人分階段提交已經獲得的非臨床、臨床試驗數據。

　　四、建立獨立的緊急授權審評團隊和專家委員會

　　建議由國家藥品監督管理局牽頭，建立緊急授權的專門審評團隊，該團隊應當引入跨部門機制，整合衛健委疾病預防控制局、中國疾病預防控制中心和醫療機構等層面專家組建跨部門專家團隊。并成立緊急授權審評辦公室，設在國家藥品監督管理局藥品審評中心。

　　五、建立藥品上市后風險控制機制

　　藥械緊急授權批準，有可能存在數據不充分情形，建議對緊急授權審評藥品采用附條件批準程序，要求申請人附加風險控制措施，并要求上市后持續搜集安全性有效性證據。建議增加緊急授權轉化為普通上市許可或者撤銷上市許可的程序。此外，還應當建立緊急叫停機制，對于授權后使用中發生重大藥品安全損害的藥品可以停止生產、銷售、使用。

　　緊急使用授權制度對于加強公共衛生事件應對能力至關重要。建議在《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》中引入緊急使用授權條款，據此發布"藥品緊急授權管理辦法""醫療器械緊急授權管理辦法"，對緊急授權的產品范圍、審評部門、申請資料、審評程序等作出詳細規定。（作者系沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長）

(責任編輯：申楊)