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　　中國食品藥品網訊 11月25日，國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》，加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量。

　　醫療器械臨床試驗數據是評價醫療器械安全有效性的重要支持性資料之一。規范地收集、整理、分析和遞交醫療器械臨床試驗數據有助于提高臨床試驗實施和管理質量，同時有利于監管機構快速、高效地掌握臨床試驗的開展情況，提高審評效率。

　　《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》適用于以產品注冊為目的開展的醫療器械臨床試驗，包括在境外開展的醫療器械臨床試驗。該《指導原則》指出，申請人遞交臨床試驗數據及相關資料應遵循真實、可追溯、可讀的基本原則。

　　《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》則適用于以產品注冊為目的開展的體外診斷試劑臨床試驗，包括在境外開展的體外診斷試劑臨床試驗。其基本原則與《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》略有差別，在真實、可追溯的基礎上增加了數據全面且可讀原則，即所提交的臨床試驗數據根據申報產品的特點以及臨床試驗設計的不同，應保證數據全面、可讀，且易于統計；數據庫結構清晰、注釋詳盡，便于審閱。

　　兩項《指導原則》對原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼在內的各申報資料具體格式和內容提出要求。遞交的原始數據庫通常包含從病例報告表和外部文件中直接收集的原始數據，缺失的數據在此處不應進行填補。分析數據庫主要包括原始數據庫中的變量數據和按照臨床試驗方案和統計分析計劃（如有）中事先確定的方法（如缺失值填補、量表子項評分加和等）從原始數據庫變量數據衍生的數據。需遞交的代碼主要包括用于原始數據庫生成分析數據庫的代碼、分析數據庫生成統計分析結果的代碼等。說明性文件又包括數據說明文件、程序代碼使用說明文件、注釋病例報告表等。

　　此外，《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》還針對自于橫斷面研究、縱向研究以及干預性研究的數據提出相關內容要求。橫斷面研究是體外診斷試劑臨床試驗最常見的設計類型，其臨床試驗數據庫內容的要求亦是體外診斷試劑臨床試驗數據庫內容的通用要求。對于橫斷面研究數據，臨床試驗中的入組人群、樣本類型等均應與申報產品所聲稱的預期用途保持一致；臨床診斷背景信息包括臨床診斷結果、相關的癥狀體征、以及診療信息（如需要）等。除橫斷面研究外，有些產品需要進行縱向研究，對于縱向研究的數據，數據集應包括每個病例的每個時間點的具體數據，應盡量將同一病例的每一時間點的數據匯總，采樣時間點和檢測結果應對應列出；若涉及多個樣本來自于同一個受試者的情形，則應同時提供去標識化的受試者編號和樣本編號。對于干預性研究的數據，數據集中除以上基本信息外，還包括病例的臨床試驗分組、具體的診療信息、病例的臨床評價終點等信息。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)