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　　本報訊  近日，福建省食品藥品監管局出臺《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），從總體思路和目標、試點內容、義務與責任、監督管理、保障措施五方面對福建省藥品上市許可持有人制度試點工作進行了闡述。

　　《實施方案》明確了試點申請人的條件，強調申請人或持有人是藥品安全責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性、有效性保證義務和責任。要求申請人、持有人、受托生產企業分別承擔藥物研發、生產、流通、監測與評價等方面的義務與責任。鼓勵持有人綜合評估藥品生產條件能力、質量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產企業。并明確規定，凡有嚴重違反GMP相關規定記錄的藥品生產企業，3年內不得作為受托生產企業接受持有人委托生產。

　　據悉，福建省將率先在廈門生物醫藥港，福州、三明醫藥產業集中區以及柘榮海西藥城開展持有人試點工作探索，鼓勵省內優質制藥企業與省內外制藥企業合作，建立委托生產加工的技術平臺，逐步實現專業分工精細、優勢產能集聚的格局。（蔣守福）

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