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　　日前，國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），引發整個化妝品行業乃至社會的廣泛關注。

　　加強兒童化妝品監管

　　在我國，與成人化妝品相比，兒童化妝品市場份額并不是很大，但是隨著消費升級與2016年我國兩孩政策的全面實施，近幾年來我國兒童化妝品市場持續升溫，其中嬰幼兒化妝品市場的年均增長率更是達到20%左右。可以預見，隨著三孩政策的推出與完善，兒童化妝品市場將進一步快速增長。

　　在市場急劇增長、行業規模不斷擴大的同時，銷售火爆的兒童化妝品市場也出現了諸多問題，引發輿情。今年1月，某消字號寶寶霜因添加激素成分導致嬰兒變成“大頭娃娃”的事件引發社會廣泛關注。4月，央視專題報道《記者調查：受追捧的兒童化妝品安全嗎》，曝出一些所謂的兒童化妝品制造企業無生產資質、兒童彩妝產品與玩具混為一談、某些自稱專為兒童設計的化妝品沒有標簽及成分表等亂象，引發全網熱議。

　　上述問題引起了國家監管部門的高度重視。5月24日，2021年全國化妝品安全科普宣傳周啟動，宣傳周主題為“安全用妝，美麗有法”，其中的一個重要內容就是提升公眾對兒童化妝品安全使用的認知水平，引導消費者科學合理地使用化妝品。此外，2021年上半年，國家藥監局開展了兒童化妝品風險監測專項工作，全國多地監管部門先后組織了較大規模的兒童化妝品專項檢查。

　　在市場持續快速發展、市場監管急需持續加強的背景下，國家藥監局制定出臺《規定》。《規定》的發布與實施，將為規范兒童化妝品生產經營活動、加強兒童化妝品監督管理、保障兒童使用化妝品安全起到重要作用。

　　兒童化妝品的概念與訴求

　　《規定》明確，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

　　與成人相比，兒童尤其是嬰幼兒的皮膚具有皮脂分泌少（會導致皮膚干燥，保水及保護能力差）、體表面積與體重比大（增加了有害物質經皮膚吸收的風險）、皮膚角質層薄、屏障功能差（耐受外界刺激的能力弱）、黑色素含量低（抵御紫外線能力差）等特點。兒童皮膚的特點要求其使用的化妝品具有更高的安全性，其使用的產品性能更具針對性。因此，清潔、保濕、爽身、防曬成為兒童化妝品的主要訴求，而兒童化妝品的研發總體上應遵循《規定》第五條所述的“應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則”。

　　從使用功效看，目前市場上兒童普通化妝品的主要類別包括清潔、保濕、舒緩、爽身等，劑型包括油、水（含花露水）、粉（爽身粉）、乳液及膏霜、啫喱、擦拭巾等，而特殊化妝品只涉及防曬，主要劑型為乳液及膏霜。

　　進一步加強兒童化妝品標簽與宣稱管理

　　標簽是消費者判定化妝品適用人群與產品功效的重要信息來源，兒童化妝品也不例外。標簽（包括品名）中明示為兒童使用的化妝品理應屬于兒童化妝品。除此之外，《規定》特別指出標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。其目的是為了防止實際用于兒童的化妝品游離于兒童化妝品監管之外而產生安全風險。

　　《規定》還明確，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志，非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。

　　這就意味著，以后在我國銷售的兒童化妝品包裝展示面上都會有一個明顯的標志，它可以使消費者在琳瑯滿目的各類化妝品中很容易識別出兒童化妝品，進而有望從源頭上杜絕魚目混珠、似是而非的產品，也更有利于監管人員對兒童化妝品的類別進行判斷，這無疑是《規定》的亮點之一。

　　為吸引更多兒童使用，企業在其生產的兒童化妝品包裝、形態、香氣等方面不斷挖掘相關元素。考慮到兒童使用此類產品時可能導致的風險，《規定》特別要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。而且，兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者印有食品有關圖案。

　　與以往不同的是，《規定》進一步要求兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。上述有關“引導語”與“可視面”的標簽細節表述，突出了“應當在成人監護下使用”等警示用語的重要性，進一步保證了兒童用妝安全。

　　規范兒童化妝品配方設計

　　《規定》指出，兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。

　　保證安全是兒童化妝品研發的基本前提，而功效則要根據兒童的皮膚特點及基本需求綜合考慮，“配方極簡”是在滿足必需功效的前提下使配方從簡，即相對減少原料的使用種類。當然，也包括本身組成復雜的混合物（含對組成不了解的天然原料）以及多種原料復配而成的復配原料等。

　　化妝品配方確定了原料使用的種類與用量，直接影響著產品的品質與性能，是產品形成的源頭。如果說配方是一個化妝品的“靈魂”，那么配方設計就是鑄就靈魂的過程。化妝品配方設計原則是配方師進行配方實踐的總則，是對化妝品配方師開發產品的總體要求。《規定》對兒童這類特殊人群使用的產品研發加以規范與引導，對提高產品品質、保障我國兒童化妝品市場的健康發展有著十分重要的意義。

　　從組成角度來看，化妝品是由多種原料按照配方比例經過混合加工得到的混合物，同時這種混合絕大多數屬于物理的混合。因此，原料性質直接影響產品品質與性能，是化妝品整個生命周期的源頭，也是化妝品監管重點。

　　正基于此，《規定》在明確配方設計應當遵循的原則基礎上，從安全角度對兒童化妝品原料選用提出了進一步要求：包括應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等。

　　作為配方師，“非必要不添加”應該作為兒童化妝品原料選用的一個重要原則，尤其是香精、著色劑、防腐劑及陽離子表面活性劑等原料。例如香精的使用，在護膚類產品中其主要目的應該是掩蓋或調和產品中原料的氣味，并非必須添加的原料。香精是由多種香料調配而成的，且大多數為合成香料，部分人尤其是皮膚細嫩的嬰幼兒對某些香料十分敏感，因此在兒童化妝品中香精的選用應當格外慎重。當然，一些配方師選擇在兒童產品加香的目的是為了掩蓋原料味道，同時吸引兒童使用，這就需要在選擇時了解香精的致敏原信息，盡量選擇不含已知公認致敏香料的香精，并嚴格控制香精的添加量，進而控制產品加香可能帶來的安全風險。

　　另外，《規定》明確在兒童化妝品配方中不允許使用有特殊使用目的的高風險原料，如以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料；不允許使用風險不易把控的原料，如尚處于監測期的新原料、使用納米技術等新技術制備的原料等。考慮到一些化妝品原料功能的多樣性（如抗壞血酸衍生物在具有美白功效的同時，也具有抗氧化作用，在配方中可以作為氧化穩定劑使用），《規定》對此類原料在兒童產品中的使用并非完全禁止，而是從安全性、必要性與科學性角度補充了相關要求，如“無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價”。上述規定實際是在一定程度上給了配方師比較與選擇的空間。

　　明確生產經營與監管要求

　　在配方與制備工藝確定以后，生產過程對兒童化妝品的品質影響是顯而易見的，而產品的經營行為則直接影響到兒童化妝品的購買與使用安全。

　　《規定》在已發布的《化妝品生產經營監督管理辦法》基礎上，細化了對兒童化妝品生產與經營行為的要求。如化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當制定并實施從業人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業知識和兒童化妝品相關的法律知識；企業應當建立員工培訓檔案；電子商務平臺內兒童化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營兒童化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

　　《規定》要求，負責藥品監督管理的部門應當將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者列入重點監管對象，加大監督檢查頻次，并將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別。

　　《規定》的最后部分明確，將使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品以及在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質的違法行為，認定為《化妝品監督管理條例》規定的“情節嚴重情形”予以處罰。

　　兒童這一特殊人群的生理特點決定了監管部門應當對兒童化妝品實施更加嚴格、有效、科學的監管。《規定》內容貫穿了兒童化妝品整個產業鏈條，包括配方設計、原料使用、包裝標注、生產流通、選擇使用等，同時從產品研發之初就開始規范兒童化妝品企業的行為。相信《規定》的發布與實施將會有力促進我國兒童化妝品內在品質的提升，進一步整治、規范兒童化妝品市場經營環節的亂象，保障我國兒童化妝品的質量安全，促進兒童化妝品市場的健康發展。（作者單位：北京日用化學研究所 ）

(責任編輯：宋佳薇)