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《化妝品監督管理條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確了化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。2022年1月1日即將實施的《化妝品生產經營監督管理辦法》，進一步明確了化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務。這一制度的創新和完善，為進一步完善監管措施，強化企業主體責任，保障化妝品質量安全意義重大。但在監管實踐中，也存在化妝品注冊人、備案人數量大、身份多、要求高、難把握，藥品監管部門層級不清、職責不明等問題，亟待解決。本文結合藥監一線執法實際情況，嘗試提出一些應對之策。

監管存在的主要問題及原因

（一）主體數量龐大，監管面臨挑戰

今年年初，國家藥監局公布的數據顯示，我國已成為世界第二大化妝品消費市場。全國化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬。面對龐大的化妝品注冊人、備案人群體，不同層級的藥品監管部門，不易準確掌握其基數和注冊人備案人詳細情況，給監管帶來挑戰。

以化妝品備案為例，《化妝品生產經營監督管理辦法》第九條規定：“藥品監督管理部門應當自化妝品、化妝品新原料準予注冊、完成備案之日起5個工作日內，向社會公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關信息，供社會公眾查詢?！钡谑畻l第二款規定：“化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺（以下簡稱信息服務平臺）申請注冊、進行備案?！?br/>

據不完全了解，目前想查詢化妝品注冊備案信息，可以通過微信支付頻道、國家藥監局、地方藥監局等網站查詢，但這些信息略顯分散，地方監管部門很難全部掌握轄區監管企業化妝品注冊人、備案人的詳細情況。

（二）多重身份并存，監管難度較大

根據《化妝品監督管理條例》第十八條規定，化妝品注冊申請人、備案人應具備下列條件：（一）是依法設立的企業或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；（三）有化妝品不良反應監測與評價能力。從法規條款的內容看，明確了化妝品注冊人、備案人是依法設立的企業或者其他組織，沒有強調注冊人、備案人是獨立法人。因此，滿足上述三個條件的企業或者其他組織，均有可能成為注冊人或備案人。

化妝品注冊人、備案人可能單獨從事化妝品研發/生產/經營活動，更有可能同時從事多個行為。比如企業或者其他組織取得化妝品注冊人/備案人身份后，又取得化妝品生產許可證，生產化妝品時就同時具有化妝品生產者和注冊人/備案人雙重身份。再比如，企業或者其他組織取得化妝品注冊人/備案人身份后，委托具有化妝品生產資質的企業生產后，再從事該化妝品銷售行為，其同時具有經營者和注冊人/備案人雙重身份。

當化妝品注冊人、備案人具有雙重身份，甚至多重身份時，監管部門是否需要對其實施多重監管？又分別由什么層級的藥品監管部門實施監管？這給監管帶來較大難度。

（三）監管層級模糊，職責難以厘清

《化妝品注冊備案管理辦法》第五條明確：“國家藥品監督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的化妝品備案相關工作。國家藥品監督管理局可以委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。”該條款規定了化妝品注冊備案的具體監管部門及相應職權劃分，但對于化妝品注冊人、備案人監督檢查和行政處罰的具體監管部門，《化妝品監督管理條例》和即將實施的《化妝品生產經營管理辦法》均未進行明確。

《化妝品監督管理條例》正式實施之前，傳統的化妝品監管，是根據化妝品生產經營環節、主體的不同來劃分的。以北京目前情況為例，機構改革后，關于監督檢查職權，化妝品生產企業（或化妝品生產行為）屬省級藥品監管部門，即北京市藥監局管轄；而化妝品經營企業（或化妝品經營行為）監管職權屬市級藥品監管部門，即各區市場監管局管轄。當化妝品注冊人、備案人同時具有化妝品生產企業的身份時，是否由省級藥品監管部門管轄？當化妝品注冊人、備案人僅為化妝品經營者時，是否由市級藥品監管部門各區市場監管局管轄？

關于行政處罰權，北京省級藥監部門無處罰權，對化妝品生產企業（或化妝品生產行為）的行政處罰權在市市場監管綜合執法總隊，對化妝品經營企業(化妝品經營行為)的行政處罰權在區市場監管局。那么，如果一個化妝品注冊人委托其他化妝品生產企業生產化妝品，又對該化妝品進行了銷售，該化妝品被抽驗檢測不合格，該違法行為應由哪個部門管轄？

以上僅僅涉及到化妝品注冊人、備案人監督檢查和行政處罰事項，另外，涉及境外注冊人、備案人的監管問題，以及關于化妝品注冊人備案人產品抽檢不合格，不合格產品的召回等事項，也亟需明確具體藥品監管部門和監管部門的權限劃分。

（四）規定要求較高，監管難以把握

《化妝品監督管理條例》第六條規定：“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?！钡谌l規定：“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。”第十八條則明確：“化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：（一）是依法設立的企業或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；（三）有化妝品不良反應監測與評價能力?！?br/>

根據上述規定可知，化妝品注冊人、備案人以自己的名義將化妝品投放市場，應對該化妝品全生命周期質量安全和功效宣稱負責；需履行上市前注冊備案管理的相關義務，以及上市后不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案化妝品質量安全的主體責任。化妝品注冊人、備案人可謂責任重大，難度不小。

比如，以“設質量安全負責人”這一法定義務來說，《化妝品監督管理條例》第三十二條明確了“……質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗?！薄痘瘖y品生產經營監督管理辦法》第二十八條進一步規定：“質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人、主要負責人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任；（二）產品配方、生產工藝、物料供應商等的審核管理；（三）物料放行管理和產品放行；（四）化妝品不良反應監測管理；（五）受托生產企業生產活動的監督管理。質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗?！笨芍?span style="color: #0070C0;">化妝品注冊人、備案人需配備的質量安全負責人，要求較高，責任重大，可以說是把控化妝品生產經營質量、保障消費者用妝安全的重要人物。

然而，這一關鍵人物，目前所有化妝品注冊人、備案人需在2022年1月1日前，即《化妝品生產經營監督管理辦法》正式實施前配備，是否存在現實中的難度呢？目前，并未有詳細的數據能說清楚到底有多少企業缺少質量負責人。而相關報道顯示：質量安全負責人需求量最高的是上海、深圳、廣州等地區，有些企業甚至從2020年底就已開始招聘。缺口主要來自注冊品牌方，目前非生產型的化妝品注冊人、備案人有8萬多家，如果每一家都配一名質量安全負責人，那么行業缺口達7萬人左右。由此可見，龐大的人員缺口，無疑將帶給化妝品企業巨大挑戰，同時也給監管帶來很大挑戰。

那么，《化妝品生產經營監督管理辦法》正式實施后，如果化妝品注冊人、備案人未及時配備質量安全負責人，監管部門是否一定認為其行為違法，并逐一依據《化妝品監督管理條例》第六十一條規定，進行行政處罰？又由誰對其實施？

應對之策

一是完善制度，明確職責。

制定完善化妝品相關規定和制度，明確化妝品注冊人、備案人、境外化妝品注冊人備案人的境內責任人的監督檢查、行政處罰具體藥品監管部門，以及不同層級藥品監管部門的權限劃分，明確各級藥品監管部門監管權限，更好地對化妝品注冊人備案人、境外化妝品注冊人備案人的境內責任人實施監管，嚴厲打擊違法行為，確保人民群眾的用妝安全。

二是搭建平臺，促進發展。

搭建信息共享平臺，實現信息共享共通。將新舊化妝品注冊備案信息管理平臺的相關信息進行整合，并搭建全國藥監系統化妝品注冊備案信息共享平臺，開通相應權限，各級藥品監管部門可以實時查詢掌握轄區化妝品注冊人、備案人信息，并結合企業具體情況，開展有針對性的監管和服務，確保轄區化妝品質量安全的同時，推動轄區化妝品注冊人備案人高質量發展。

三是分步實施，優化環境。

針對化妝品注冊人備案人質量安全負責人人才缺口太大、短時間難以全部配備等問題，制定切實可行的監管政策，設身處地為企業解決實際困難，比如延長一定的過渡期、分步分時限實施，不斷優化營商環境，更好促進化妝品行業優勝劣汰，健康發展。

四是豐富手段，提升效能。

各級藥品監管部門要通過現場檢查、摸底排查、共享平臺信息等渠道，掌握轄區化妝品注冊人、備案人基本信息，建立工作聯系，不斷完善監管機制和體系。加強與其他監管部門的溝通和聯系，利用聯合執法等方式，開展對轄區化妝品注冊人、備案人監督檢查，排查安全隱患，嚴控化妝品質量風險。

利用技術手段開展網絡監測，通過數據檢索、大數據篩查等方式提高監管的針對性，靶向性，持續開展“線上凈網線下清源”專項行動，對化妝品電子商務經營者銷售的化妝品注冊備案情況開展重點檢查，清理整治利用網絡銷售未經注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品，嚴厲打擊違法行為。

五是社會共治，形成合力。

化妝品注冊人、備案人要強化主體責任，及時配備質量安全負責人，依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品注冊備案、產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱真正負起責任。

國家層面，應加強化妝品監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝品注冊、備案提供便利，推進監督管理信息共享。

各級藥品監管部門要在明確監管職責的前提下，做好化妝品注冊人、備案人監督檢查、行政處罰等工作，不斷優化營商環境，提供有針對性的服務，引導化妝品注冊人、備案人不斷規范企業管理，確保化妝品質量安全，促進其高質量發展。

其他稅務、海關等監管部門，要加強與藥品監管部門的溝通和聯系，建立聯合執法機制，實現信息共享共通，形成監管合力，共同打擊化妝品違法行為，促進化妝品行業健康快速發展。

行業協會應加強自律，督促引導化妝品注冊人備案人依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設；消費者組織對化妝品注冊人、備案人損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督；消費者要提升法治意識，積極監督化妝品注冊人、備案人依法開展研發、生產經營活動，向監管部門舉報違法線索，為營造良好化妝品消費環境，確保人民群眾用妝安全貢獻自己的力量。（北京市藥品監督管理局第一分局 代麗）

(責任編輯：陸悅)