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　　近年來，化妝品行業高速發展，不僅大幅帶動了成人化妝品的市場增長，兒童化妝品的銷售也日漸火爆。考拉海購2020年7月發布的數據顯示，兒童彩妝同比上年增長300%，2020年5月，兒童化妝品的整體銷售額增長超1200%。與成人相比，處在發育期的兒童皮膚易感染、免疫力較低，因此需要對兒童化妝品的生產、檢驗等方面提出更高要求。另一方面，兒童化妝品的法規體系仍比較空白，以“兒童化妝品”作為標題關鍵詞檢索，發現僅有原國家食品藥品監督管理局于2012年發布的《關于印發兒童化妝品申報與審評指南的通知》。實務中，更有不少兒童化妝品未按照化妝品標準進行備案或注冊，而是以“消毒產品”注冊或者作為玩具類別打“擦邊球”進行銷售。特別是今年年初的“大頭娃娃”事件更加引起了公眾對兒童化妝品安全問題的關注。

　　就此，近期各地監管部門頻頻從事后執法層面對兒童化妝品市場進行監管和整頓。其中，2020年底，福建省藥品監督管理局發布了《2020年兒童化妝品生產企業專項檢查公告》，有26家兒童化妝品生產企業被點名，原因包括產品生產記錄不完整、原料與生產車間管理制度落地不到位、產品未按兒童標準備案而宣傳防蚊功效等。2021年2月，國家藥品監督管理局公布了《關于開展兒童化妝品專項檢查的通知》，安徽、四川、山西、寧夏、青海、湖北等省（區、市）也對兒童化妝品開展了各項重點檢查。值得關注的是，國家藥監局于2021年6月18日發布了《兒童化妝品監督管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。本文對《征求意見稿》的亮點進行分析，供相關化妝品生產經營企業參考。

　　兒童化妝品的定義

　　根據《征求意見稿》第三條規定，兒童化妝品是指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。另外，根據《兒童化妝品申報與審評指南》，兒童也包括嬰幼兒。而關于化妝品的定義，根據《化妝品監督管理條例》第三條規定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

　　據此，筆者理解為包括嬰幼兒在內的12歲以下兒童所使用的以清潔、保護、美化、修飾為目的的，諸如嬰兒霜、潤膚霜、兒童彩妝等均應屬于兒童化妝品。

　　兒童化妝品的特殊要求

　　功效宣稱要求

　　根據《征求意見稿》第五條規定，兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等。該規定雖然通過“等”的非窮盡例舉方式對今后兒童化妝品功效留了開口，但是仍然可以窺見監管部門對于兒童化妝品功效宣稱持謹慎態度。

　　關于兒童化妝品的功效宣稱分類，《化妝品分類規則和分類目錄》附表3中進行了更為詳細的規定，并將兒童進一步細分成了嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）和兒童（3～12周歲，含12周歲）。具體區分見表：

　　標簽的特殊要求

　　《征求意見稿》對兒童化妝品標簽也作出了如下特別要求：

　　兒童化妝品標志的顯著性，易于識別。即兒童化妝品應當在銷售包裝展示面顯著位置標注兒童化妝品標志（待征集），并在標志正下方標注產品執行的標準編號。非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品（第六條）。國家藥監局在對《征求意見稿》征求意見的同時，還發布了兒童化妝品標志征集要求。

　　兒童化妝品標志與注冊備案信息的一致性。根據國家藥監局對兒童化妝品的調研結果顯示，公眾對兒童化妝品的了解度和產品注冊備案信息的關注度不高。據此，《征求意見稿》要求化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，對所經營兒童化妝品標簽信息與國家藥監局官方網站上公布的相應產品信息進行核對，確保與公布信息一致。鼓勵化妝品經營者分區陳列兒童化妝品，在銷售區域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產品注冊備案信息（第十三條）。

　　對兒童化妝品線上經營的標簽要求。基于互聯網時代網購兒童化妝品的現實需求，《征求意見稿》要求電子商務平臺內兒童化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營兒童化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志（第十四條）。

　　新出臺的《化妝品標簽管理辦法》對于化妝品標簽的管理進行了全方位的嚴格和細化，兒童化妝品也需要遵守該規定。在此基礎上，《征求意見稿》對于兒童化妝品的標簽還提出了上述的進一步要求，相關企業也應注意該等特殊要求。

　　配方要求

　　從化妝品配方原料的安全性角度出發，《征求意見稿》第七條從配方所用原料種類、原料功效、原料安全性三個方面對兒童化妝品的配方做了明確的限制：

　　原料種類要求。兒童化妝品應當減少配方所用原料的種類。同時要結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

　　原料功效要求。兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料。如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

　　原料安全性要求。兒童化妝品應當選用有安全使用歷史的化妝品原料。不得使用尚處于監測期的新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料。

　　此外，兒童化妝品應當通過安全評估和毒理學試驗進行產品安全性評價。

　　生產經營要求

　　對于兒童化妝品的生產經營，《征求意見稿》從確保產品質量安全和使用安全的角度出發，提出了下列要求：

　　在原料采購環節，兒童化妝品應當嚴格執行原料進貨查驗記錄制度，必要時開展相關項目的檢驗。化妝品經營者可以直接查驗供貨者的各項化妝品行業相關證明，并如實記錄（第十一條）。

　　在生產環節，兒童化妝品應當按照化妝品生產質量管理規范的要求生產，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，確保持續符合化妝品生產質量管理規范的要求（第九條）；另一方面，還要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用（第十二條）。

　　在后續監測環節，《征求意見稿》對化妝品生產經營者、化妝品注冊人以及備案人提出了監測要求。即，化妝品生產經營者發現或者獲知兒童化妝品不良反應，應當及時向不良反應監測機構報告不良反應。化妝品注冊人、備案人應當對收集的兒童化妝品不良反應報告進行分析評價，自查產品配方、生產工藝、產品質量管理等方面原因，發現產品可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風險的，應當立即采取措施控制風險。對可能屬于嚴重不良反應的，應當形成分析評價報告，并報送藥品監管部門和不良反應監測機構（第十五條）。

　　兒童化妝品的監督管理

　　《征求意見稿》分別規定了兒童化妝品各個環節的監督管理。

　　注冊備案管理。國家藥品監督管理局是化妝品注冊備案管理部門，負責對申請人提交的注冊申請進行嚴格審評審批，并重點對產品安全性資料進行核查，發現不符合規定的，依法從嚴處理（第十七條）。

　　生產經營監督管理。省級藥品監督管理部門是兒童化妝品生產經營監督管理部門，負責按照風險管理的原則，結合本地實際，將兒童化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業列入監管重點對象，明確監管措施（第十八條）。

　　抽檢監測。藥品監督管理部門應當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別。如發現兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質，藥品監督管理部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息（第十九條）。

　　法律責任

　　《征求意見稿》沒有特別規定法律責任，因此相應的罰則應適用《化妝品監督管理條例》以及《化妝品注冊備案管理辦法》等規定。例如，產品標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的普通化妝品未按照兒童化妝品備案的，按照《化妝品監督管理條例》第六十五條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條等法律法規規定處理。

　　另外，針對一些關于兒童化妝品的嚴重違法行為，《征求意見稿》規定，使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，或者兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質的，應當認定為《化妝品監督管理條例》所規定的情節嚴重情形，應依法從重罰款。

　　《征求意見稿》在現有的化妝品法律體系上進一步強化了兒童化妝品的監管。針對適用對象為兒童這一特殊領域，提出了新的要求和標準，也為相關生產經營企業提出了新的命題。兒童化妝品的生產、經營環節的各個責任主體應密切關注《征求意見稿》的內容以及今后動向，及時調整自身的相關制度和行為，依法合規經營。

                                                                           （作者單位：金杜律師事務所）

(責任編輯：譙英固)