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器審中心發布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產品注冊審查指導原則

  • 2024-08-13 14:52
  • 作者：
  • 來源：國家藥監局器審中心網站

　　8月12日，國家藥監局器審中心網站發布關于水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產品注冊審查指導原則，全文如下。


國家藥監局器審中心關于發布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告

（2024年第23號）

　　

　　為進一步規范水凝膠敷料等12類醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現予發布。


　　特此通告。


　　附件：

1.水凝膠敷料注冊審查指導原則.docx

2.透析液過濾器注冊審查指導原則.doc

3.一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則.doc

4.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則.doc

5.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價.doc

6.α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2024年修訂版）.doc

7.腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

8.可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

9.可吸收止血產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

11.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

12.一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2024年8月8日


(責任編輯：宋莉)

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