《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》發布
- 2021-11-26 22:03
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者落楠） 11月26日，國家藥監局藥審中心發布《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》（以下簡稱《技術要求》），供藥品注冊申請人參考，促進提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率。
《技術要求》聚焦亟待解決的問題，總結了原料藥合成起始原料選擇、原料藥藥學變更研究、原料藥有關物質研究和控制、致突變雜質研究、原料藥質量控制項目、制劑變更研究、制劑降解雜質研究、制劑質量控制項目和制劑溶出、釋放研究等方面的藥學共性問題及一般性要求，也提醒藥學重大變更應盡量在關鍵臨床試驗開始前完成，如關鍵臨床試驗結束后發生重大藥學變更，可能影響藥品的注冊進程，需慎重考慮。
據悉，為鼓勵創新藥研發和申報，加快創新藥上市進程，《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊過程中的溝通交流提出了相關要求，明確申請人可以就重大技術問題與藥審中心進行溝通交流。新藥上市申請前會議（Pre-NDA 會議）是藥品上市許可申請前的重要溝通交流會議，Pre-NDA會議藥學專業重點討論支持新藥上市申請藥學相關的關鍵技術問題。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：張可欣)
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
-
-
每周醫藥看點（9月22日—28日）
國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立；市場監管總局辦公廳、工業和信息化部辦公廳聯合發布通知，公開征集2025年度計量支撐產業新質生產力發展項目，... 2025-09-28 14:16
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有