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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅）  近日，福建省藥監局印發《福建省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），以進一步規范指導藥品上市后變更工作。該《細則》適用于法律法規及相關技術指導原則明確的，由省級藥監部門負責實施的藥品上市后備案類注冊管理事項變更、生產監管事項變更以及經持有人與福建省藥監局溝通交流后確認屬于備案類的變更，自發布之日起施行，有效期2年。

　　《細則》明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產場地變更的辦理路徑等內容。明確了上市許可持有人的主體責任和技術要求，要求持有人建立藥品上市后變更控制體系，根據有關技術指導原則的要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別。

　　在變更備案的工作程序方面，《細則》規定，備案程序分為備案申請提出、備案資料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個環節，并對各環節提出了具體的時限要求。

　　在備案審查管理責任分工方面，《細則》明確，收到藥品生產場地變更相關資料后，福建省藥品審評與監測評價中心、福建省藥品審核查驗中心分別開展技術審評和現場檢查。許可檢查、藥品生產質量管理規范符合性檢查和注冊場地變更檢查合并實施，現場檢查兼顧藥品生產質量管理規范標準和注冊核查要求。

　　此外，《細則》要求，持有人應當在年度報告中對本年度備案變更情況進行總結分析。福建省藥監局及時將備案變更情況納入日常監管范圍，加強對藥品上市后變更的監督管理，對持有人變更控制體系實施監督檢查，督促其履行變更管理責任。

(責任編輯：宋佳薇)